Мультицентр Sous Vide Frostbite
21 июня 2023 г. обновлено: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Оценка водных ванн Sous Vide для острого согревания обмороженных конечностей
Целью данного исследования является определение эффективности использования устройств sous vide для обогрева и поддержания циркуляционной теплой водяной ванны, используемой при согревании острого обморожения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обморожение может быть разрушительной травмой, угрожающей конечностям.
Лечение включает в себя активное согревание в ванне с теплой водой при постоянной температуре, но поддержание правильной температуры воды является клинически сложной задачей.
В настоящее время эти водяные бани создаются и контролируются вручную, что приводит к плохому согреванию и неэффективному использованию ресурсов.
Устройство «sous vide» предлагает альтернативу ручному методу водяной бани.
Конкретной целью нашего исследования является оценка безопасности, эффективности и целесообразности использования устройства sous vide у пациентов с отморожением конечностей в многоцентровой проспективной когорте.
Данные, демонстрирующие способность устройства sous vide нагревать и точно поддерживать целевую температуру водяной бани, в дополнение к расширенным доказательствам безопасности этого метода, будут способствовать более широкому использованию устройств sous vide при лечении обморожения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicholas Daniel, DO
- Номер телефона: 651-216-4893
- Электронная почта: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Chevalier
- Номер телефона: (603) 650-8815
- Электронная почта: Jessica.I.Chevalier@hitchcock.org
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Nicholas Daniel, DO
- Номер телефона: 651-216-4893
- Электронная почта: Nicholas.Daniel@hitchcock.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Возраст до 17 лет с согласия родителей или опекунов
- Способность понимать английский
- Возможность дать согласие на исследование
- Острое обморожение рук и/или ног
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет без родителей или опекунов
- Обморожение, которое уже оттаяло
- Отморожение тканей, кроме рук или ног
- Неспособность понимать английский
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Су-вид устройство
Вмешательство будет заключаться в использовании устройства sous vide для нагрева водяной бани до 38 градусов по Цельсию, а не в традиционных методах ручного водообмена или помещения обмороженных тканей под проточную воду.
|
Таз наполняется до отмеченной линии водой из кувшинов комнатной температуры для каждой замерзшей конечности.
Устройство Sous Vide (SVD) будет прикреплено к дистальному краю бассейна.
SVD будет включен и настроен на поддержание в ванне постоянной температуры 38 градусов Цельсия в течение 30 минут.
Термометры будут постоянно включены, и исследователь будет записывать температуру одновременно с каждого термометра и SVD каждые 2 минуты.
В конце 30-минутного лечения исследователь оценил конечность на теплоту и гибкость.
Если конечность все еще кажется холодной или замороженной, начинаются дополнительные 30 минут пребывания в водяной бане с последующей повторной оценкой.
Согревание считается завершенным, когда пораженная ткань становится красной или багровой, мягкой и податливой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согревание
Временное ограничение: До 90 минут
|
Оценить, можно ли отогреть обмороженные конечности в ванне с теплой водой, созданной экспериментальным устройством.
|
До 90 минут
|
|
Время разогрева в минутах
Временное ограничение: До 90 минут
|
Измерьте время, необходимое для согревания обмороженных конечностей до тех пор, пока конечность не станет красноватой или пурпурной, мягкой и податливой.
|
До 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования: обзор поставщика
Временное ограничение: Сразу после согревания, до 90 минут
|
Поставщики сообщат о простоте использования режима согревания, заполнив анкету.
Опрос состоит из двух вопросов, в которых поставщикам предлагается указать простоту использования устройства по шкале от 1 до 10, где 0 означает простоту, а 10 — сложность.
|
Сразу после согревания, до 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Daniel, DO, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство Sous Vide (СВД)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйОбморожение | Обморожение рук | Обморожение стопыСоединенные Штаты