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Déficits de sommeil induits par le stress et thérapie complémentaire (Sleep-Aid)

3 janvier 2023 mis à jour par: Jing Liang, University of Southern California

Déficits de sommeil et conditions psychologiques induits par le stress, l'anxiété et l'utilisation du téléphone portable pendant la pandémie et une thérapie complémentaire potentielle

La pandémie de COVID-19 et l'ordre d'isolement social ont induit du stress/de l'anxiété ainsi que la dépendance au téléphone portable. En conséquence, les troubles du sommeil et la détresse mentale sont devenus des problèmes de santé majeurs. Le récepteur de l'acide gamma-aminobutyrique de type A (GABAAR) est l'un des acteurs clés de la modulation du sommeil. La dihydromyricétine (DHM), un composé à base de plantes, joue un rôle dans la modulation du GABAAR et l'atténuation de l'anxiété. Le partenaire des enquêteurs en Chine a obtenu 288 participants qui ont répondu à l'enquête en ligne pour mieux comprendre comment le stress/l'anxiété et le temps passé sur les téléphones portables affectaient le sommeil et l'humeur. Les participants ont ensuite été inscrits dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la DHM sur le sommeil et l'amélioration du stress/anxiété et de l'utilisation du téléphone portable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Furise Group Co

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des sujets sains ont été recrutés à Chengdu et Pékin (ville) en Chine,
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé,
  • Entre 18 et 60 ans au moment du consentement,
  • Pas d'alcool, de drogue et de tabac,
  • Ne pas utiliser de somnifères ou d'autres médicaments psychiatriques.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Prenez actuellement des médicaments pour dormir,
  • Siestes signalées > 3 fois par semaine
  • Antécédents d'apnée du sommeil,
  • Alcool, drogue et tabagisme actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DHM
Ce bras consiste à évaluer les effets du DHM sur l'intervention de l'insomnie induite par le stress pendant la pandémie. La préparation granulaire de DHM contient 200 mg de DHM plus les mêmes excipients que le placebo. Les 244 participants ont reçu une préparation granulaire de DHM, qui a été dissoute dans environ 100 ml d'eau pour administration orale, une fois par jour pendant 20 jours.
Complément alimentaire: DHM
Le DHM est un modulateur positif du GABA. Nous émettons l'hypothèse que le DHM pourrait réduire l'insomnie induite par le stress/l'anxiété pendant la pandémie
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le placebo contenait des excipients dont des extraits de céleri, de fraise, d'orange, de rose et de betterave mélangés sous forme de poudre de 1 g
Complément alimentaire: Placebo
Excipients dont extraits de céleri, fraise, oranges, rose et betterave mélangés sous forme de poudre de 1 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du DHM sur la durée du sommeil
Délai: 20 jours
Changements dans les heures de sommeil rapportés comme la différence entre les heures de sommeil autodéclarées avant et après le DHM ou le placebo.
20 jours
Effet du DHM sur les niveaux de stress
Délai: 20 jours
Changements dans les niveaux de stress rapportés comme la différence entre les niveaux de stress autodéclarés avant et après DHM ou placebo. Les niveaux de stress ont été échelonnés de 0 à 10, 10 étant le niveau de stress le plus élevé.
20 jours
Effet du DHM sur l'heure du téléphone portable
Délai: 20 jours
Les changements dans le nombre d'heures passées sur le téléphone portable ont été rapportés comme la différence entre l'utilisation autodéclarée du téléphone portable avant et après le DHM ou le placebo.
20 jours
Effet du DHM sur les sentiments après le réveil
Délai: 20 jours
Changements dans les sentiments négatifs après le réveil, rapportés comme la différence entre les sentiments négatifs autodéclarés avant et après le DHM ou le placebo. Dans l'enquête, les "sentiments après le réveil" comprenaient des sentiments négatifs tels que la tension, le manque de motivation et l'irritabilité/la colère. Pour quantifier ces sentiments, un « Oui » comptait pour -1 point, un « Non » comptait pour 0 point et un « Pas sûr » comptait pour -0,5 point. La somme de ces scores a été calculée comme le sentiment négatif total après le réveil. Un score inférieur (plus négatif) indiquait des sentiments plus mauvais.
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP-21-00653

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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