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Deficit del sonno indotti dallo stress e una terapia complementare (Sleep-Aid)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Jing Liang, University of Southern California

Deficit del sonno e condizioni psicologiche indotte da stress, ansia e uso del cellulare durante la pandemia e una potenziale terapia complementare

La pandemia di COVID-19 e l'ordine di isolamento sociale hanno indotto stress/ansia e dipendenza dal cellulare. Di conseguenza, l'interruzione del sonno e il disagio mentale sono diventati i principali problemi di salute. Il recettore di tipo A dell'acido gamma-aminobutirrico (GABAAR) è uno dei principali attori nella modulazione del sonno. La diidromiricetina (DHM), un composto a base di erbe, svolge un ruolo nella modulazione del GABAAR e nell'attenuazione dell'ansia. Il partner degli investigatori in Cina ha ottenuto 288 partecipanti che hanno completato il sondaggio online per ottenere informazioni su come lo stress/ansia e il tempo trascorso sui cellulari hanno influenzato il sonno e l'umore. I partecipanti sono stati quindi arruolati in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti del DHM sul sonno e il miglioramento sullo stress/ansia e sull'uso del cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Furise Group Co

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani sono stati reclutati a Chengdu e Pechino (città) in Cina,
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato,
  • Tra i 18 e i 60 anni al momento del consenso,
  • Niente alcol, droghe e fumo,
  • Non usare sonniferi o altri farmaci psichiatrici.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • Attualmente assumo farmaci per il sonno,
  • Sonnellini segnalati > 3 volte a settimana
  • Storia di apnea notturna,
  • Alcol attuale, droga e fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DHM
Questo braccio ha lo scopo di valutare gli effetti del DHM sull'intervento dell'insonnia indotta dallo stress durante la pandemia. La preparazione granulare di DHM contiene DHM 200 mg più gli stessi eccipienti del placebo. I 244 partecipanti hanno assunto la preparazione granulare di DHM, che è stata sciolta in ~ 100 ml di acqua per la somministrazione orale, una volta al giorno per 20 giorni.
Integratore alimentare: DHM
Il DHM è un modulatore positivo del GABA. Ipotizziamo che il DHM possa ridurre l'insonnia indotta da stress/ansia durante la pandemia
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il placebo conteneva eccipienti inclusi estratti di sedano, fragola, arance, rosa e barbabietola miscelati in polvere da 1 g
Integratore alimentare: Placebo
Eccipienti inclusi estratti di sedano, fragola, arancia, rosa e barbabietola miscelati in polvere da 1 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del DHM sulla durata del sonno
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazioni nelle ore di sonno riportate come differenza tra le ore di sonno autodichiarate prima e dopo DHM o placebo.
20 giorni
Effetto del DHM sui livelli di stress
Lasso di tempo: 20 giorni
Cambiamenti nei livelli di stress riportati come differenza tra i livelli di stress auto-riportati prima e dopo DHM o placebo. I livelli di stress sono stati scalati da 0 a 10, dove 10 rappresenta il livello di stress più alto.
20 giorni
Effetto del DHM sul tempo del cellulare
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazioni nelle ore trascorse sul cellulare riportate come differenza tra l'utilizzo del cellulare auto-riportato prima e dopo DHM o placebo.
20 giorni
Effetto del DHM sui sentimenti dopo il risveglio
Lasso di tempo: 20 giorni
Cambiamenti nei sentimenti negativi dopo il risveglio, riportati come differenza tra i sentimenti negativi auto-riferiti prima e dopo DHM o placebo. Nel sondaggio, "i sentimenti dopo il risveglio" includevano sentimenti negativi come tensione, mancanza di motivazione e irritabilità/rabbia. Per quantificare questi sentimenti, un "Sì" contava come -1 punto, un "No" contava come 0 punti e un "Non sono sicuro" contava come -0,5 punti. La somma di questi punteggi è stata calcolata come sensazione negativa totale dopo il risveglio. Il punteggio più basso (più negativo) indicava sentimenti peggiori.
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-21-00653

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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