Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress-inducerad sömnbrist och en kompletterande terapi (Sleep-Aid)

3 januari 2023 uppdaterad av: Jing Liang, University of Southern California

Stress-, ångest- och mobiltelefonanvändning-inducerad sömnbrist och psykologiska tillstånd under pandemin och en potentiell komplementär terapi

Covid-19-pandemin och den sociala isoleringsordningen inducerade stress/ångest såväl som mobiltelefonberoende. Som ett resultat blev sömnstörningar och psykisk oro stora hälsoproblem. Gamma-aminosmörsyra typ A-receptor (GABAAR) är en av nyckelaktörerna för att modulera sömn. Dihydromyricetin (DHM), en växtbaserad förening, spelar en roll i GABAAR-modulering och dämpar ångest. Utredarnas partner i Kina fick 288 deltagare som fyllde i online-undersökningen för att få insikt i hur stress/ångest och tid som spenderas på mobiltelefoner påverkade sömn och humör. Deltagarna inkluderades sedan i en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie för att bedöma effekterna av DHM på sömn och förbättring på stress/ångest och mobiltelefon med tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Furise Group Co

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner rekryterades i Chengdu och Beijing (stad) i Kina,
  • Kan och vill underteckna informerat samtycke,
  • Mellan 18 och 60 år vid tidpunkten för samtycke,
  • Ingen alkohol, droger och rökning,
  • Använder inte sömnmedicin(er) eller andra psykiatriska mediciner.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Tar för närvarande några mediciner för sömn,
  • Rapporterade tupplurar > 3 gånger per vecka
  • historia av sömnapné,
  • Aktuell alkohol, droger och rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHM-gruppen
Denna arm är för att utvärdera DHM-effekter på ingripandet av stressinducerad sömnlöshet under pandemin. DHM granulärt preparat innehåller DHM 200 mg plus samma hjälpämnen som placebo. De 244 deltagarna togs DHM granulärt preparat, som löstes i ~100 ml vatten för oral administrering, en gång dagligen i 20 dagar.
Kosttillskott: DHM
DHM är en positiv modulator av GABA. Vi antar att DHM kan minska stress/ångestinducerad sömnlöshet under pandemin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placeboet innehöll hjälpämnen inklusive extrakt av selleri, jordgubbar, apelsiner, ros och betor blandade i pulverform om 1 g
Kosttillskott: Placebo
Hjälpämnen inklusive extrakt av selleri, jordgubbar, apelsiner, ros och betor blandade i pulverform om 1 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av DHM på sömnlängd
Tidsram: 20 dagar
Förändringar i sömntimmar rapporterades som skillnaden mellan självrapporterade sömntimmar före och efter DHM eller placebo.
20 dagar
Effekt av DHM på stressnivåer
Tidsram: 20 dagar
Förändringar i stressnivåer rapporterade som skillnaden mellan självrapporterade stressnivåer före och efter DHM eller placebo. Stressnivåer skalades från 0 till 10, där 10 är den högsta stressnivån.
20 dagar
Effekt av DHM på mobiltelefontid
Tidsram: 20 dagar
Förändringar i timmar spenderade på mobiltelefon rapporterades som skillnaden mellan självrapporterad mobiltelefonanvändning före och efter DHM eller placebo.
20 dagar
Effekt av DHM på känslor efter att ha vaknat
Tidsram: 20 dagar
Förändringar i negativa känslor efter uppvaknande, rapporterade som skillnaden mellan de självrapporterade negativa känslorna före och efter DHM eller placebo. I undersökningen inkluderade "känslor efter att ha vaknat" negativa känslor som spänd, bristande motivation och irriterad/arg. För att kvantifiera dessa känslor räknas ett "Ja" som -1 poäng, ett "Nej" räknas som 0 poäng och ett "Inte säker" räknas som -0,5 poäng. Summan av dessa poäng beräknades som den totala negativa känslan efter uppvaknandet. Lägre poäng (mer negativ) tydde på värre känslor.
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-21-00653

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera