Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress-indusert søvnunderskudd og en komplementær terapi (Sleep-Aid)

3. januar 2023 oppdatert av: Jing Liang, University of Southern California

Stress-, angst- og mobiltelefonbruk-indusert søvnunderskudd og psykologiske tilstander under pandemien og en potensiell komplementær terapi

Covid-19-pandemien og sosial isolasjonsordren induserte stress/angst så vel som mobiltelefonavhengighet. Som et resultat ble søvnforstyrrelser og psykiske plager store helseproblemer. Gamma-aminosmørsyre type A-reseptor (GABAAR) er en av nøkkelspillerne i å modulere søvn. Dihydromyricetin (DHM), en urteforbindelse, spiller en rolle i GABAAR-modulering og demping av angst. Etterforskernes partner i Kina oppnådde 288 deltakere som fullførte nettundersøkelsen for å få innsikt i hvordan stress/angst og tid brukt på mobiltelefoner påvirket søvn og humør. Deltakerne ble deretter registrert i en randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie for å vurdere effekten av DHM på søvn og forbedring på stress/angst og mobiltelefonbruk av tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Furise Group Co

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer ble rekruttert i Chengdu og Beijing (by) i Kina,
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke,
  • Mellom 18-60 år på tidspunktet for samtykke,
  • Ingen alkohol, narkotika og røyking,
  • Bruker ikke sovemedisin(er) eller andre psykiatriske medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Tar for tiden noen medisiner for søvn,
  • Rapporterte lur > 3 ganger i uken
  • Historie med søvnapné,
  • Nåværende alkohol, narkotika og røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHM-gruppen
Denne armen skal evaluere DHM-effekter på intervensjon av stressindusert søvnløshet under pandemien. DHM granulært preparat inneholder DHM 200 mg pluss samme hjelpestoffer som placebo. De 244 deltakerne ble tatt DHM granulært preparat, som ble oppløst i ~100 ml vann for oral administrering, en gang daglig i 20 dager.
Kosttilskudd: DHM
DHM er en positiv modulator av GABA. Vi antar at DHM kan redusere stress/angstindusert søvnløshet under pandemien
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placeboen inneholdt hjelpestoffer inkludert ekstrakter av selleri, jordbær, appelsiner, roser og rødbeter blandet i pulverform på 1 g
Kosttilskudd: Placebo
Hjelpestoffer inkludert ekstrakter av selleri, jordbær, appelsiner, roser og rødbeter blandet i pulverform på 1 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av DHM på søvnvarighet
Tidsramme: 20 dager
Endringer i søvntimer rapportert som forskjellen mellom selvrapporterte søvntimer før og etter DHM eller placebo.
20 dager
Effekt av DHM på stressnivåer
Tidsramme: 20 dager
Endringer i stressnivåer rapportert som forskjellen mellom selvrapporterte stressnivåer før og etter DHM eller placebo. Stressnivåer ble skalert fra 0 til 10, med 10 som det høyeste stressnivået.
20 dager
Effekt av DHM på mobiltelefontid
Tidsramme: 20 dager
Endringer i timer brukt på mobiltelefon rapportert som forskjellen mellom selvrapportert mobiltelefonbruk før og etter DHM eller placebo.
20 dager
Effekt av DHM på følelser etter oppvåkning
Tidsramme: 20 dager
Endringer i negative følelser etter oppvåkning, rapportert som forskjellen mellom de selvrapporterte negative følelsene før og etter DHM eller placebo. I undersøkelsen inkluderte «følelser etter å ha våknet» negative følelser som anspent, mangel på motivasjon og irritabel/sint. For å kvantifisere disse følelsene telles et "Ja" som -1 poeng, et "Nei" som 0 poeng, og et "Ikke sikker" som -0,5 poeng. Summen av disse skårene ble beregnet som den totale negative følelsen etter oppvåkning. Lavere poengsum (mer negativ) indikerte verre følelser.
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP-21-00653

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere