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Déficits de Sono Induzidos por Estresse e uma Terapia Complementar (Sleep-Aid)

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Jing Liang, University of Southern California

Déficits de sono induzidos por estresse, ansiedade e uso de telefone celular e condições psicológicas durante a pandemia e uma potencial terapia complementar

A pandemia de COVID-19 e a ordem de isolamento social induziram estresse/ansiedade e dependência do celular. Como resultado, a interrupção do sono e o sofrimento mental tornaram-se grandes problemas de saúde. O receptor tipo A do ácido gama-aminobutírico (GABAAR) é um dos principais intervenientes na modulação do sono. A diidromiricetina (DHM), um composto à base de plantas, desempenha um papel na modulação do GABAAR e na redução da ansiedade. O parceiro dos pesquisadores na China obteve 288 participantes que completaram a pesquisa online para obter informações sobre como o estresse/ansiedade e o tempo gasto em telefones celulares afetam o sono e o humor. Os participantes foram então inscritos em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar os efeitos do DHM no sono e na melhora do estresse/ansiedade e do tempo de uso do celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Furise Group Co

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​foram recrutados em Chengdu e Pequim (cidade) na China,
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado,
  • Entre 18 e 60 anos no momento do consentimento,
  • Sem álcool, drogas e fumo,
  • Não usar medicamentos para dormir ou outros medicamentos psiquiátricos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Atualmente tomando algum medicamento para dormir,
  • Cochilos relatados > 3 vezes por semana
  • Histórico de apneia do sono,
  • Álcool, drogas e tabagismo atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DHM
Este braço é avaliar os efeitos do DHM na intervenção da insônia induzida pelo estresse durante a pandemia. A preparação granular de DHM contém DHM 200 mg mais os mesmos excipientes do placebo. Os 244 participantes tomaram uma preparação granular de DHM, que foi dissolvida em ~100 ml de água para administração oral, uma vez ao dia por 20 dias.
Suplemento dietético: DHM
O DHM é um modulador positivo do GABA. Nossa hipótese é que o DHM poderia reduzir a insônia induzida por estresse/ansiedade durante a pandemia
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O placebo continha excipientes incluindo extratos de aipo, morango, laranja, rosa e beterraba misturados em pó de 1 g
Suplemento dietético: Placebo
Excipientes incluindo extratos de aipo, morango, laranja, rosa e beterraba misturados em pó de 1 g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do DHM na duração do sono
Prazo: 20 dias
Mudanças nas horas de sono relatadas como a diferença entre as horas de sono autorrelatadas antes e depois do DHM ou placebo.
20 dias
Efeito do DHM nos níveis de estresse
Prazo: 20 dias
Alterações nos níveis de estresse relatados como a diferença entre os níveis de estresse auto-relatados antes e depois do DHM ou placebo. Os níveis de estresse foram escalados de 0 a 10, sendo 10 o nível de estresse mais alto.
20 dias
Efeito do DHM no tempo do celular
Prazo: 20 dias
Mudanças nas horas gastas no celular relatadas como a diferença entre o uso autorreferido do celular antes e depois do DHM ou placebo.
20 dias
Efeito do DHM nos sentimentos após acordar
Prazo: 20 dias
Mudanças nos sentimentos negativos após acordar, relatadas como a diferença entre os sentimentos negativos autorrelatados antes e depois do DHM ou placebo. Na pesquisa, os "sentimentos após acordar" incluíram sentimentos negativos, como tensão, falta de motivação e irritação/raiva. Para quantificar esses sentimentos, um 'Sim' contava como -1 ponto, um 'Não' contava como 0 pontos e um 'Não tenho certeza' contava como -0,5 pontos. A soma dessas pontuações foi calculada como o sentimento negativo total após acordar. A pontuação mais baixa (mais negativa) indica sentimentos piores.
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP-21-00653

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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