Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит сна, вызванный стрессом, и дополнительная терапия (Sleep-Aid)

3 января 2023 г. обновлено: Jing Liang, University of Southern California

Дефицит сна, вызванный стрессом, тревогой и использованием мобильного телефона, и психологические состояния во время пандемии и потенциальная дополнительная терапия

Пандемия COVID-19 и порядок социальной изоляции вызвали стресс/беспокойство, а также зависимость от мобильных телефонов. В результате нарушения сна и психические расстройства стали серьезными проблемами со здоровьем. Рецептор гамма-аминомасляной кислоты типа А (ГАМКАР) является одним из ключевых игроков в модулировании сна. Дигидромирицетин (ДГМ), растительное соединение, играет роль в модуляции ГАМКАР и смягчении беспокойства. Партнер исследователей в Китае привлек 288 участников, которые прошли онлайн-опрос, чтобы получить представление о том, как стресс/беспокойство и время, проведенное в мобильных телефонах, влияют на сон и настроение. Затем участники были включены в рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, чтобы оценить влияние DHM на сон и улучшение стресса / беспокойства и времени использования мобильного телефона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Furise Group Co

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые были набраны в Чэнду и Пекине (город) в Китае.
  • Способны и готовы подписать информированное согласие,
  • Возраст от 18 до 60 лет на момент согласия,
  • Без алкоголя, наркотиков и курения,
  • Не использовать снотворные или другие психиатрические препараты.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины,
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства для сна,
  • Зарегистрированные сны > 3 раз в неделю
  • История апноэ сна,
  • Текущий алкоголь, наркотики и курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДХМ
Эта группа предназначена для оценки влияния DHM на вмешательство при бессоннице, вызванной стрессом, во время пандемии. Гранулированный препарат ДГМ содержит 200 мг ДГМ плюс те же вспомогательные вещества, что и плацебо. 244 участника принимали гранулированный препарат ДХМ, который растворяли в ~100 мл воды для перорального приема, один раз в день в течение 20 дней.
Диетическая добавка: ДХМ
ДГМ является положительным модулятором ГАМК. Мы предполагаем, что DHM может уменьшить бессонницу, вызванную стрессом / тревогой во время пандемии.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо содержало вспомогательные вещества, включая экстракты сельдерея, клубники, апельсинов, розы и свеклы, смешанные в виде порошка по 1 г.
Диетическая добавка: Плацебо
Вспомогательные вещества, включая экстракты сельдерея, клубники, апельсинов, розы и свеклы, смешанные в виде порошка 1 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние DHM на продолжительность сна
Временное ограничение: 20 дней
Изменения в часах сна сообщались как разница между часами сна, о которых сообщали сами, до и после ДГМ или плацебо.
20 дней
Влияние DHM на уровень стресса
Временное ограничение: 20 дней
Изменения уровня стресса, о которых сообщали как разницу между уровнями стресса, о которых сообщали сами, до и после DHM или плацебо. Уровни стресса оценивались по шкале от 0 до 10, где 10 — самый высокий уровень стресса.
20 дней
Влияние DHM на время мобильного телефона
Временное ограничение: 20 дней
Изменения в часах, проведенных с мобильным телефоном, сообщались как разница между использованием мобильного телефона, о котором сообщают сами, до и после DHM или плацебо.
20 дней
Влияние ДГМ на ощущения после пробуждения
Временное ограничение: 20 дней
Изменения в негативных ощущениях после пробуждения, сообщаемые как разница между самооценкой негативных ощущений до и после ДГМ или плацебо. В опросе «чувства после пробуждения» включали негативные чувства, такие как напряжение, отсутствие мотивации и раздражительность/злость. Чтобы количественно оценить эти чувства, «Да» засчитывается как -1 балл, «Нет» - как 0 баллов, а «Не уверен» - как -0,5 балла. Сумма этих баллов рассчитывалась как общее негативное самочувствие после пробуждения. Более низкий балл (более отрицательный) указывал на ухудшение самочувствия.
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP-21-00653

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться