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Déficits de sueño inducidos por el estrés y una terapia complementaria (Sleep-Aid)

3 de enero de 2023 actualizado por: Jing Liang, University of Southern California

Déficits de sueño y condiciones psicológicas inducidas por el estrés, la ansiedad y el uso del teléfono celular durante la pandemia y una posible terapia complementaria

La pandemia de COVID-19 y la orden de aislamiento social indujeron estrés/ansiedad, así como dependencia del teléfono celular. Como resultado, la interrupción del sueño y la angustia mental se convirtieron en importantes problemas de salud. El receptor de ácido gamma-aminobutírico tipo A (GABAAR) es uno de los actores clave en la modulación del sueño. La dihidromiricetina (DHM), un compuesto herbal, juega un papel en la modulación de GABAAR y la mitigación de la ansiedad. El socio de los investigadores en China obtuvo 288 participantes que completaron la encuesta en línea para obtener información sobre cómo el estrés/ansiedad y el tiempo que pasan en los teléfonos celulares afectan el sueño y el estado de ánimo. Luego, los participantes se inscribieron en un estudio doble ciego aleatorio controlado con placebo para evaluar los efectos de DHM en el sueño y la mejora en el estrés / ansiedad y el tiempo de uso del teléfono celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Furise Group Co

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutaron sujetos sanos en Chengdu y Beijing (ciudad) en China,
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado,
  • Entre 18 y 60 años en el momento del consentimiento,
  • Sin alcohol, drogas y tabaco,
  • No usar medicamentos para dormir u otros medicamentos psiquiátricos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Actualmente tomando algún medicamento para dormir,
  • Siestas reportadas > 3 veces por semana
  • Antecedentes de apnea del sueño,
  • Consumo actual de alcohol, drogas y tabaquismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DHM
Este brazo es para evaluar los efectos de DHM en la intervención del insomnio inducido por estrés durante la pandemia. La preparación granular de DHM contiene 200 mg de DHM más los mismos excipientes que el placebo. Los 244 participantes recibieron preparación granular de DHM, que se disolvió en ~100 ml de agua para administración oral, una vez al día durante 20 días.
Suplemento dietético: DHM
DHM es un modulador positivo de GABA. Nuestra hipótesis es que el DHM podría reducir el insomnio inducido por estrés/ansiedad durante la pandemia
Comparador de placebos: Grupo de control
El placebo contenía excipientes que incluían extractos de apio, fresa, naranja, rosa y remolacha mezclados en forma de polvo de 1 g
Suplemento dietético: Placebo
Excipientes que incluyen extractos de apio, fresa, naranja, rosa y remolacha mezclados en forma de polvo de 1 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de DHM en la duración del sueño
Periodo de tiempo: 20 días
Los cambios en las horas de sueño se informaron como la diferencia entre las horas de sueño autoinformadas antes y después de la DHM o el placebo.
20 días
Efecto de DHM en los niveles de estrés
Periodo de tiempo: 20 días
Cambios en los niveles de estrés informados como la diferencia entre los niveles de estrés autoinformados antes y después de DHM o placebo. Los niveles de estrés se escalaron de 0 a 10, siendo 10 el nivel de estrés más alto.
20 días
Efecto de DHM en el tiempo del teléfono celular
Periodo de tiempo: 20 días
Los cambios en las horas dedicadas al teléfono celular se informaron como la diferencia entre el uso del teléfono celular autoinformado antes y después de DHM o placebo.
20 días
Efecto de DHM en los sentimientos después de despertar
Periodo de tiempo: 20 días
Cambios en los sentimientos negativos después de despertar, informados como la diferencia entre los sentimientos negativos autoinformados antes y después de DHM o placebo. En la encuesta, los "sentimientos después de despertarse" incluyeron sentimientos negativos como tensión, falta de motivación e irritabilidad/enojo. Para cuantificar estos sentimientos, un 'Sí' contó como -1 punto, un 'No' contó como 0 puntos y un 'No estoy seguro' contó como -0,5 puntos. La suma de estas puntuaciones se calculó como el sentimiento negativo total después de despertarse. Una puntuación más baja (más negativa) indicaba peores sentimientos.
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP-21-00653

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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