Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkové deficity vyvolané stresem a doplňková terapie (Sleep-Aid)

3. ledna 2023 aktualizováno: Jing Liang, University of Southern California

Spánkové deficity a psychické stavy během pandemie a potenciální doplňková terapie vyvolané stresem, úzkostí a používáním mobilních telefonů

Pandemie COVID-19 a řád sociální izolace vyvolaly stres/úzkost a také závislost na mobilním telefonu. V důsledku toho se poruchy spánku a duševní potíže staly hlavními zdravotními problémy. Receptor kyseliny gama-aminomáselné typu A (GABAAR) je jedním z klíčových hráčů v modulaci spánku. Dihydromyricetin (DHM), rostlinná sloučenina, hraje roli při modulaci GABAAR a zmírnění úzkosti. Partner vyšetřovatelů v Číně získal 288 účastníků, kteří dokončili online průzkum, aby získali přehled o tom, jak stres/úzkost a čas strávený na mobilních telefonech ovlivňují spánek a náladu. Účastníci byli poté zařazeni do randomizované placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, která měla posoudit účinky DHM na spánek a zlepšení stresu/úzkosti a používání mobilního telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Furise Group Co

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty byly přijaty v Chengdu a Pekingu (město) v Číně,
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas,
  • Mezi 18-60 lety v době souhlasu,
  • Žádný alkohol, drogy a kouření,
  • Nepoužívat léky na spaní nebo jiné psychiatrické léky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • V současné době užíváte nějaké léky na spaní,
  • Hlášené šlofíky > 3x týdně
  • Historie spánkové apnoe,
  • Současný alkohol, drogy a kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DHM
Tato větev má hodnotit účinky DHM na intervenci stresem vyvolané nespavosti během pandemie. DHM granulovaný přípravek obsahuje DHM 200 mg plus stejné pomocné látky jako placebo. 244 účastníkům byl podáván granulovaný přípravek DHM, který byl rozpuštěn v ~100 ml vody pro perorální podání, jednou denně po dobu 20 dnů.
Doplněk stravy: DHM
DHM je pozitivní modulátor GABA. Předpokládáme, že DHM by mohl během pandemie snížit nespavost vyvolanou stresem/úzkostí
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo obsahovalo pomocné látky včetně extraktů z celeru, jahody, pomeranče, růže a řepy smíchané v práškové formě 1 g
Doplněk stravy: Placebo
Pomocné látky včetně extraktů z celeru, jahod, pomerančů, růže a řepy smíchané v práškové formě 1 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv DHM na délku spánku
Časové okno: 20 dní
Změny v hodinách spánku byly hlášeny jako rozdíl mezi hodinami spánku před a po DHM nebo placebem.
20 dní
Vliv DHM na hladinu stresu
Časové okno: 20 dní
Změny v úrovních stresu uváděné jako rozdíl mezi úrovněmi stresu, které sami uvedli před a po DHM nebo placebu. Úrovně stresu byly škálovány od 0 do 10, přičemž 10 byla nejvyšší úroveň stresu.
20 dní
Vliv DHM na čas mobilního telefonu
Časové okno: 20 dní
Změny v hodinách strávených na mobilním telefonu byly hlášeny jako rozdíl mezi používáním mobilního telefonu před a po DHM nebo placebem.
20 dní
Vliv DHM na pocity po probuzení
Časové okno: 20 dní
Změny negativních pocitů po probuzení, uváděné jako rozdíl mezi negativními pocity, které si sami uvedli před a po DHM nebo placebu. V průzkumu „pocity po probuzení“ zahrnovaly negativní pocity, jako je napětí, nedostatek motivace a podrážděnost/vztek. Pro kvantifikaci těchto pocitů se „Ano“ počítalo jako –1 bod, „Ne“ se počítalo jako 0 bodů a „Nevím“ se počítalo jako –0,5 bodu. Součet těchto skóre byl vypočítán jako celkový negativní pocit po probuzení. Nižší skóre (více negativní) naznačovalo horší pocity.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-21-00653

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit