Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door stress veroorzaakte slaaptekorten en een aanvullende therapie (Sleep-Aid)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Jing Liang, University of Southern California

Door stress, angst en mobiel gebruik veroorzaakte slaaptekorten en psychische aandoeningen tijdens de pandemie en een mogelijke aanvullende therapie

De COVID-19-pandemie en de sociale isolatie veroorzaakten stress/angst en afhankelijkheid van mobiele telefoons. Als gevolg hiervan werden slaapverstoring en mentale problemen belangrijke gezondheidsproblemen. Gamma-aminoboterzuur type-A-receptor (GABAAR) is een van de belangrijkste spelers bij het moduleren van slaap. Dihydromyricetin (DHM), een kruidenverbinding, speelt een rol bij GABAAR-modulatie en het verlichten van angst. De partner van de onderzoekers in China kreeg 288 deelnemers die de online-enquête hebben ingevuld om inzicht te krijgen in de invloed van stress/angst en tijd doorgebracht op mobiele telefoons op slaap en stemming. De deelnemers werden vervolgens ingeschreven in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de effecten van DHM op slaap en verbetering van stress/angst en gebruik van mobiele telefoons te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Furise Group Co

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen werden geworven in Chengdu en Beijing (stad) in China,
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • Tussen 18 -60 jaar oud op het moment van toestemming,
  • Geen alcohol, drugs en roken,
  • Geen slaapmedicatie(s) of andere psychiatrische medicatie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Neemt momenteel medicijnen om te slapen,
  • Gerapporteerde dutjes > 3 keer per week
  • Geschiedenis van slaapapneu,
  • Huidige alcohol, drugs en roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHM-groep
Deze arm is bedoeld om de DHM-effecten op de interventie van door stress veroorzaakte slapeloosheid tijdens de pandemie te evalueren. DHM granulair preparaat bevat DHM 200 mg plus dezelfde hulpstoffen als placebo. De 244 deelnemers kregen DHM-korrelpreparaat, dat werd opgelost in ~ 100 ml water voor orale toediening, eenmaal daags gedurende 20 dagen.
Voedingssupplement: DHM
DHM is een positieve modulator van GABA. We veronderstellen dat de DHM door stress/angst veroorzaakte slapeloosheid tijdens de pandemie zou kunnen verminderen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De placebo bevatte hulpstoffen, waaronder extracten van selderij, aardbei, sinaasappel, roos en biet gemengd in poedervorm van 1 g
Voedingssupplement: Placebo
Hulpstoffen waaronder extracten van selderij, aardbei, sinaasappel, roos en biet gemengd in poedervorm van 1 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van DHM op slaapduur
Tijdsspanne: 20 dagen
Veranderingen in slaapuren gerapporteerd als het verschil tussen zelfgerapporteerde uren slaap voor en na DHM of placebo.
20 dagen
Effect van DHM op stressniveaus
Tijdsspanne: 20 dagen
Veranderingen in stressniveaus gerapporteerd als het verschil tussen zelfgerapporteerde stressniveaus voor en na DHM of placebo. Stressniveaus werden geschaald van 0 tot 10, waarbij 10 het hoogste stressniveau was.
20 dagen
Effect van DHM op de tijd van mobiele telefoons
Tijdsspanne: 20 dagen
Veranderingen in uren besteed aan mobiele telefoons gerapporteerd als het verschil tussen zelfgerapporteerd mobiel gebruik voor en na DHM of placebo.
20 dagen
Effect van DHM op gevoelens na het ontwaken
Tijdsspanne: 20 dagen
Veranderingen in negatieve gevoelens na het wakker worden, gerapporteerd als het verschil tussen de zelfgerapporteerde negatieve gevoelens voor en na DHM of placebo. In het onderzoek omvatten "gevoelens na het wakker worden" ook negatieve gevoelens zoals gespannenheid, gebrek aan motivatie en prikkelbaarheid/boosheid. Om deze gevoelens te kwantificeren, telde een 'Ja' als -1 punt, een 'Nee' als 0 punten en een 'Niet zeker' als -0,5 punt. De som van deze scores werd berekend als het totale negatieve gevoel na het wakker worden. Een lagere score (meer negatief) duidde op slechtere gevoelens.
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-21-00653

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren