- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05283291
Technique d'imagerie dirigée appliquée aux patients subissant une chirurgie de hernie discale lombaire
L'effet de la technique d'imagerie dirigée appliquée aux patients ayant subi une chirurgie d'hernie discale lombaire sur la douleur, l'anxiété et les niveaux de sommeil des patients : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Patients du groupe témoin ; Les soins infirmiers seront appliqués selon le protocole de soins de routine de la clinique où la recherche a été menée.
- Patients du groupe expérimental ; En plus des soins infirmiers donnés selon le protocole de soins de routine de la clinique où la recherche a été menée, la "méthode d'imagerie" sera appliquée quatre fois au total, une fois avant l'opération, une fois le 1er jour, le 2ème jour et le 3ème jour après l'opération. On veillera à ce que les patients à imager soient en décubitus dorsal ou semi-fawler de manière confortable et écoutent l'enregistrement audio avec des écouteurs.
Avant l'application, il sera demandé au patient d'écouter l'enregistrement audio avec un casque au moment de la journée qui lui convient le mieux, dans un environnement où il ne sera pas dérangé par les autres, en mettant son téléphone en mode avion, après avoir donné préavis pour éviter de déranger les membres de la famille. Des écouteurs seront fournis à chaque patient par le chercheur. Lors de la première réunion, les enregistrements vocaux seront transférés sur les téléphones des personnes via le téléphone du service de neurochirurgie. La communication avec le patient sera assurée conformément aux règles de la pandémie. Dans la période préopératoire, "Descriptive Information Form", "Operation-Specific Anxiety Scale", "Richard-Campbell Sleep Scale", "Visual Analog Scale (VAS)", "State Anxiety Scale" seront appliqués aux groupes expérimental et contrôle avant que l'imagerie ne soit effectuée. Une fois les interventions appliquées au groupe expérimental terminées, les échelles seront ré-administrées aux individus des groupes expérimental et témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38030
- Eda Albayrak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui subiront une opération de hernie discale lombaire
- Conforme aux classifications ASA 1 et 2
- Hospitalisations préopératoires
- Patients sans troubles cognitifs
- Patients pouvant parler turc
- Les patients sans problèmes d'audition et de vision seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes de plus de quatre-vingts ans ou de moins de 18 ans
- Avoir une maladie psychiatrique et prendre des médicaments
- Avoir du mal à dormir et à prendre des médicaments
- Ceux qui sont classés ASA 3 et plus,
- Ceux qui ont une chirurgie laparoscopique,
- Les personnes souffrant de douleur chronique, d'alcoolisme, de toxicomanie et de toxicomanie,
- Cas oncologiques,
- Ceux qui ont des troubles auditifs, visuels, de la parole et cognitifs,
- Ceux qui ne parlent pas turc,
- Les personnes très anxieuses qui utilisent des anxiolytiques
- Les patients qui n'acceptent pas la procédure ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe imaginaire
L'avis d'expert pour le scénario sera pris d'un psychologue et d'une infirmière psychiatrique. Le déroulement du script ; Cela commencera par des exercices de respiration et continuera avec l'application de lieu sûr, après avoir affirmé la fonctionnalité qui est dite dans un endroit sûr dans l'esprit, ce sera sous la forme d'un réveil en se tournant vers le corps et en revenant au présent. Des écouteurs seront fournis à chaque patient par le chercheur. Lors de la première réunion, les enregistrements vocaux seront transférés sur les téléphones des personnes via le téléphone du service de neurochirurgie. La communication avec le patient sera assurée conformément aux règles de la pandémie. L'enregistrement audio sera diffusé deux fois, la veille de l'opération et le soir du jour de l'opération. |
L'enregistrement sonore comprendra une musique de fond légère et apaisante pendant environ 30 minutes. L'imagination sera pratiquée, en commençant par l'attention du patient sur sa respiration, sa relaxation et sa relaxation avec les suggestions données dans l'enregistrement avec l'accompagnement d'une musique relaxante. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans les soins de routine appliqués aux patients, les signes vitaux des patients sont suivis, les traitements médicamenteux sont administrés et les fonctions motrices des patients sont surveillées.
De plus, des analgésiques sont systématiquement administrés dans le service pour la douleur et aucune tentative n'est faite pour dormir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété préopératoire
Délai: Changement : [Période : 3 jours : évaluation préopératoire (Temps 1), matin du jour de l'opération (Temps 2)]
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La gamme de scores qui peut être tirée de l'échelle est de 10 à 50 points, et des scores élevés reflètent une anxiété élevée.
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Changement : [Période : 3 jours : évaluation préopératoire (Temps 1), matin du jour de l'opération (Temps 2)]
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Échelle de sommeil de Richards Campbell
Délai: Changement : [Période : 3 jours : Évaluation préopératoire (Temps 1), matin du jour de la chirurgie (Durée 2), postopératoire (Durée 3)
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Chaque item est évalué sur un tableau entre 0 et 100 en utilisant la technique de l'échelle visuelle analogique.
Un score de "0-25" sur l'échelle indique "très mauvais sommeil" et un score de "76-100" indique "très bon sommeil".
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Changement : [Période : 3 jours : Évaluation préopératoire (Temps 1), matin du jour de la chirurgie (Durée 2), postopératoire (Durée 3)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement : [Période : 3 jours : évaluation préopératoire (temps 1), matin du jour de la chirurgie (durée 2), postopératoire (durée 3)
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"0" décrit aucune douleur, "100" décrit la douleur la plus insupportable.
Un score de "0-30" indique une douleur légère, un score de "31-60" indique une douleur modérée et un score de "61 et plus" indique une douleur intense.
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Changement : [Période : 3 jours : évaluation préopératoire (temps 1), matin du jour de la chirurgie (durée 2), postopératoire (durée 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eda Albayrak, TC Erciyes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ErciyesU-Albayrak-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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