- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283291
Technika řízeného zobrazování aplikovaná na pacienty podstupující operaci výhřezu bederní ploténky
Vliv techniky řízeného zobrazování aplikované na pacienty, kteří podstoupili operaci výhřezu bederní ploténky, na úroveň bolesti, úzkosti a spánku pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti v kontrolní skupině; Ošetřovatelská péče bude aplikována podle protokolu běžné péče kliniky, kde byl výzkum prováděn.
- Pacienti v experimentální skupině; Kromě ošetřovatelské péče poskytované dle protokolu o běžné péči kliniky, kde byl výzkum prováděn, bude „zobrazovací metoda“ aplikována celkem čtyřikrát, jednou před operací, jednou 1. den, 2. den a 3. den po operaci. Bude zajištěno, aby snímaní pacienti byli v poloze na zádech nebo v polofawler pohodlně a poslouchali audio záznam se sluchátky.
Před aplikací bude pacientovi řečeno, aby si poslechl audio záznam se sluchátky v pro něj nejvhodnější denní dobu, v prostředí, kde nebude rušen ostatními, uvedením telefonu do režimu letadlo, po podání předem, aby nedošlo k rušení členů rodiny. Sluchátka poskytne každému pacientovi výzkumník. Na prvním setkání budou hlasové záznamy přeneseny na telefony jednotlivců prostřednictvím telefonu v Neurochirurgické službě. Komunikace s pacientem bude zajištěna v souladu s pandemickými pravidly. V předoperačním období budou na experimentální a kontrolní skupiny aplikovány „Formulář popisných informací“, „Škála úzkosti specifické pro operaci“, „Spánková škála Richard-Campbell“, „Visual Analog Scale (VAS)“, „Státní škála úzkosti“. před provedením snímkování. Po ukončení intervencí aplikovaných na experimentální skupinu budou škály znovu aplikovány jedincům v experimentální a kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38030
- Eda Albayrak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří podstoupí operaci kýly bederní ploténky
- Vyhovuje klasifikaci ASA 1 a 2
- Předoperační hospitalizace
- Pacienti bez kognitivního zákalu
- Pacienti, kteří umí mluvit turecky
- Do studie budou zařazeni pacienti bez problémů se sluchem a zrakem.
Kritéria vyloučení:
- Ti starší osmdesáti let nebo mladší 18 let
- Mít psychiatrické onemocnění a užívat léky
- Potíže se spánkem a užíváním léků
- Ti, kteří jsou klasifikováni jako ASA 3 a vyšší,
- Ti, kteří mají laparoskopickou operaci,
- Lidé s chronickou bolestí, závislostí na alkoholu, drogách a látkách,
- onkologické případy,
- Lidé s dysfunkcí sluchu, zraku, řeči a kognitivních funkcí,
- Ti, kteří nemluví turecky,
- Lidé s vysokou úzkostí, kteří užívají anxiolytika
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imaginární skupina
Znalecký posudek pro scénář bude převzat od psychologa a psychiatrické sestry. Tok skriptu; Začne to dechovými cvičeními a bude pokračovat aplikací bezpečného místa, po potvrzení funkčnosti, která se říká na bezpečném místě v mysli, to bude formou probuzení otočením k tělu a návratem do přítomnosti. Sluchátka poskytne každému pacientovi výzkumník. Na prvním setkání budou hlasové záznamy přeneseny na telefony jednotlivců prostřednictvím telefonu v Neurochirurgické službě. Komunikace s pacientem bude zajištěna v souladu s pandemickými pravidly. Zvukový záznam bude přehrán dvakrát, večer před operací a večer v den operace. |
Zvukový záznam bude obsahovat uklidňující světlou hudbu na pozadí po dobu přibližně 30 minut. Bude se procvičovat představivost, počínaje soustředěním pozornosti pacienta na dech, relaxaci a relaxaci s návrhy uvedenými v nahrávce za doprovodu relaxační hudby. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V běžné péči o pacienty jsou sledovány vitální funkce pacientů, jsou podávány medikamenty a monitorovány motorické funkce pacientů.
Kromě toho jsou na oddělení rutinně podávána analgetika proti bolesti a není prováděn žádný pokus o spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační škála úzkosti
Časové okno: Změna: [Časový rámec: 3 dny: Předoperační posouzení (čas 1), ráno v den operace (čas 2)]
|
Rozsah skóre, které lze ze stupnice získat, je 10–50 bodů a vysoké skóre odráží vysokou úzkost.
|
Změna: [Časový rámec: 3 dny: Předoperační posouzení (čas 1), ráno v den operace (čas 2)]
|
|
Richards Campbell Sleep Scale
Časové okno: Změna: [Časový rámec: 3 dny: Předoperační posouzení (Čas 1), ráno v den operace (Trvání 2), pooperační (Trvání 3)
|
Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí techniky vizuálního analogového měřítka.
Skóre „0–25“ ze škály znamená „velmi špatný spánek“ a skóre „76–100“ znamená „velmi dobrý spánek“.
|
Změna: [Časový rámec: 3 dny: Předoperační posouzení (Čas 1), ráno v den operace (Trvání 2), pooperační (Trvání 3)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna: [Časový rámec: 3 dny: Předoperační posouzení (Čas 1), ráno v den operace (Trvání 2), pooperační (Trvání 3)
|
„0“ popisuje žádnou bolest, „100“ popisuje nejnesnesitelnější bolest.
Skóre „0–30“ znamená mírnou bolest, skóre „31–60“ znamená střední bolest a skóre „61 a více“ znamená silnou bolest.
|
Změna: [Časový rámec: 3 dny: Předoperační posouzení (Čas 1), ráno v den operace (Trvání 2), pooperační (Trvání 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eda Albayrak, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErciyesU-Albayrak-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy sestra-pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy