- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283291
Técnica de imágenes dirigidas aplicada a pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar
El efecto de la técnica de imágenes dirigidas aplicada a pacientes que se han sometido a una cirugía de hernia de disco lumbar sobre el dolor, la ansiedad y los niveles de sueño de los pacientes: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Pacientes en el grupo de control; Los cuidados de enfermería se aplicarán de acuerdo al protocolo de atención de rutina de la clínica donde se realizó la investigación.
- Pacientes del grupo experimental; Además de los cuidados de enfermería brindados según el protocolo de atención de rutina de la clínica donde se realizó la investigación, se aplicará el "método de imágenes" cuatro veces en total, una vez antes de la operación, una vez el 1° día, 2° día y 3° día después de la operación. Se garantizará que los pacientes a fotografiar estén en posición supina o semifawler de manera cómoda y escuchen la grabación de audio con audífonos.
Antes de la aplicación, se le indicará al paciente que escuche la grabación de audio con auriculares en el momento del día más conveniente para él, en un ambiente donde no será molestado por otros, poniendo su teléfono en modo avión, después de dar aviso previo para evitar molestar a los miembros de la familia. El investigador proporcionará auriculares a cada paciente. En la primera reunión, las grabaciones de voz se trasladarán a los teléfonos de las personas a través del teléfono del Servicio de Neurocirugía. La comunicación con el paciente se proporcionará de acuerdo con las reglas de la pandemia. En el período preoperatorio se aplicará a los grupos experimentales y de control, “Formulario de Información Descriptiva”, “Escala de Ansiedad Específica de la Operación”, “Escala de Sueño de Richard-Campbell”, “Escala Analógica Visual (EVA)”, “Escala de Ansiedad Estado”. antes de que se realicen las imágenes. Una vez finalizadas las intervenciones aplicadas al grupo experimental, se volverán a administrar las escalas a los individuos de los grupos experimental y de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38030
- Eda Albayrak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que se someterán a una cirugía de hernia de disco lumbar
- Cumple con la clasificación ASA 1 y 2
- Hospitalizaciones preoperatorias
- Pacientes sin enturbiamiento cognitivo
- Pacientes que pueden hablar turco
- Los pacientes sin problemas de audición y visión serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mayores de ochenta años o menores de 18
- Tener una enfermedad psiquiátrica y usar medicamentos
- Tener problemas para dormir y tomar medicamentos
- Aquellos que están clasificados como ASA 3 y superior,
- Los que tienen cirugía laparoscópica,
- Aquellos con dolor crónico, adicción al alcohol, drogas y sustancias,
- casos oncológicos,
- Aquellos con disfunción auditiva, visual, del habla y cognitiva,
- Los que no hablan turco,
- Personas con mucha ansiedad que usan ansiolíticos
- Los pacientes que no acepten el procedimiento no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo imaginario
Se tomará la opinión de expertos para el escenario de un psicólogo y una enfermera psiquiátrica. El flujo del guión; Se iniciará con ejercicios de respiración y continuará con la aplicación de lugar seguro, luego de afirmar la funcionalidad que se dice estando en un lugar seguro en la mente, será en forma de despertar girando al cuerpo y volviendo al presente. El investigador proporcionará auriculares a cada paciente. En la primera reunión, las grabaciones de voz se trasladarán a los teléfonos de las personas a través del teléfono del Servicio de Neurocirugía. La comunicación con el paciente se proporcionará de acuerdo con las reglas de la pandemia. La grabación de audio se reproducirá dos veces, la noche anterior a la operación y la noche del día de la operación. |
La grabación de sonido incluirá una música suave y relajante de fondo durante aproximadamente 30 minutos. Se practicará la imaginación comenzando por que el paciente centre su atención en su respiración, relajación y relajación con las sugerencias dadas en la grabación con acompañamiento de música relajante. |
Sin intervención: Grupo de control
En la atención rutinaria aplicada a los pacientes, se siguen los signos vitales de los pacientes, se administran tratamientos farmacológicos y se controlan las funciones motoras de los pacientes.
Además, los analgésicos se administran de forma rutinaria en la sala para el dolor y no se intenta dormir.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Ansiedad Preoperatoria
Periodo de tiempo: Cambio: [Marco de tiempo: 3 días: Evaluación preoperatoria (Tiempo 1), mañana del día de la cirugía (Tiempo 2)]
|
El rango de puntajes que se puede tomar de la escala es de 10 a 50 puntos, y los puntajes altos reflejan una gran ansiedad.
|
Cambio: [Marco de tiempo: 3 días: Evaluación preoperatoria (Tiempo 1), mañana del día de la cirugía (Tiempo 2)]
|
Escala del sueño de Richards Campbell
Periodo de tiempo: Cambio: [Marco de tiempo: 3 días: Evaluación preoperatoria (Tiempo 1), mañana del día de la cirugía (Duración 2), postoperatorio (Duración 3)
|
Cada ítem se evalúa en un gráfico entre 0 y 100 utilizando la técnica de escala analógica visual.
Una puntuación de "0-25" en la escala indica "muy mal sueño" y una puntuación de "76-100" indica "muy buen sueño".
|
Cambio: [Marco de tiempo: 3 días: Evaluación preoperatoria (Tiempo 1), mañana del día de la cirugía (Duración 2), postoperatorio (Duración 3)
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio: [Marco de tiempo: 3 días: Evaluación preoperatoria (Tiempo 1), mañana del día de la cirugía (Duración 2), postoperatorio (Duración 3)
|
"0" describe ningún dolor, "100" describe el dolor más insoportable.
Una puntuación de "0-30" indica dolor leve, una puntuación de "31-60" indica dolor moderado y una puntuación de "61 y más" indica dolor intenso.
|
Cambio: [Marco de tiempo: 3 días: Evaluación preoperatoria (Tiempo 1), mañana del día de la cirugía (Duración 2), postoperatorio (Duración 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eda Albayrak, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ErciyesU-Albayrak-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Técnica de imágenes dirigidas
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaTerminado