- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05283291
Riktad bildteknik som tillämpas på patienter som genomgår lumbal diskbråckskirurgi
Effekten av riktad bildteknik tillämpad på patienter som har opererats för lumbal diskbråck på patienternas smärta, ångest och sömnnivåer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter i kontrollgruppen; Omvårdnad kommer att tillämpas enligt rutinvårdsprotokollet på den klinik där forskningen utfördes.
- Patienter i experimentgruppen; Utöver den omvårdnad som ges enligt rutinvårdsprotokollet på kliniken där forskningen bedrivits, kommer "bildmetoden" att tillämpas fyra gånger totalt, en gång före operationen, en gång på 1:a dagen, 2:a dagen och 3:e dagen. dagen efter operationen. Det kommer att säkerställas att patienterna som ska avbildas är i liggande eller semifawler position på ett bekvämt sätt och lyssnar på ljudinspelningen med hörlurar.
Före ansökan kommer patienten att bli tillsagd att lyssna på ljudinspelningen med hörlurar vid den för honom lämpligaste tiden på dagen, i en miljö där han inte kommer att störas av andra, genom att sätta sin telefon i flygplansläge, efter att ha gett meddelande i förväg för att undvika att störa familjemedlemmar. Hörlurar kommer att tillhandahållas för varje patient av forskaren. I det första mötet kommer röstinspelningarna att överföras till telefonerna till individerna via telefonen i Neurokirurgisk tjänst. Kommunikation med patienten kommer att tillhandahållas i enlighet med pandemireglerna. Under den preoperativa perioden kommer "Descriptive Information Form", "Operation-Specific Anxiety Scale", "Richard-Campbell Sleep Scale", "Visual Analog Scale (VAS)", "State Anxiety Scale" att tillämpas på experiment- och kontrollgrupperna innan bilder utförs. Efter att de interventioner som tillämpats på experimentgruppen har slutförts kommer skalorna att återadministreras till individerna i experiment- och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38030
- Eda Albayrak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som ska genomgå en lumbal diskbråckoperation
- Överensstämmer med ASA 1 och 2 klassificering
- Preoperativa sjukhusinläggningar
- Patienter utan kognitiv grumling
- Patienter som kan tala turkiska
- Patienter utan hörsel- och synproblem kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- De som är över åttio eller under 18 år
- Att ha en psykiatrisk sjukdom och använda medicin
- Har svårt att sova och tar medicin
- De som är klassificerade som ASA 3 och högre,
- De som har laparoskopisk kirurgi,
- De med kronisk smärta, alkohol-, drog- och drogberoende,
- Onkologiska fall,
- De med hörsel, syn, tal och kognitiv dysfunktion,
- De som inte talar turkiska,
- Personer med hög ångest som använder anxiolytika
- Patienter som inte accepterar proceduren kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imaginär grupp
Expertutlåtande för scenariot kommer att hämtas från en psykolog och en psykiatrisk sjuksköterska. Flödet av manuset; Det kommer att börja med andningsövningar och fortsätta med applikationen säker plats, efter att ha bekräftat funktionaliteten som sägs på en säker plats i sinnet, kommer det att vara i form av att vakna upp genom att vända sig till kroppen och återgå till nuet. Hörlurar kommer att tillhandahållas för varje patient av forskaren. I det första mötet kommer röstinspelningarna att överföras till telefonerna till individerna via telefonen i Neurokirurgisk tjänst. Kommunikation med patienten kommer att tillhandahållas i enlighet med pandemireglerna. Ljudinspelningen kommer att spelas upp två gånger, på kvällen före operationen och på kvällen på operationsdagen. |
Ljudinspelningen kommer att innehålla en lugnande ljus bakgrundsmusik i cirka 30 minuter. Fantasi kommer att tränas, med början med att patienten fokuserar sin uppmärksamhet på hans/hennes andetag, avslappning och avslappning med de förslag som ges i inspelningen med ackompanjemang av avslappnande musik. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I den rutinmässiga vård som tillämpas på patienterna följs patienternas vitals, läkemedelsbehandlingar administreras och patienternas motoriska funktioner övervakas.
Dessutom administreras analgetika rutinmässigt på avdelningen för smärta och inga försök görs för sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångestskala
Tidsram: Förändring: [Tidsram: 3 dagar: Preoperativ bedömning (tid 1), operationsmorgon (tid 2)]
|
Utbudet av poäng som kan tas från skalan är 10-50 poäng, och höga poäng återspeglar hög ångest.
|
Förändring: [Tidsram: 3 dagar: Preoperativ bedömning (tid 1), operationsmorgon (tid 2)]
|
|
Richards Campbell sömnvåg
Tidsram: Förändring: [Tidsram: 3 dagar: Preoperativ bedömning (tid 1), morgon på operationsdagen (längd 2), postoperativ (längd 3)
|
Varje objekt utvärderas på ett diagram mellan 0 och 100 med den visuella analoga skalan.
En poäng på "0-25" på skalan indikerar "mycket dålig sömn" och en poäng på "76-100" indikerar "mycket god sömn".
|
Förändring: [Tidsram: 3 dagar: Preoperativ bedömning (tid 1), morgon på operationsdagen (längd 2), postoperativ (längd 3)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Förändring: [Tidsram: 3 dagar: Preoperativ bedömning (tid 1), morgon på operationsdagen (längd 2), postoperativ (längd 3)
|
"0" beskriver ingen smärta, "100" beskriver den mest outhärdliga smärtan.
En poäng på "0-30" indikerar mild smärta, en poäng på "31-60" indikerar måttlig smärta och en poäng på "61 och över" indikerar svår smärta.
|
Förändring: [Tidsram: 3 dagar: Preoperativ bedömning (tid 1), morgon på operationsdagen (längd 2), postoperativ (längd 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eda Albayrak, TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ErciyesU-Albayrak-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .