- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283291
Regissert bildeteknikk brukt på pasienter som gjennomgår lumbale skiveprolapskirurgi
Effekten av rettet bildeteknikk brukt på pasienter som har hatt lumbale skiveprolapskirurgi på pasientenes smerte, angst og søvnnivå: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter i kontrollgruppen; Sykepleie vil bli brukt i henhold til rutinebehandlingsprotokollen til klinikken der forskningen ble utført.
- Pasienter i forsøksgruppen; I tillegg til sykepleie gitt i henhold til rutinemessig pleieprotokoll til klinikken der forskningen ble utført, vil "bildemetoden" bli brukt fire ganger totalt, én gang før operasjonen, én gang på 1. dag, 2. dag og 3. dag etter operasjonen. Det skal sikres at pasientene som skal avbildes er i liggende eller semifawler-posisjon på en behagelig måte og lytter til lydopptaket med hodetelefoner.
Før søknaden vil pasienten bli bedt om å lytte til lydopptaket med hodetelefoner på det mest passende tidspunktet på dagen for ham, i et miljø der han ikke vil bli forstyrret av andre, ved å sette telefonen i flymodus, etter å ha gitt varsel på forhånd for å unngå å forstyrre familiemedlemmer. Hodetelefoner vil bli gitt til hver pasient av forskeren. I det første møtet vil stemmeopptakene overføres til telefonene til de enkelte via telefonen i Nevrokirurgisk tjeneste. Kommunikasjon med pasienten vil bli gitt i samsvar med pandemireglene. I den preoperative perioden vil "Descriptive Information Form", "Operation-Specific Anxiety Scale", "Richard-Campbell Sleep Scale", "Visual Analog Scale (VAS)", "State Anxiety Scale" bli brukt på forsøks- og kontrollgruppene. før bilder utføres. Etter at intervensjonene som ble brukt på forsøksgruppen er fullført, vil skalaene bli administrert på nytt til individene i forsøks- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38030
- Eda Albayrak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som skal gjennomgå lumbal skivebrokkoperasjon
- Samsvar med ASA 1 og 2 klassifisering
- Preoperative sykehusinnleggelser
- Pasienter uten kognitiv uklarhet
- Pasienter som kan snakke tyrkisk
- Pasienter uten hørsels- og synsproblemer vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som er over åtti eller under 18 år
- Har en psykiatrisk sykdom og bruker medisiner
- Har problemer med å sove og tar medisiner
- De som er klassifisert som ASA 3 og høyere,
- De som har laparoskopisk kirurgi,
- De med kronisk smerte, alkohol, narkotika og rusavhengighet,
- Onkologiske tilfeller,
- De med hørsel, syn, tale og kognitiv dysfunksjon,
- De som ikke snakker tyrkisk,
- Personer med høy angst som bruker anxiolytika
- Pasienter som ikke aksepterer prosedyren vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imaginær gruppe
Ekspertuttalelse for scenariet vil bli hentet fra en psykolog og en psykiatrisk sykepleier. Flyten av manuset; Det vil starte med pusteøvelser og fortsette med safe place-applikasjonen, etter å ha bekreftet funksjonaliteten som sies mens du er på et trygt sted i sinnet, vil det være i form av å våkne opp ved å vende seg til kroppen og gå tilbake til nåtiden. Hodetelefoner vil bli gitt til hver pasient av forskeren. I det første møtet vil stemmeopptakene overføres til telefonene til de enkelte via telefonen i Nevrokirurgisk tjeneste. Kommunikasjon med pasienten vil bli gitt i samsvar med pandemireglene. Lydopptaket spilles av to ganger, kvelden før operasjonen og kvelden operasjonsdagen. |
Lydopptaket vil inneholde en beroligende lett bakgrunnsmusikk i omtrent 30 minutter. Fantasi vil bli praktisert, og starter med at pasienten fokuserer oppmerksomheten på pusten, avspenning og avspenning med forslagene gitt i opptaket med akkompagnement av avslappende musikk. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I den rutinemessige omsorgen som brukes til pasientene, følges pasientenes vitale forhold, medikamentelle behandlinger administreres og pasientenes motoriske funksjoner overvåkes.
I tillegg gis det rutinemessig analgetika på avdelingen for smerte og det gjøres ikke forsøk på søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angstskala
Tidsramme: Endring: [Tidsramme: 3 dager: Preoperativ vurdering (Tid 1), morgen på operasjonsdagen (Tid 2)]
|
Utvalget av skårer som kan tas fra skalaen er 10-50 poeng, og høye skårer reflekterer høy angst.
|
Endring: [Tidsramme: 3 dager: Preoperativ vurdering (Tid 1), morgen på operasjonsdagen (Tid 2)]
|
|
Richards Campbell søvnvekt
Tidsramme: Endring: [Tidsramme: 3 dager: Preoperativ vurdering (tid 1), morgen på operasjonsdagen (varighet 2), postoperativ (varighet 3)
|
Hvert element blir evaluert på et diagram mellom 0 og 100 ved bruk av visuell analog skalateknikk.
En score på "0-25" fra skalaen indikerer "veldig dårlig søvn" og en score på "76-100" indikerer "veldig god søvn".
|
Endring: [Tidsramme: 3 dager: Preoperativ vurdering (tid 1), morgen på operasjonsdagen (varighet 2), postoperativ (varighet 3)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring: [Tidsramme: 3 dager: Preoperativ vurdering (tid 1), morgen på operasjonsdagen (varighet 2), postoperativ (varighet 3)
|
"0" beskriver ingen smerte, "100" beskriver den mest uutholdelige smerten.
En score på "0-30" indikerer mild smerte, en score på "31-60" indikerer moderat smerte, og en score på "61 og over" indikerer alvorlig smerte.
|
Endring: [Tidsramme: 3 dager: Preoperativ vurdering (tid 1), morgen på operasjonsdagen (varighet 2), postoperativ (varighet 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eda Albayrak, TC Erciyes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErciyesU-Albayrak-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .