Approche collaborative pour atteindre toutes les personnes atteintes d'hypercholestérolémie familiale (CARE-FH) (CARE-FH)
18 décembre 2025 mis à jour par: Samuel Gidding, Geisinger Clinic
Les taux de diagnostic d'hypercholestérolémie familiale (HF) sont faibles aux États-Unis, malgré de multiples directives et recommandations pour le dépistage et le traitement de l'hypercholestérolémie, afin de prévenir les crises cardiaques chez les personnes touchées.
À l'aide d'une conception en gradins, les chercheurs prévoient d'utiliser des outils de la science de la mise en œuvre pour améliorer l'adoption, l'acceptabilité et la durabilité des programmes de diagnostic FH dans les établissements de soins primaires.
En cas de succès, cette étude fournira des outils généralisables à d'autres systèmes de soins de santé pour améliorer les taux de diagnostic d'HF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Programme de diagnostic FH
- Comportemental: Ensemble de stratégie de mise en œuvre : développer et mettre en œuvre des outils de suivi de la qualité
- Comportemental: Ensemble de stratégies de mise en œuvre : Élaborer du matériel pédagogique
- Comportemental: Ensemble de stratégies de mise en œuvre : effectuer des visites de sensibilisation éducatives
- Comportemental: Stratégie de mise en œuvre : Intervenir auprès des cliniciens et des patients pour améliorer
- Comportemental: Comportemental (p. ex., psychothérapie, conseils sur le mode de vie) Ensemble de stratégie de mise en œuvre : identifier et préparer les champions Champions des lipides cliniques
- Comportemental: Ensemble de stratégies de mise en œuvre : Auditer et fournir des commentaires
- Comportemental: Ensemble de stratégies de mise en œuvre : étape de mise à l'échelle de la mise en œuvre
Description détaillée
L'hypercholestérolémie familiale (HF) est une maladie génétique courante (prévalence 1 sur 250) qui nécessite des soins médicaux soutenus tout au long de la vie.
Il existe des lignes directrices fondées sur des données probantes pour le dépistage et le traitement de l'HF.
Il s'agit notamment du dépistage universel des enfants de 9 à 11 ans, des adolescents de 18 à 20 ans et des adultes de 40 ans et plus ; des outils de diagnostic approuvés, y compris des panels lipidiques et des tests génétiques ; et des recommandations pour l'instauration d'un traitement hypolipémiant.
Le diagnostic d'HF est actuellement posé trop tard dans la vie, souvent après une crise cardiaque prématurée, créant une lacune dans les soins qui entraîne une morbidité et une mortalité cardiovasculaires excessives.
Le diagnostic de l'HF dans le cadre des soins primaires optimiserait le traitement des personnes atteintes d'HF et comblerait cette lacune dans les soins.
L'utilisation d'outils issus de la science de la mise en œuvre et de la conception centrée sur l'humain, et en tenant compte de l'adoption, de l'acceptabilité et de la durabilité des programmes liés aux soins FH devrait améliorer le diagnostic précoce.
Des stratégies de mise en œuvre qui incluent les informations des patients, des cliniciens et des systèmes de santé sont nécessaires.
L'objectif à long terme est de créer un programme de diagnostic FH efficace qui soit pratique et durable dans le cadre du monde réel.
L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'adoption d'un programme de diagnostic de l'HF intégré dans les pratiques de soins primaires pour promouvoir l'identification précoce des patients adultes et pédiatriques qui est généralisable à d'autres milieux de soins de santé.
La question de recherche est de savoir si l'utilisation d'un ensemble de stratégies de mise en œuvre à plusieurs niveaux, conçu pour répondre aux besoins spécifiques des patients, des cliniciens et des systèmes de santé, améliore le diagnostic et l'activation de la gestion des soins pour les personnes atteintes de FH.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) concevoir un essai clinique pour évaluer les stratégies de mise en œuvre à plusieurs niveaux pour améliorer le diagnostic de l'HF dans un système de santé intégré, 2) comparer les taux de diagnostic de l'HF parmi les cliniciens de soins primaires qui reçoivent l'ensemble de stratégies de mise en œuvre par rapport à ceux qui le reçoivent non, 3) pour mesurer le succès de la mise en œuvre d'un programme organisé de diagnostic de l'HF, et 4) pour explorer les services liés aux patients et les résultats de santé liés à un programme de diagnostic de l'HF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
532
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Multiple Locations, Pennsylvania, États-Unis, 00000
- Geisinger Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cliniciens de soins primaires (pédiatre, médecine communautaire, médecine interne) dans le système de santé Geisinger
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: La phase 1
Déploiement progressif sur les sites cliniques du système Geisinger en utilisant une conception à cales étagées
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Adoption du dépistage, du diagnostic et de l'initiation de la gestion des soins pour l'HF
Outils EHR pour commander des laboratoires, enregistrer les résultats et documenter les soins FH
Éducation concernant les lignes directrices pour l'identification et le traitement de l'HF
Matériel de formation médicale continue (FMC) pour FH qui est présenté aux
Informer les patients simultanément avec les cliniciens de la nécessité d'un dépistage
Champions cliniques des lipides
Fournir des commentaires au niveau global aux cliniques sur le diagnostic de l'HF
Élaborer le calendrier du déploiement par étapes aux soins primaires
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Autre: Phase 2
Déploiement progressif sur les sites cliniques du système Geisinger en utilisant une conception à cales étagées
|
Adoption du dépistage, du diagnostic et de l'initiation de la gestion des soins pour l'HF
Outils EHR pour commander des laboratoires, enregistrer les résultats et documenter les soins FH
Éducation concernant les lignes directrices pour l'identification et le traitement de l'HF
Matériel de formation médicale continue (FMC) pour FH qui est présenté aux
Informer les patients simultanément avec les cliniciens de la nécessité d'un dépistage
Champions cliniques des lipides
Fournir des commentaires au niveau global aux cliniques sur le diagnostic de l'HF
Élaborer le calendrier du déploiement par étapes aux soins primaires
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Autre: Phase 3
Déploiement progressif sur les sites cliniques du système Geisinger en utilisant une conception à cales étagées
|
Adoption du dépistage, du diagnostic et de l'initiation de la gestion des soins pour l'HF
Outils EHR pour commander des laboratoires, enregistrer les résultats et documenter les soins FH
Éducation concernant les lignes directrices pour l'identification et le traitement de l'HF
Matériel de formation médicale continue (FMC) pour FH qui est présenté aux
Informer les patients simultanément avec les cliniciens de la nécessité d'un dépistage
Champions cliniques des lipides
Fournir des commentaires au niveau global aux cliniques sur le diagnostic de l'HF
Élaborer le calendrier du déploiement par étapes aux soins primaires
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Autre: Phase 4
Déploiement progressif sur les sites cliniques du système Geisinger en utilisant une conception à cales étagées
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Adoption du dépistage, du diagnostic et de l'initiation de la gestion des soins pour l'HF
Outils EHR pour commander des laboratoires, enregistrer les résultats et documenter les soins FH
Éducation concernant les lignes directrices pour l'identification et le traitement de l'HF
Matériel de formation médicale continue (FMC) pour FH qui est présenté aux
Informer les patients simultanément avec les cliniciens de la nécessité d'un dépistage
Champions cliniques des lipides
Fournir des commentaires au niveau global aux cliniques sur le diagnostic de l'HF
Élaborer le calendrier du déploiement par étapes aux soins primaires
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Autre: Phase 5
Déploiement progressif sur les sites cliniques du système Geisinger en utilisant une conception à cales étagées
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Adoption du dépistage, du diagnostic et de l'initiation de la gestion des soins pour l'HF
Outils EHR pour commander des laboratoires, enregistrer les résultats et documenter les soins FH
Éducation concernant les lignes directrices pour l'identification et le traitement de l'HF
Matériel de formation médicale continue (FMC) pour FH qui est présenté aux
Informer les patients simultanément avec les cliniciens de la nécessité d'un dépistage
Champions cliniques des lipides
Fournir des commentaires au niveau global aux cliniques sur le diagnostic de l'HF
Élaborer le calendrier du déploiement par étapes aux soins primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de diagnostic d'HF (Objectif 2)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Taux de diagnostic de FH, atteint à la fois la planification d'une visite à la clinique et la preuve que le clinicien, lors de cette visite, a effectué une évaluation de diagnostic de FH fondée sur des preuves, définie comme la réalisation de l'une des actions suivantes : utiliser la note clinique de FH pour documenter les soins, ajouter le diagnostic de FH sur la liste des problèmes, en utilisant le smart-set FH (ou commandé un test génétique pour FH), en référant à la clinique des lipides ou en commençant une statine pour une indication fondée sur des preuves
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Jusqu'à 45 mois
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Acceptabilité (Objectif 3)
Délai: Mois 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Satisfaction et auto-efficacité des cliniciens et des patients avec le programme de diagnostic FH
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Mois 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Ponctualité (Objectif 4)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Temps jusqu'au dépistage FH, temps jusqu'à l'évaluation diagnostique, temps jusqu'à l'initiation des statines
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Jusqu'à 45 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation à la médication (Objectif 2)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Initiation de médicaments hypolipidémiants par un clinicien de la santé
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Jusqu'à 45 mois
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Mesure des lipides (Objectif 2)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Commande d'un panel lipidique
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Jusqu'à 45 mois
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Tests génétiques (Objectif 2)
Délai: Mois 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Commande d'un test génétique pour l'HF
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Mois 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Diagnostic de la liste des problèmes de FH (Objectif 2)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Le clinicien ajoute le diagnostic d'HF à la liste des problèmes du patient dans le dossier de santé électronique
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Jusqu'à 45 mois
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Smartset FH (Objectif 2)
Délai: Mois 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Le clinicien utilise et complète tous les champs du smartset FH
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Mois 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Alerte aux meilleures pratiques (Objectif 2)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Le clinicien adhère et agit conformément aux recommandations de l'alerte sur les meilleures pratiques
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Jusqu'à 45 mois
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Note Clinique FH (Objectif 2)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Le clinicien remplit la note clinique FH
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Jusqu'à 45 mois
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Fidélité (Objectif 3)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Documentation des adaptations au programme de diagnostic FH
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Jusqu'à 45 mois
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Coût (Objectif 3)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Coût de mise en œuvre du paquet de stratégie de mise en œuvre
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Jusqu'à 45 mois
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Fonction (Objectif 4)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Retour du résultat génétique au patient (si demandé et que le patient subit des tests)
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Jusqu'à 45 mois
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Fonction (Objectif 4)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Réduction du taux de lipides entre le départ et la fin de la période d'étude
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Jusqu'à 45 mois
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Fonction (Objectif 4)
Délai: Jusqu'à 45 mois
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Effets secondaires des médicaments sur les patients
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Jusqu'à 45 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laney K Jones, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
- Chercheur principal: Samuel S Gidding, MD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Disciplines et activités comportementales
- Psychothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0927
- 1R61HL161775 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Disponible sur demande auprès des IP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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