- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05284513
Совместный подход к каждому человеку с семейной гиперхолестеринемией (CARE-FH) (CARE-FH)
18 декабря 2025 г. обновлено: Samuel Gidding, Geisinger Clinic
Частота диагностики семейной гиперхолестеринемии (СГ) в Соединенных Штатах низкая, несмотря на многочисленные руководства и рекомендации по скринингу и лечению высокого уровня холестерина с целью предотвращения сердечных приступов у пострадавших.
Используя ступенчатый клиновидный дизайн, исследователи планируют использовать инструменты науки о внедрении для улучшения внедрения, приемлемости и устойчивости диагностических программ СГ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
В случае успеха это исследование предоставит инструменты, которые можно будет использовать в других системах здравоохранения, чтобы улучшить показатели диагностики СГ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Программа диагностики СГ
- Поведенческий: Пакет стратегии реализации: разработка и внедрение инструментов для мониторинга качества
- Поведенческий: Пакет стратегии реализации: разработка учебных материалов
- Поведенческий: Пакет стратегии реализации: Проведение просветительских визитов
- Поведенческий: Пакет стратегии реализации: взаимодействие с врачами и пациентами для улучшения
- Поведенческий: Поведенческие (например, психотерапия, консультирование по вопросам образа жизни) Пакет стратегии внедрения: определение и подготовка лидеров Клинические лидеры липидов
- Поведенческий: Пакет стратегии реализации: аудит и предоставление отзывов
- Поведенческий: Пакет стратегии внедрения: масштабирование поэтапного внедрения
Подробное описание
Семейная гиперхолестеринемия (СГ) является распространенным генетическим заболеванием (распространенность 1 на 250), требующим постоянного медицинского наблюдения на протяжении всей жизни.
Существуют основанные на фактических данных рекомендации по скринингу и лечению СГ.
К ним относятся всеобщий скрининг детей в возрасте 9–11 лет, подростков в возрасте 18–20 лет и взрослых в возрасте 40 лет и старше; утвержденные диагностические инструменты, включая липидные панели и генетическое тестирование; и рекомендации по началу приема гиполипидемических препаратов.
Диагноз СГ в настоящее время ставится слишком поздно, часто после того, как произошел преждевременный сердечный приступ, что приводит к пробелам в уходе, что приводит к чрезмерной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Диагностика СГ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи оптимизирует лечение лиц с СГ и закроет этот пробел в уходе.
Использование инструментов науки о внедрении и дизайна, ориентированного на человека, а также рассмотрение внедрения, приемлемости и устойчивости программ, связанных с уходом за СГ, должно улучшить раннюю диагностику.
Необходимы стратегии внедрения, которые включают информацию от пациентов, клиницистов и систем здравоохранения.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать эффективную программу диагностики СГ, которая была бы практичной и устойчивой в реальных условиях.
Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы определить внедрение программы диагностики СГ, интегрированной в практику первичной медико-санитарной помощи, для содействия раннему выявлению взрослых и педиатрических пациентов, которая может быть распространена на другие медицинские учреждения.
Вопрос исследования заключается в том, может ли использование многоуровневого пакета стратегий реализации, предназначенного для удовлетворения конкретных потребностей пациентов, клиницистов и систем здравоохранения, улучшить диагностику и активацию управления лечением пациентов с СГ.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) разработать клиническое испытание для оценки многоуровневых стратегий реализации для улучшения диагностики СГ в интегрированной системе здравоохранения, 2) сравнить показатели диагностики СГ среди клиницистов первичного звена, которые получают пакет стратегии внедрения, по сравнению с теми, кто его получает. нет, 3) для измерения успеха реализации организованной программы диагностики СГ и 4) для изучения услуг, связанных с пациентами, и результатов для здоровья, связанных с программой диагностики СГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
532
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 00000
- Geisinger Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врачи первичной медико-санитарной помощи (педиатр, участковая медицина, внутренняя медицина) в системе здравоохранения Geisinger
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фаза 1
Поэтапное внедрение в клиники системы Geisinger с использованием ступенчатой клиновой конструкции.
|
Проведение скрининга, диагностики и начало лечения при СГ
Инструменты EHR для заказа анализов, записи результатов и документирования помощи при семейной семье
Обучение руководствам по выявлению и лечению СГ
Материал непрерывного медицинского образования (НМО) для СГ, который предоставляется
Уведомлять пациентов одновременно с клиницистами о необходимости скрининга
Клинические чемпионы по липидам
Предоставлять клиникам сводную информацию о диагностике СГ
Разработайте график развертывания ступенчатого клина в первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Другой: Фаза 2
Поэтапное внедрение в клиники системы Geisinger с использованием ступенчатой клиновой конструкции.
|
Проведение скрининга, диагностики и начало лечения при СГ
Инструменты EHR для заказа анализов, записи результатов и документирования помощи при семейной семье
Обучение руководствам по выявлению и лечению СГ
Материал непрерывного медицинского образования (НМО) для СГ, который предоставляется
Уведомлять пациентов одновременно с клиницистами о необходимости скрининга
Клинические чемпионы по липидам
Предоставлять клиникам сводную информацию о диагностике СГ
Разработайте график развертывания ступенчатого клина в первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Другой: Этап 3
Поэтапное внедрение в клиники системы Geisinger с использованием ступенчатой клиновой конструкции.
|
Проведение скрининга, диагностики и начало лечения при СГ
Инструменты EHR для заказа анализов, записи результатов и документирования помощи при семейной семье
Обучение руководствам по выявлению и лечению СГ
Материал непрерывного медицинского образования (НМО) для СГ, который предоставляется
Уведомлять пациентов одновременно с клиницистами о необходимости скрининга
Клинические чемпионы по липидам
Предоставлять клиникам сводную информацию о диагностике СГ
Разработайте график развертывания ступенчатого клина в первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Другой: Этап 4
Поэтапное внедрение в клиники системы Geisinger с использованием ступенчатой клиновой конструкции.
|
Проведение скрининга, диагностики и начало лечения при СГ
Инструменты EHR для заказа анализов, записи результатов и документирования помощи при семейной семье
Обучение руководствам по выявлению и лечению СГ
Материал непрерывного медицинского образования (НМО) для СГ, который предоставляется
Уведомлять пациентов одновременно с клиницистами о необходимости скрининга
Клинические чемпионы по липидам
Предоставлять клиникам сводную информацию о диагностике СГ
Разработайте график развертывания ступенчатого клина в первичной медико-санитарной помощи.
|
|
Другой: Этап 5
Поэтапное внедрение в клиники системы Geisinger с использованием ступенчатой клиновой конструкции.
|
Проведение скрининга, диагностики и начало лечения при СГ
Инструменты EHR для заказа анализов, записи результатов и документирования помощи при семейной семье
Обучение руководствам по выявлению и лечению СГ
Материал непрерывного медицинского образования (НМО) для СГ, который предоставляется
Уведомлять пациентов одновременно с клиницистами о необходимости скрининга
Клинические чемпионы по липидам
Предоставлять клиникам сводную информацию о диагностике СГ
Разработайте график развертывания ступенчатого клина в первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики СГ (Цель 2)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Частота диагностики СГ определяется как достижением графика визита в клинику, так и подтверждением того, что клиницист во время этого визита выполнил основанную на доказательствах диагностическую оценку СГ, определяемую как выполнение одного из следующих действий: использование выписки из клиники СГ для документирования лечения, добавление диагноза СГ на список проблем, использование смарт-набора СГ (или заказ генетического теста на СГ), направление в липидологическую клинику или начало приема статинов по показанию, основанному на доказательствах
|
До 45 месяцев
|
|
Приемлемость (Цель 3)
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Удовлетворенность и самоэффективность врачей и пациентов программой диагностики СГ
|
Месяц 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Своевременность (Цель 4)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Время до скрининга на СГ, время до диагностической оценки, время до начала приема статинов
|
До 45 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное применение лекарств (Цель 2)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Назначение липидоснижающих препаратов лечащим врачом
|
До 45 месяцев
|
|
Измерение липидов (Цель 2)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Заказ липидной панели
|
До 45 месяцев
|
|
Генетическое тестирование (Цель 2)
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Заказ генетического теста на СГ
|
Месяц 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Список проблем диагностики СГ (Цель 2)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Клиницист добавляет диагноз СГ в список проблем пациентов в электронной медицинской карте
|
До 45 месяцев
|
|
Умный набор FH (Цель 2)
Временное ограничение: Месяц 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Клиницист использует и заполняет все поля смарт-набора FH
|
Месяц 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Оповещение о передовом опыте (Цель 2)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Клиницист придерживается и действует в соответствии с рекомендациями, содержащимися в Предупреждении о передовом опыте.
|
До 45 месяцев
|
|
Примечание клиники FH (Цель 2)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Клиницист заполняет клиническую справку о СГ
|
До 45 месяцев
|
|
Верность (Цель 3)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Документация по адаптации к программе диагностики СГ
|
До 45 месяцев
|
|
Стоимость (Цель 3)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Стоимость реализации пакета стратегии внедрения
|
До 45 месяцев
|
|
Функция (Цель 4)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Возврат генетического результата пациенту (если заказано и пациент проходит тестирование)
|
До 45 месяцев
|
|
Функция (Цель 4)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Снижение уровня липидов от исходного уровня до конца периода исследования
|
До 45 месяцев
|
|
Функция (Цель 4)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Побочные действия пациентов на лекарства
|
До 45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laney K Jones, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
- Главный следователь: Samuel S Gidding, MD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0927
- 1R61HL161775 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступно по запросу от PI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .