Gezamenlijke aanpak om iedereen met familiaire hypercholesterolemie (CARE-FH) te bereiken (CARE-FH)
18 december 2025 bijgewerkt door: Samuel Gidding, Geisinger Clinic
De diagnosepercentages van familiaire hypercholesterolemie (FH) zijn laag in de Verenigde Staten, ondanks meerdere richtlijnen en aanbevelingen voor screening en behandeling van hoog cholesterol, om hartaanvallen bij de getroffenen te voorkomen.
Met behulp van een getrapt wigontwerp zijn de onderzoekers van plan tools uit de implementatiewetenschap te gebruiken om de acceptatie, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van diagnostische FH-programma's in de eerstelijnszorg te verbeteren.
Indien succesvol, zal deze studie hulpmiddelen bieden die kunnen worden gegeneraliseerd naar andere gezondheidszorgstelsels om de FH-diagnosecijfers te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: FH-diagnoseprogramma
- Gedragsmatig: Implementatie strategiepakket: Ontwikkelen en implementeren van tools voor kwaliteitsbewaking
- Gedragsmatig: Implementatie strategiepakket: Ontwikkelen van educatief materiaal
- Gedragsmatig: Implementatiestrategiepakket: Educatieve outreach-bezoeken uitvoeren
- Gedragsmatig: Implementatiestrategiepakket: Interveniëren met clinici en patiënten om te verbeteren
- Gedragsmatig: Gedragstherapie (bijv. psychotherapie, leefstijladvisering) Implementatiestrategiepakket: kampioenen identificeren en voorbereiden Klinische lipidenkampioenen
- Gedragsmatig: Implementatie strategie pakket: Audit en feedback geven
- Gedragsmatig: Implementatiestrategiepakket: fase implementatie opschaling
Gedetailleerde beschrijving
Familiaire hypercholesterolemie (FH) is een veel voorkomende genetische aandoening (prevalentie 1 op 250) die levenslange medische zorg vereist.
Er zijn evidence-based richtlijnen voor screening en behandeling van FH.
Deze omvatten universele screening van kinderen van 9-11 jaar, van adolescenten van 18-20 jaar en van volwassenen van 40 jaar en ouder; goedgekeurde diagnostische hulpmiddelen, waaronder lipidenpanels en genetische testen; en aanbevelingen voor het starten van lipidenverlagende medicatie.
FH-diagnose wordt momenteel te laat in het leven gesteld, vaak nadat een voortijdige hartaanval is opgetreden, waardoor een zorgkloof ontstaat die resulteert in overmatige cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Het diagnosticeren van FH in de eerstelijnszorg zou de behandeling van personen met FH optimaliseren en deze zorgkloof dichten.
Het gebruik van tools uit implementatiewetenschap en mensgericht ontwerp, en door rekening te houden met opname, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van programma's met betrekking tot FH-zorg, zou een eerdere diagnose moeten verbeteren.
Er zijn implementatiestrategieën nodig die inzichten van patiënten, clinici en gezondheidszorgsystemen bevatten.
Het langetermijndoel is om een effectief FH-diagnoseprogramma te creëren dat praktisch en duurzaam is in de praktijk.
Het hoofddoel van dit project is om vast te stellen in hoeverre een FH-diagnoseprogramma wordt geïntegreerd in de eerstelijnszorgpraktijken om de vroege identificatie van volwassen en pediatrische patiënten te bevorderen, hetgeen generaliseerbaar is naar andere zorginstellingen.
De onderzoeksvraag is of het gebruik van een implementatiestrategiepakket op meerdere niveaus, ontworpen om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van patiënten, clinici en gezondheidszorgsystemen, de diagnose en activering van zorgmanagement voor personen met FH verbetert.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) het ontwerpen van een klinische proef om implementatiestrategieën op meerdere niveaus te beoordelen voor het verbeteren van de FH-diagnose in een geïntegreerd gezondheidssysteem, 2) het vergelijken van FH-diagnosepercentages onder huisartsen die het implementatiestrategiepakket ontvangen met degenen die dat wel doen niet, 3) om het succes van de implementatie van een georganiseerd FH-diagnoseprogramma te meten, en 4) om patiëntgerelateerde dienstverlening en gezondheidsresultaten met betrekking tot een FH-diagnoseprogramma te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
532
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Verenigde Staten, 00000
- Geisinger Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijns clinici (kinderarts, gemeenschapsgeneeskunde, interne geneeskunde) in het Geisinger Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 1
Gefaseerde uitrol naar klinieklocaties in het Geisinger-systeem met behulp van een getrapt wigontwerp
|
Opname van screening, diagnose en initiatie van zorgmanagement voor FH
EPD-tools om labs te bestellen, resultaten vast te leggen en FH-zorg te documenteren
Voorlichting omtrent richtlijnen voor signalering en behandeling van FH
Materiaal voor permanente medische educatie (CME) voor FH dat wordt aangeboden aan
Breng patiënten gelijktijdig met clinici op de hoogte van de noodzaak van screening
Klinische kampioenen op het gebied van lipiden
Geef geaggregeerde feedback aan klinieken over het diagnosticeren van FH
Ontwikkel de tijdlijn voor de getrapte uitrol naar de eerstelijnszorg
|
|
Ander: Fase 2
Gefaseerde uitrol naar klinieklocaties in het Geisinger-systeem met behulp van een getrapt wigontwerp
|
Opname van screening, diagnose en initiatie van zorgmanagement voor FH
EPD-tools om labs te bestellen, resultaten vast te leggen en FH-zorg te documenteren
Voorlichting omtrent richtlijnen voor signalering en behandeling van FH
Materiaal voor permanente medische educatie (CME) voor FH dat wordt aangeboden aan
Breng patiënten gelijktijdig met clinici op de hoogte van de noodzaak van screening
Klinische kampioenen op het gebied van lipiden
Geef geaggregeerde feedback aan klinieken over het diagnosticeren van FH
Ontwikkel de tijdlijn voor de getrapte uitrol naar de eerstelijnszorg
|
|
Ander: Fase 3
Gefaseerde uitrol naar klinieklocaties in het Geisinger-systeem met behulp van een getrapt wigontwerp
|
Opname van screening, diagnose en initiatie van zorgmanagement voor FH
EPD-tools om labs te bestellen, resultaten vast te leggen en FH-zorg te documenteren
Voorlichting omtrent richtlijnen voor signalering en behandeling van FH
Materiaal voor permanente medische educatie (CME) voor FH dat wordt aangeboden aan
Breng patiënten gelijktijdig met clinici op de hoogte van de noodzaak van screening
Klinische kampioenen op het gebied van lipiden
Geef geaggregeerde feedback aan klinieken over het diagnosticeren van FH
Ontwikkel de tijdlijn voor de getrapte uitrol naar de eerstelijnszorg
|
|
Ander: Fase 4
Gefaseerde uitrol naar klinieklocaties in het Geisinger-systeem met behulp van een getrapt wigontwerp
|
Opname van screening, diagnose en initiatie van zorgmanagement voor FH
EPD-tools om labs te bestellen, resultaten vast te leggen en FH-zorg te documenteren
Voorlichting omtrent richtlijnen voor signalering en behandeling van FH
Materiaal voor permanente medische educatie (CME) voor FH dat wordt aangeboden aan
Breng patiënten gelijktijdig met clinici op de hoogte van de noodzaak van screening
Klinische kampioenen op het gebied van lipiden
Geef geaggregeerde feedback aan klinieken over het diagnosticeren van FH
Ontwikkel de tijdlijn voor de getrapte uitrol naar de eerstelijnszorg
|
|
Ander: Fase 5
Gefaseerde uitrol naar klinieklocaties in het Geisinger-systeem met behulp van een getrapt wigontwerp
|
Opname van screening, diagnose en initiatie van zorgmanagement voor FH
EPD-tools om labs te bestellen, resultaten vast te leggen en FH-zorg te documenteren
Voorlichting omtrent richtlijnen voor signalering en behandeling van FH
Materiaal voor permanente medische educatie (CME) voor FH dat wordt aangeboden aan
Breng patiënten gelijktijdig met clinici op de hoogte van de noodzaak van screening
Klinische kampioenen op het gebied van lipiden
Geef geaggregeerde feedback aan klinieken over het diagnosticeren van FH
Ontwikkel de tijdlijn voor de getrapte uitrol naar de eerstelijnszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FH-diagnosepercentage (doel 2)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
FH-diagnosepercentage, is het behalen van zowel de planning van een kliniekbezoek als het bewijs dat de clinicus bij dat bezoek een evidence-based diagnostische FH-evaluatie heeft voltooid, gedefinieerd als het voltooien van een van: de FH-klinieknota gebruiken om zorg te documenteren, FH-diagnose toevoegen aan de probleemlijst, gebruik van de FH smart-set (of bestelde een genetische test voor FH), doorverwijzen naar de lipidenkliniek, of een statine starten voor een evidence-based indicatie
|
Tot 45 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid (doel 3)
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Tevredenheid en zelfredzaamheid van artsen en patiënten met het FH-diagnoseprogramma
|
Maand 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Tijdigheid (doel 4)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Tijd tot FH-screening, tijd tot diagnostische evaluatie, tijd tot starten met statines
|
Tot 45 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie medicatiegebruik (Doel 2)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Initiatie van lipidenverlagende medicatie door arts uit de gezondheidszorg
|
Tot 45 maanden
|
|
Lipidenmeting (doel 2)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Orde van een lipidenpaneel
|
Tot 45 maanden
|
|
Genetische tests (doel 2)
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Bestelling van een genetische test voor FH
|
Maand 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Probleemlijst diagnose van FH (Doel 2)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
De clinicus voegt de diagnose van FH toe aan de probleemlijst van de patiënt in het elektronische patiëntendossier
|
Tot 45 maanden
|
|
FH smartset (doel 2)
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Clinicus gebruikt en vult alle velden van de FH-smartset in
|
Maand 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Best Practice Alert (Doel 2)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Clinicus houdt zich aan en handelt naar aanbeveling in de Best Practice Alert
|
Tot 45 maanden
|
|
FH Clinic-notitie (doel 2)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Clinicus vult de FH-klinieknota in
|
Tot 45 maanden
|
|
Trouw (doel 3)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Documentatie van aanpassingen aan het FH-diagnoseprogramma
|
Tot 45 maanden
|
|
Kosten (doel 3)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Kosten om het implementatiestrategiepakket te implementeren
|
Tot 45 maanden
|
|
Functie (doel 4)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Teruggave van genetisch resultaat aan patiënt (indien besteld en patiënt ondergaat testen)
|
Tot 45 maanden
|
|
Functie (doel 4)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Verlaging van het lipideniveau vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode
|
Tot 45 maanden
|
|
Functie (doel 4)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
|
Patiëntenbijwerkingen van medicijnen
|
Tot 45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laney K Jones, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
- Hoofdonderzoeker: Samuel S Gidding, MD, Geisinger Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hyperlipoproteïnemie Type II
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0927
- 1R61HL161775 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek verkrijgbaar bij PI's
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .