가족성 고콜레스테롤혈증(CARE-FH)이 있는 모든 사람에게 도달하기 위한 협력적 접근 (CARE-FH)
2023년 11월 29일 업데이트: Laney Jones, Geisinger Clinic
가족성 고콜레스테롤혈증(FH)의 진단율은 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)에 영향을 받는 사람들의 심장마비를 예방하기 위한 고콜레스테롤의 선별 및 치료에 대한 여러 지침과 권장 사항에도 불구하고 미국에서 낮습니다.
계단식 웨지 디자인을 사용하여 조사관은 구현 과학의 도구를 활용하여 1차 진료 환경에서 FH 진단 프로그램의 이해, 수용성 및 지속 가능성을 개선할 계획입니다.
성공한다면 이 연구는 FH 진단율을 향상시키기 위해 다른 의료 시스템에 일반화할 수 있는 도구를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
가족성 고콜레스테롤혈증(FH)은 평생 지속적인 치료가 필요한 일반적인 유전 질환(유병률 1/250)입니다.
FH에 대한 선별 및 치료에 대한 증거 기반 지침이 존재합니다.
여기에는 9-11세 아동, 18-20세 청소년, 40세 이상 성인에 대한 보편적 선별검사가 포함됩니다. 지질 패널 및 유전자 검사를 포함한 승인된 진단 도구; 및 지질 저하 약물의 시작에 대한 권장 사항.
FH 진단은 현재 인생에서 너무 늦게 이루어지며 종종 조기 심장 마비가 발생하여 과도한 심혈관 이환율과 사망률을 초래하는 치료 공백을 생성한 후에 이루어집니다.
1차 진료 환경에서 FH를 진단하면 FH가 있는 개인의 치료를 최적화하고 이러한 간병 격차를 줄일 수 있습니다.
구현 과학 및 인간 중심 디자인의 도구를 활용하고 FH 관리와 관련된 프로그램의 이해, 수용성 및 지속 가능성을 고려하여 조기 진단을 개선해야 합니다.
환자, 임상의 및 의료 시스템의 통찰력을 포함하는 구현 전략이 필요합니다.
장기 목표는 실제 환경에서 실용적이고 지속 가능한 효과적인 FH 진단 프로그램을 만드는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 다른 의료 환경에 일반화할 수 있는 성인 및 소아 환자의 조기 식별을 촉진하기 위해 1차 의료 관행에 통합된 FH 진단 프로그램의 이해를 결정하는 것입니다.
연구 질문은 환자, 임상의 및 의료 시스템의 특정 요구를 해결하도록 설계된 다단계 구현 전략 패키지를 사용하여 FH를 가진 개인을 위한 치료 관리의 진단 및 활성화를 개선하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 통합 의료 시스템에서 FH 진단을 개선하기 위한 다단계 구현 전략을 평가하기 위한 임상 시험을 설계하고, 2) 구현 전략 패키지를 받는 일차 진료 임상의와 그렇지 않은 사람들 사이에서 FH 진단 비율을 비교합니다. 3) 조직화된 FH 진단 프로그램의 구현 성공 여부를 측정하고, 4) FH 진단 프로그램과 관련된 환자 관련 서비스 및 건강 결과를 탐색하는 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
532
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, 미국, 00000
- Geisinger Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Geisinger Healthcare System의 1차 진료 임상의(소아과 의사, 지역 사회 의학, 내과)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1단계
계단식 쐐기 디자인을 사용하여 Geisinger 시스템 전체의 진료소에 단계적으로 롤아웃
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FH에 대한 선별검사, 진단 및 치료 관리 시작
검사실 주문, 결과 기록, FH 관리 문서화를 위한 EHR 도구
FH의 식별 및 치료 지침에 관한 교육
에 제공되는 FH에 대한 지속적인 의학 교육(CME) 자료
스크리닝 필요성에 대해 임상의와 동시에 환자에게 알립니다.
임상 지질 챔피언
FH 진단에 대한 종합적인 수준의 피드백을 클리닉에 제공
1차 진료에 단계적 웨지 롤아웃을 위한 타임라인 개발
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다른: 2 단계
계단식 쐐기 디자인을 사용하여 Geisinger 시스템 전체의 진료소에 단계적으로 롤아웃
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FH에 대한 선별검사, 진단 및 치료 관리 시작
검사실 주문, 결과 기록, FH 관리 문서화를 위한 EHR 도구
FH의 식별 및 치료 지침에 관한 교육
에 제공되는 FH에 대한 지속적인 의학 교육(CME) 자료
스크리닝 필요성에 대해 임상의와 동시에 환자에게 알립니다.
임상 지질 챔피언
FH 진단에 대한 종합적인 수준의 피드백을 클리닉에 제공
1차 진료에 단계적 웨지 롤아웃을 위한 타임라인 개발
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다른: 3단계
계단식 쐐기 디자인을 사용하여 Geisinger 시스템 전체의 진료소에 단계적으로 롤아웃
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FH에 대한 선별검사, 진단 및 치료 관리 시작
검사실 주문, 결과 기록, FH 관리 문서화를 위한 EHR 도구
FH의 식별 및 치료 지침에 관한 교육
에 제공되는 FH에 대한 지속적인 의학 교육(CME) 자료
스크리닝 필요성에 대해 임상의와 동시에 환자에게 알립니다.
임상 지질 챔피언
FH 진단에 대한 종합적인 수준의 피드백을 클리닉에 제공
1차 진료에 단계적 웨지 롤아웃을 위한 타임라인 개발
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다른: 4단계
계단식 쐐기 디자인을 사용하여 Geisinger 시스템 전체의 진료소에 단계적으로 롤아웃
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FH에 대한 선별검사, 진단 및 치료 관리 시작
검사실 주문, 결과 기록, FH 관리 문서화를 위한 EHR 도구
FH의 식별 및 치료 지침에 관한 교육
에 제공되는 FH에 대한 지속적인 의학 교육(CME) 자료
스크리닝 필요성에 대해 임상의와 동시에 환자에게 알립니다.
임상 지질 챔피언
FH 진단에 대한 종합적인 수준의 피드백을 클리닉에 제공
1차 진료에 단계적 웨지 롤아웃을 위한 타임라인 개발
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다른: 5단계
계단식 쐐기 디자인을 사용하여 Geisinger 시스템 전체의 진료소에 단계적으로 롤아웃
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FH에 대한 선별검사, 진단 및 치료 관리 시작
검사실 주문, 결과 기록, FH 관리 문서화를 위한 EHR 도구
FH의 식별 및 치료 지침에 관한 교육
에 제공되는 FH에 대한 지속적인 의학 교육(CME) 자료
스크리닝 필요성에 대해 임상의와 동시에 환자에게 알립니다.
임상 지질 챔피언
FH 진단에 대한 종합적인 수준의 피드백을 클리닉에 제공
1차 진료에 단계적 웨지 롤아웃을 위한 타임라인 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FH 진단율(목표 2)
기간: 최대 45개월
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FH 진단 비율은 진료소 방문 일정과 해당 방문에서 임상의가 다음 중 하나를 완료하는 것으로 정의되는 증거 기반 FH 진단 평가를 완료했다는 증거를 모두 달성하고 있습니다. 문제 목록, FH 스마트 세트 사용(또는 FH에 대한 유전자 검사 지시), 지질 클리닉 의뢰 또는 증거 기반 적응증을 위한 스타틴 시작
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최대 45개월
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수용 가능성(목표 3)
기간: 월 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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FH 진단 프로그램을 통한 임상의와 환자의 만족도 및 자기효능감
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월 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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적시성(목표 4)
기간: 최대 45개월
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FH 선별 시간, 진단 평가 시간, 스타틴 개시 시간
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최대 45개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시작 약물 사용(목표 2)
기간: 최대 45개월
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의료 임상의에 의한 지질 저하 약물의 시작
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최대 45개월
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지질 측정(목표 2)
기간: 최대 45개월
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지질 패널의 순서
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최대 45개월
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유전자 검사(목표 2)
기간: 월 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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FH 유전자 검사 순서
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월 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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FH의 문제점 목록 진단(목표 2)
기간: 최대 45개월
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임상의는 전자 건강 기록의 환자 문제 목록에 FH 진단을 추가합니다.
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최대 45개월
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FH 스마트셋(목표 2)
기간: 월 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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임상의는 FH 스마트셋의 모든 분야를 사용하고 완성합니다.
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월 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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모범 사례 경고(목표 2)
기간: 최대 45개월
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임상의는 Best Practice Alert의 권장 사항을 준수하고 그에 따라 행동합니다.
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최대 45개월
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FH 클리닉 노트(목표 2)
기간: 최대 45개월
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임상의가 FH 클리닉 노트를 작성합니다.
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최대 45개월
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충실도(목표 3)
기간: 최대 45개월
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FH 진단 프로그램에 대한 적응 문서
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최대 45개월
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비용(목표 3)
기간: 최대 45개월
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구현 전략 패키지 구현 비용
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최대 45개월
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기능(목표 4)
기간: 최대 45개월
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유전자 결과를 환자에게 반환(주문하고 환자가 검사를 받는 경우)
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최대 45개월
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기능(목표 4)
기간: 최대 45개월
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기준선에서 연구 기간 종료까지 지질 수치 감소
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최대 45개월
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기능(목표 4)
기간: 최대 45개월
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약물에 대한 환자 부작용
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최대 45개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laney K Jones, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
- 수석 연구원: Samuel S Gidding, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0927
- 1R61HL161775 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
PI의 요청 시 제공 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FH 진단 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Emory University정지된
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단