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Abordagem Colaborativa para Alcançar Todos com Hipercolesterolemia Familiar (CARE-FH) (CARE-FH)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Samuel Gidding, Geisinger Clinic
As taxas de diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (HF) são baixas nos Estados Unidos, apesar de várias diretrizes e recomendações para triagem e tratamento de colesterol alto, para prevenir ataques cardíacos nas pessoas afetadas. Usando um design de cunha escalonada, os investigadores planejam utilizar ferramentas da ciência de implementação para melhorar a aceitação, aceitabilidade e sustentabilidade dos programas de diagnóstico de HF em ambientes de atenção primária. Se bem-sucedido, este estudo fornecerá ferramentas generalizáveis ​​a outros sistemas de saúde para melhorar as taxas de diagnóstico de HF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipercolesterolemia familiar (HF) é um distúrbio genético comum (prevalência de 1 em 250) que requer cuidados médicos contínuos por toda a vida. Existem diretrizes baseadas em evidências para triagem e tratamento para HF. Isso inclui triagem universal de crianças de 9 a 11 anos, de adolescentes de 18 a 20 anos e de adultos de 40 anos ou mais; ferramentas de diagnóstico aprovadas, incluindo painéis lipídicos e testes genéticos; e recomendações para o início da medicação hipolipemiante. Atualmente, o diagnóstico de HF é feito muito tarde na vida, muitas vezes após a ocorrência de um ataque cardíaco prematuro, criando uma lacuna no cuidado que resulta em excesso de morbidade e mortalidade cardiovascular. Diagnosticar HF no ambiente de atenção primária otimizaria o tratamento para indivíduos com HF e fecharia essa lacuna de atendimento. A utilização de ferramentas da ciência da implementação e do design centrado no ser humano, e considerando a aceitação, aceitabilidade e sustentabilidade dos programas relacionados aos cuidados de SF, deve melhorar o diagnóstico precoce. São necessárias estratégias de implementação que incluam percepções de pacientes, médicos e sistemas de saúde. O objetivo de longo prazo é criar um programa eficaz de diagnóstico de HF que seja prático e sustentável no cenário do mundo real. O principal objetivo deste projeto é determinar a adoção de um programa de diagnóstico de HF integrado às práticas de atenção primária para promover a identificação precoce de pacientes adultos e pediátricos que seja generalizável para outros ambientes de saúde. A questão da pesquisa é se o uso de um pacote estratégico de implementação em vários níveis, projetado para atender às necessidades específicas de pacientes, médicos e sistemas de saúde, melhora o diagnóstico e a ativação do gerenciamento de cuidados para indivíduos com HF. Os objetivos específicos são: 1) projetar um ensaio clínico para avaliar estratégias de implementação em vários níveis para melhorar o diagnóstico de HF em um sistema de saúde integrado, 2) comparar as taxas de diagnóstico de HF entre os médicos de atenção primária que recebem o pacote de estratégia de implementação versus aqueles que recebem não, 3) para medir o sucesso da implementação de um programa organizado de diagnóstico de HF e 4) para explorar os serviços relacionados ao paciente e os resultados de saúde relacionados a um programa de diagnóstico de HF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

532

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Multiple Locations, Pennsylvania, Estados Unidos, 00000
        • Geisinger Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médicos de cuidados primários (pediatra, medicina comunitária, medicina interna) no Geisinger Healthcare System

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fase 1
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária
Outro: Fase 2
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária
Outro: Fase 3
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária
Outro: Fase 4
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária
Outro: Fase 5
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diagnóstico de HF (objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
Taxa de diagnóstico de HF, está alcançando tanto o agendamento de uma visita clínica quanto a evidência de que o médico, nessa visita, concluiu a avaliação diagnóstica de HF baseada em evidências, definida como a conclusão de uma das seguintes opções: usar a nota clínica de HF para documentar o atendimento, adicionar diagnóstico de HF em a lista de problemas, usando o conjunto inteligente de HF (ou solicitou um teste genético para HF), fazendo um encaminhamento para a clínica de lipídios ou iniciando uma estatina para uma indicação baseada em evidências
Até 45 meses
Aceitabilidade (objetivo 3)
Prazo: Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Satisfação e autoeficácia do clínico e do paciente com o programa de diagnóstico de HF
Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Pontualidade (Objetivo 4)
Prazo: Até 45 meses
Tempo para triagem de HF, tempo para avaliação diagnóstica, tempo para início de estatina
Até 45 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso inicial de medicamentos (objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
Início da medicação hipolipemiante pelo médico
Até 45 meses
Medição de lipídios (objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
Ordem de um painel lipídico
Até 45 meses
Teste genético (objetivo 2)
Prazo: Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Ordem de um teste genético para HF
Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Diagnóstico da lista de problemas de HF (objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
Médico adiciona diagnóstico de HF à lista de problemas do paciente no prontuário eletrônico
Até 45 meses
Smartset FH (objetivo 2)
Prazo: Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
O clínico usa e preenche todos os campos do smartset FH
Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Alerta de Melhores Práticas (Objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
O médico adere e age de acordo com as recomendações do Alerta de Melhores Práticas
Até 45 meses
Nota Clínica FH (Objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
O médico preenche a nota clínica FH
Até 45 meses
Fidelidade (objetivo 3)
Prazo: Até 45 meses
Documentação de adaptações ao programa de diagnóstico de HF
Até 45 meses
Custo (objetivo 3)
Prazo: Até 45 meses
Custo para implementar o pacote de estratégia de implementação
Até 45 meses
Função (objetivo 4)
Prazo: Até 45 meses
Devolução do resultado genético ao paciente (se solicitado e o paciente for submetido a teste)
Até 45 meses
Função (objetivo 4)
Prazo: Até 45 meses
Redução no nível lipídico desde a linha de base até o final do período de estudo
Até 45 meses
Função (objetivo 4)
Prazo: Até 45 meses
Efeitos colaterais do paciente a medicamentos
Até 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laney K Jones, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
  • Investigador principal: Samuel S Gidding, MD, Geisinger Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação dos PIs

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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