- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05284513
Abordagem Colaborativa para Alcançar Todos com Hipercolesterolemia Familiar (CARE-FH) (CARE-FH)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Samuel Gidding, Geisinger Clinic
As taxas de diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (HF) são baixas nos Estados Unidos, apesar de várias diretrizes e recomendações para triagem e tratamento de colesterol alto, para prevenir ataques cardíacos nas pessoas afetadas.
Usando um design de cunha escalonada, os investigadores planejam utilizar ferramentas da ciência de implementação para melhorar a aceitação, aceitabilidade e sustentabilidade dos programas de diagnóstico de HF em ambientes de atenção primária.
Se bem-sucedido, este estudo fornecerá ferramentas generalizáveis a outros sistemas de saúde para melhorar as taxas de diagnóstico de HF.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Programa de diagnóstico de HF
- Comportamental: Pacote de estratégia de implementação: Desenvolver e implementar ferramentas para monitoramento de qualidade
- Comportamental: Pacote de estratégia de implementação: Desenvolver materiais educacionais
- Comportamental: Pacote de estratégia de implementação: Realizar visitas de divulgação educacional
- Comportamental: Pacote de estratégia de implementação: Intervir com médicos e pacientes para melhorar
- Comportamental: Comportamental (por exemplo, psicoterapia, aconselhamento de estilo de vida) Pacote de estratégias de implementação: Identificar e preparar defensores Campeões clínicos de lipídios
- Comportamental: Pacote de estratégia de implementação: auditar e fornecer feedback
- Comportamental: Pacote de estratégia de implementação: Escalonamento de implementação de estágio
Descrição detalhada
A hipercolesterolemia familiar (HF) é um distúrbio genético comum (prevalência de 1 em 250) que requer cuidados médicos contínuos por toda a vida.
Existem diretrizes baseadas em evidências para triagem e tratamento para HF.
Isso inclui triagem universal de crianças de 9 a 11 anos, de adolescentes de 18 a 20 anos e de adultos de 40 anos ou mais; ferramentas de diagnóstico aprovadas, incluindo painéis lipídicos e testes genéticos; e recomendações para o início da medicação hipolipemiante.
Atualmente, o diagnóstico de HF é feito muito tarde na vida, muitas vezes após a ocorrência de um ataque cardíaco prematuro, criando uma lacuna no cuidado que resulta em excesso de morbidade e mortalidade cardiovascular.
Diagnosticar HF no ambiente de atenção primária otimizaria o tratamento para indivíduos com HF e fecharia essa lacuna de atendimento.
A utilização de ferramentas da ciência da implementação e do design centrado no ser humano, e considerando a aceitação, aceitabilidade e sustentabilidade dos programas relacionados aos cuidados de SF, deve melhorar o diagnóstico precoce.
São necessárias estratégias de implementação que incluam percepções de pacientes, médicos e sistemas de saúde.
O objetivo de longo prazo é criar um programa eficaz de diagnóstico de HF que seja prático e sustentável no cenário do mundo real.
O principal objetivo deste projeto é determinar a adoção de um programa de diagnóstico de HF integrado às práticas de atenção primária para promover a identificação precoce de pacientes adultos e pediátricos que seja generalizável para outros ambientes de saúde.
A questão da pesquisa é se o uso de um pacote estratégico de implementação em vários níveis, projetado para atender às necessidades específicas de pacientes, médicos e sistemas de saúde, melhora o diagnóstico e a ativação do gerenciamento de cuidados para indivíduos com HF.
Os objetivos específicos são: 1) projetar um ensaio clínico para avaliar estratégias de implementação em vários níveis para melhorar o diagnóstico de HF em um sistema de saúde integrado, 2) comparar as taxas de diagnóstico de HF entre os médicos de atenção primária que recebem o pacote de estratégia de implementação versus aqueles que recebem não, 3) para medir o sucesso da implementação de um programa organizado de diagnóstico de HF e 4) para explorar os serviços relacionados ao paciente e os resultados de saúde relacionados a um programa de diagnóstico de HF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
532
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Estados Unidos, 00000
- Geisinger Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos de cuidados primários (pediatra, medicina comunitária, medicina interna) no Geisinger Healthcare System
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fase 1
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
|
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária
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Outro: Fase 2
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
|
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária
|
|
Outro: Fase 3
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
|
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária
|
|
Outro: Fase 4
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
|
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária
|
|
Outro: Fase 5
Implementação faseada em clínicas através do sistema Geisinger usando design de cunha escalonada
|
Absorção de triagem, diagnóstico e início da gestão de cuidados para HF
Ferramentas de EHR para solicitar laboratórios, registrar resultados e documentar os cuidados de SF
Educação sobre as diretrizes para identificação e tratamento da HF
Material de educação médica continuada (CME) para HF que é apresentado a
Notifique os pacientes simultaneamente com os médicos sobre a necessidade de triagem
Campeões clínicos de lipídios
Fornecer feedback de nível agregado às clínicas sobre o diagnóstico de HF
Desenvolva o cronograma para a implementação escalonada para a atenção primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diagnóstico de HF (objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
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Taxa de diagnóstico de HF, está alcançando tanto o agendamento de uma visita clínica quanto a evidência de que o médico, nessa visita, concluiu a avaliação diagnóstica de HF baseada em evidências, definida como a conclusão de uma das seguintes opções: usar a nota clínica de HF para documentar o atendimento, adicionar diagnóstico de HF em a lista de problemas, usando o conjunto inteligente de HF (ou solicitou um teste genético para HF), fazendo um encaminhamento para a clínica de lipídios ou iniciando uma estatina para uma indicação baseada em evidências
|
Até 45 meses
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Aceitabilidade (objetivo 3)
Prazo: Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Satisfação e autoeficácia do clínico e do paciente com o programa de diagnóstico de HF
|
Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
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Pontualidade (Objetivo 4)
Prazo: Até 45 meses
|
Tempo para triagem de HF, tempo para avaliação diagnóstica, tempo para início de estatina
|
Até 45 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso inicial de medicamentos (objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
|
Início da medicação hipolipemiante pelo médico
|
Até 45 meses
|
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Medição de lipídios (objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
|
Ordem de um painel lipídico
|
Até 45 meses
|
|
Teste genético (objetivo 2)
Prazo: Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Ordem de um teste genético para HF
|
Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Diagnóstico da lista de problemas de HF (objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
|
Médico adiciona diagnóstico de HF à lista de problemas do paciente no prontuário eletrônico
|
Até 45 meses
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Smartset FH (objetivo 2)
Prazo: Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
O clínico usa e preenche todos os campos do smartset FH
|
Mês 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Alerta de Melhores Práticas (Objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
|
O médico adere e age de acordo com as recomendações do Alerta de Melhores Práticas
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Até 45 meses
|
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Nota Clínica FH (Objetivo 2)
Prazo: Até 45 meses
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O médico preenche a nota clínica FH
|
Até 45 meses
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Fidelidade (objetivo 3)
Prazo: Até 45 meses
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Documentação de adaptações ao programa de diagnóstico de HF
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Até 45 meses
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Custo (objetivo 3)
Prazo: Até 45 meses
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Custo para implementar o pacote de estratégia de implementação
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Até 45 meses
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Função (objetivo 4)
Prazo: Até 45 meses
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Devolução do resultado genético ao paciente (se solicitado e o paciente for submetido a teste)
|
Até 45 meses
|
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Função (objetivo 4)
Prazo: Até 45 meses
|
Redução no nível lipídico desde a linha de base até o final do período de estudo
|
Até 45 meses
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Função (objetivo 4)
Prazo: Até 45 meses
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Efeitos colaterais do paciente a medicamentos
|
Até 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laney K Jones, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
- Investigador principal: Samuel S Gidding, MD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Psicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0927
- 1R61HL161775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Disponível mediante solicitação dos PIs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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