- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05284513
Kollaborativer Ansatz, um alle mit familiärer Hypercholesterinämie zu erreichen (CARE-FH) (CARE-FH)
29. November 2023 aktualisiert von: Laney Jones, Geisinger Clinic
Die Diagnoseraten der familiären Hypercholesterinämie (FH) sind in den Vereinigten Staaten niedrig, trotz mehrerer Richtlinien und Empfehlungen für das Screening und die Behandlung von hohem Cholesterinspiegel, um Herzinfarkten bei den Betroffenen vorzubeugen.
Unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns planen die Forscher, Werkzeuge aus der Implementierungswissenschaft einzusetzen, um die Aufnahme, Akzeptanz und Nachhaltigkeit von FH-Diagnoseprogrammen in der Primärversorgung zu verbessern.
Bei Erfolg wird diese Studie Werkzeuge bereitstellen, die auf andere Gesundheitssysteme verallgemeinert werden können, um die FH-Diagnoseraten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: FH-Diagnoseprogramm
- Verhalten: Strategiepaket Implementierung: Tools zur Qualitätsüberwachung entwickeln und implementieren
- Verhalten: Umsetzungsstrategiepaket: Entwicklung von Unterrichtsmaterialien
- Verhalten: Umsetzungsstrategiepaket: Durchführung von Bildungsbesuchen
- Verhalten: Implementierungsstrategiepaket: Intervenieren Sie mit Ärzten und Patienten, um dies zu verbessern
- Verhalten: Strategiepaket für die Verhaltensimplementierung (z. B. Psychotherapie, Lebensstilberatung): Champions identifizieren und vorbereiten Klinische Lipid-Champions
- Verhalten: Implementierungsstrategiepaket: Auditieren und Feedback geben
- Verhalten: Implementierungsstrategiepaket: Scale-Up der Implementierung inszenieren
Detaillierte Beschreibung
Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine häufige genetische Erkrankung (Prävalenz 1 von 250), die eine lebenslange kontinuierliche medizinische Versorgung erfordert.
Es gibt evidenzbasierte Leitlinien für das Screening und die Behandlung von FH.
Dazu gehören ein universelles Screening von Kindern im Alter von 9 bis 11 Jahren, von Jugendlichen im Alter von 18 bis 20 Jahren und von Erwachsenen ab 40 Jahren; zugelassene diagnostische Hilfsmittel einschließlich Lipid-Panels und Gentests; und Empfehlungen für die Einleitung einer lipidsenkenden Medikation.
Die FH-Diagnose wird derzeit zu spät im Leben gestellt, oft nachdem ein vorzeitiger Herzinfarkt aufgetreten ist, wodurch eine Versorgungslücke entsteht, die zu einer übermäßigen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität führt.
Die Diagnose von FH in der Primärversorgung würde die Behandlung von Personen mit FH optimieren und diese Versorgungslücke schließen.
Die Verwendung von Werkzeugen aus der Implementierungswissenschaft und dem menschenzentrierten Design sowie die Berücksichtigung der Aufnahme, Akzeptanz und Nachhaltigkeit von Programmen im Zusammenhang mit der FH-Versorgung sollten die frühere Diagnose verbessern.
Es sind Umsetzungsstrategien erforderlich, die Erkenntnisse von Patienten, Ärzten und Gesundheitssystemen einbeziehen.
Das langfristige Ziel ist es, ein effektives FH-Diagnoseprogramm zu schaffen, das in der Praxis praktikabel und nachhaltig ist.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Aufnahme eines FH-Diagnoseprogramms zu ermitteln, das in die Hausarztpraxis integriert ist, um die Früherkennung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten zu fördern, das auf andere Gesundheitseinrichtungen verallgemeinert werden kann.
Die Forschungsfrage lautet, ob die Verwendung eines mehrstufigen Implementierungsstrategiepakets, das auf die spezifischen Bedürfnisse von Patienten, Klinikern und Gesundheitssystemen ausgerichtet ist, die Diagnose und Aktivierung des Pflegemanagements für Personen mit FH verbessert.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Entwurf einer klinischen Studie zur Bewertung von mehrstufigen Implementierungsstrategien zur Verbesserung der FH-Diagnose in einem integrierten Gesundheitssystem, 2) Vergleich der FH-Diagnoseraten bei Hausärzten, die das Implementierungsstrategiepaket erhalten, mit denen, die dies tun nicht, 3) um den Umsetzungserfolg eines organisierten FH-Diagnoseprogramms zu messen und 4) um patientenbezogene Service- und Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit einem FH-Diagnoseprogramm zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
532
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 00000
- Geisinger Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hausärzte (Kinderarzt, Gemeinschaftsmedizin, Innere Medizin) im Geisinger Gesundheitssystem
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Phase 1
Schrittweise Einführung an Klinikstandorten im gesamten Geisinger-System unter Verwendung des abgestuften Keildesigns
|
Aufnahme von Screening, Diagnose und Einleitung des Pflegemanagements für FH
EHR-Tools zum Bestellen von Laboren, Aufzeichnen von Ergebnissen und Dokumentieren der FH-Versorgung
Aufklärung über Richtlinien zur Erkennung und Behandlung von FH
Continuing Medical Education (CME) Material für FH, das vorgelegt wird
Benachrichtigen Sie die Patienten gleichzeitig mit den Ärzten über die Notwendigkeit eines Screenings
Klinische Lipid-Champions
Bieten Sie Kliniken Feedback auf aggregierter Ebene zur Diagnose von FH
Entwickeln Sie den Zeitplan für die Einführung des abgestuften Keils in der Primärversorgung
|
Sonstiges: Phase 2
Schrittweise Einführung an Klinikstandorten im gesamten Geisinger-System unter Verwendung des abgestuften Keildesigns
|
Aufnahme von Screening, Diagnose und Einleitung des Pflegemanagements für FH
EHR-Tools zum Bestellen von Laboren, Aufzeichnen von Ergebnissen und Dokumentieren der FH-Versorgung
Aufklärung über Richtlinien zur Erkennung und Behandlung von FH
Continuing Medical Education (CME) Material für FH, das vorgelegt wird
Benachrichtigen Sie die Patienten gleichzeitig mit den Ärzten über die Notwendigkeit eines Screenings
Klinische Lipid-Champions
Bieten Sie Kliniken Feedback auf aggregierter Ebene zur Diagnose von FH
Entwickeln Sie den Zeitplan für die Einführung des abgestuften Keils in der Primärversorgung
|
Sonstiges: Phase 3
Schrittweise Einführung an Klinikstandorten im gesamten Geisinger-System unter Verwendung des abgestuften Keildesigns
|
Aufnahme von Screening, Diagnose und Einleitung des Pflegemanagements für FH
EHR-Tools zum Bestellen von Laboren, Aufzeichnen von Ergebnissen und Dokumentieren der FH-Versorgung
Aufklärung über Richtlinien zur Erkennung und Behandlung von FH
Continuing Medical Education (CME) Material für FH, das vorgelegt wird
Benachrichtigen Sie die Patienten gleichzeitig mit den Ärzten über die Notwendigkeit eines Screenings
Klinische Lipid-Champions
Bieten Sie Kliniken Feedback auf aggregierter Ebene zur Diagnose von FH
Entwickeln Sie den Zeitplan für die Einführung des abgestuften Keils in der Primärversorgung
|
Sonstiges: Phase 4
Schrittweise Einführung an Klinikstandorten im gesamten Geisinger-System unter Verwendung des abgestuften Keildesigns
|
Aufnahme von Screening, Diagnose und Einleitung des Pflegemanagements für FH
EHR-Tools zum Bestellen von Laboren, Aufzeichnen von Ergebnissen und Dokumentieren der FH-Versorgung
Aufklärung über Richtlinien zur Erkennung und Behandlung von FH
Continuing Medical Education (CME) Material für FH, das vorgelegt wird
Benachrichtigen Sie die Patienten gleichzeitig mit den Ärzten über die Notwendigkeit eines Screenings
Klinische Lipid-Champions
Bieten Sie Kliniken Feedback auf aggregierter Ebene zur Diagnose von FH
Entwickeln Sie den Zeitplan für die Einführung des abgestuften Keils in der Primärversorgung
|
Sonstiges: Phase 5
Schrittweise Einführung an Klinikstandorten im gesamten Geisinger-System unter Verwendung des abgestuften Keildesigns
|
Aufnahme von Screening, Diagnose und Einleitung des Pflegemanagements für FH
EHR-Tools zum Bestellen von Laboren, Aufzeichnen von Ergebnissen und Dokumentieren der FH-Versorgung
Aufklärung über Richtlinien zur Erkennung und Behandlung von FH
Continuing Medical Education (CME) Material für FH, das vorgelegt wird
Benachrichtigen Sie die Patienten gleichzeitig mit den Ärzten über die Notwendigkeit eines Screenings
Klinische Lipid-Champions
Bieten Sie Kliniken Feedback auf aggregierter Ebene zur Diagnose von FH
Entwickeln Sie den Zeitplan für die Einführung des abgestuften Keils in der Primärversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FH-Diagnoserate (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
FH-Diagnoserate, erreicht sowohl die Planung eines Klinikbesuchs als auch den Nachweis, dass der Kliniker bei diesem Besuch eine evidenzbasierte FH-Diagnosebewertung abgeschlossen hat, definiert als Abschluss eines der folgenden: Verwendung der FH-Kliniknotiz zur Dokumentation der Versorgung, Hinzufügen der FH-Diagnose der Problemliste, Nutzung des FH-Smartsets (oder Bestellung eines Gentests für FH), Überweisung an die Lipidklinik oder Beginn eines Statins bei evidenzbasierter Indikation
|
Bis zu 45 Monate
|
Akzeptanz (Ziel 3)
Zeitfenster: Monat 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Kliniker- und Patientenzufriedenheit und Selbstwirksamkeit mit dem FH-Diagnoseprogramm
|
Monat 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Aktualität (Ziel 4)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Zeit bis zum FH-Bildschirm, Zeit bis zur diagnostischen Bewertung, Zeit bis zur Statin-Initiierung
|
Bis zu 45 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einstieg in die Medikamenteneinnahme (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Einleitung einer lipidsenkenden Medikation durch einen Arzt
|
Bis zu 45 Monate
|
Lipidmessung (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Bestellung eines Lipidpanels
|
Bis zu 45 Monate
|
Gentests (Ziel 2)
Zeitfenster: Monat 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Bestellung eines Gentests für FH
|
Monat 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Problemlistendiagnostik der FH (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Der Arzt fügt der Problemliste des Patienten in der elektronischen Patientenakte die Diagnose FH hinzu
|
Bis zu 45 Monate
|
FH smartset (Ziel 2)
Zeitfenster: Monat 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Der Kliniker nutzt und vervollständigt alle Felder des FH-Smartsets
|
Monat 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Best-Practice-Alert (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Der Kliniker hält sich an die Empfehlungen des Best-Practice-Alerts und handelt entsprechend
|
Bis zu 45 Monate
|
FH Clinic Note (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Der Arzt füllt die FH-Kliniknotiz aus
|
Bis zu 45 Monate
|
Treue (Ziel 3)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Dokumentation von Anpassungen an das FH-Diagnoseprogramm
|
Bis zu 45 Monate
|
Kosten (Ziel 3)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Kosten für die Implementierung des Implementierungsstrategiepakets
|
Bis zu 45 Monate
|
Funktion (Ziel 4)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Rückgabe des genetischen Ergebnisses an den Patienten (falls angeordnet und Patient wird getestet)
|
Bis zu 45 Monate
|
Funktion (Ziel 4)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Reduktion des Lipidspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums
|
Bis zu 45 Monate
|
Funktion (Ziel 4)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
|
Patienten Nebenwirkungen von Medikamenten
|
Bis zu 45 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laney K Jones, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
- Hauptermittler: Samuel S Gidding, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0927
- 1R61HL161775 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage bei PIs erhältlich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Familiäre Hypercholesterinämie
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur FH-Diagnoseprogramm
-
Medipol UniversityAbgeschlossenCAD-Test; Vision der Kinder; Farbbeurteilung; Farbsehen; TruthahnTruthahn
-
FH ORTHONoch keine Rekrutierung
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV/Aids | Säuglingsmorbidität | Perinatale HIV-InfektionZimbabwe
-
Inspire Medical Systems, Inc.AbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten, Deutschland, Belgien, Frankreich, Niederlande
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAbgeschlossenHIV/Aids | Säuglingsmorbidität | Pädiatrische HIV-Infektion | Übertragung, perinatale InfektionKenia, Zimbabwe
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Noch keine RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt