Faisabilité de la diffusion en réalité virtuelle de l'enseignement des neurosciences de la douleur
1 février 2023 mis à jour par: Elizabeth Lane, University of Utah
Essai clinique randomisé (ECR) pour les patients qui prévoient déjà suivre une thérapie physique pour une lombalgie chronique.
Les patients seront randomisés pour recevoir une physiothérapie (PT) comme d'habitude ou une PT plus une éducation à la douleur dispensée via un casque de réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La physiothérapie et les soins de santé en général mettent de plus en plus l'accent sur l'amélioration de la capacité des patients à gérer eux-mêmes la douleur rachidienne en tant que stratégie visant à réduire l'invalidité des personnes touchées et l'augmentation des coûts des soins de santé. Ce changement d'orientation nécessite un changement de paradigme de la part des praticiens et des patients dans la façon dont ils conceptualisent et réagissent à la douleur. L'ENP est une stratégie d'éducation prometteuse dont il a été démontré qu'elle influence les résultats rapportés par les patients chez les personnes souffrant de douleur chronique et qu'elle influence les croyances du fournisseur au sujet de la douleur. Cependant, la prestation de cette éducation s'est avérée difficile pour les prestataires en termes de confort et de gain de temps. Une livraison standardisée d'un PNE par des experts dans le domaine pourrait s'avérer efficace et efficiente.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'objectif global des chercheurs est de déterminer la faisabilité de l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE) dispensée par la réalité virtuelle. Deuxièmement, les enquêteurs aimeraient voir si ces interventions sont mieux ciblées sur des individus spécifiques. Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé, en attribuant au hasard des participants pour recevoir une éducation en réalité virtuelle (VR) en plus des soins habituels ou des soins habituels sans éducation supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Belmont University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- je. 18-75 ans au moment de la première séance de physiothérapie ii. La principale raison de la thérapie physique est la lombalgie iii. Antécédents de lombalgie >/= 12 semaines
Critère d'exclusion:
je. Âge > 75 ans ou < 18 ans ii. Condition de drapeau rouge qui interdit la participation à la thérapie physique :
- Trouble métabolique systémique
- Trouble dégénératif neurologique ou musculaire (y compris épilepsie)
- Infection systémique
- Trouble cardiopulmonaire ou pulmonaire avec contre-indication à l'exercice physique iii. Chirurgie vertébrale récente (<12 mois) iv. Pathologies rachidiennes spécifiques, telles que sténose sévère ou spondylolisthésis ou fracture v. Radiculopathie aiguë ou racine nerveuse compromise vi. Actuellement connue pour être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels PT
Les patients suivront le cours normal du PT sans influence de l'équipe d'étude.
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Évolution normale du PT sans influence de l'équipe d'étude sur la fréquence ou la durée
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EXPÉRIMENTAL: Soins habituels PT + VR Éducation à la douleur
Les patients suivront le cours normal du PT sans influence sur la durée ou la fréquence des soins.
Les patients recevront également jusqu'à 12 séances d'éducation sur la douleur dispensées via un casque VR
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Évolution normale du PT sans influence de l'équipe d'étude sur la fréquence ou la durée
éducation à la douleur dispensée via un casque VR, jusqu'à 12 séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 6 semaines
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Décompte de tous les sujets potentiellement éligibles (décompte tenu par les coordinateurs du bureau des patients auxquels l'étude a été proposée) ; nombre de personnes jugées éligibles par l'équipe de recherche ; nombre de ceux qui choisissent de consentir.
Les raisons de l'absence de contact ou du choix de ne pas s'inscrire seront recueillies lorsque cela sera possible.
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6 semaines
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Adhérence
Délai: 6 semaines
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Nombre de visites réalisées, nombre de modules VR complétés.
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6 semaines
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Mesures d'acceptabilité
Délai: 6 semaines
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Satisfaction des patients et acceptabilité des PNE délivrés par VR.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI
Délai: 6 semaines
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Questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation suite à une lombalgie.
L'ODI montre une bonne cohérence interne (α=0,85).
La discrimination de tous les items est élevée à parfaite (1,08-2,01).
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6 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 semaines
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varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) comme mesure de l'intensité de la douleur.
Le NPRS a une excellente fiabilité test-retest pour la lombalgie (0,61) et la cervicalgie (0,76).
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6 semaines
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ):
Délai: 6 semaines
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quantifie la confiance d'un individu dans l'exécution d'activités malgré la douleur.
Le PSEQ contient 10 items classés de 0 ("pas du tout confiant") à 7 ("tout à fait confiant").
Le PSEQ a une validité élevée par rapport aux mesures de l'adaptation (r = 0,48) et des croyances à la douleur (r = 0,74) et une excellente fiabilité test-retest (0,73).
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6 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 6 semaines
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est utilisé pour quantifier les pensées catastrophiques concernant la douleur.
Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Le PCS s'est avéré très fiable (chronbach alpha = 0,75 à 0,86) et a une bonne validité critériée, concurrente et discriminante.
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6 semaines
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Évaluation globale du changement (GROC
Délai: 6 semaines
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est utilisé pour connaître l'évolution perçue par le patient de son état depuis le début de la thérapie physique.
Le GROC varie de +7 (beaucoup mieux à 0 (à peu près le même) à) -7 (beaucoup moins bien).
Le GROC est une mesure valide pour mesurer le changement perçu d'un patient dans sa qualité de vie.
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6 semaines
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Questionnaire de neurophysiologie de la douleur (NPQ)
Délai: 6 semaines
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est utilisé pour obtenir des informations sur la façon dont le patient conceptualise les origines de sa douleur.
Cet outil a une cohérence interne et une fiabilité test-retest acceptables.
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6 semaines
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: 6 semaines
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est utilisé pour évaluer les croyances de peur et d'évitement liées à l'activité physique (FABQ-PA) et à l'activité de travail (FABQ-W).
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6 semaines
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Brève échelle de résilience (BRS) :
Délai: 6 semaines
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une mesure de la capacité d'une personne à rebondir ou à se remettre du stress.
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6 semaines
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Questionnaire sur les arrière-croyances (BBQ) :
Délai: 6 semaines
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mesurer les attitudes et les croyances du patient envers le rétablissement et le retour au travail ; et les attentes concernant les circonstances négatives qui pourraient être créées à la suite d'une lombalgie (LBP)
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6 semaines
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Inventaire de l'Alliance de Travail (WAI):
Délai: 6 semaines
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Mesure de l'alliance thérapeutique qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif.
Nous utiliserons la version abrégée.
(Hacher 2006)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mars 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (RÉEL)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00145358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .