痛みの仮想現実配信の実現可能性 神経科学教育
調査の概要
詳細な説明
影響を受ける個人の障害を軽減し、医療費を増大させるための戦略として、脊椎の痛みを自己管理する患者の能力を高めることに、理学療法とヘルスケア全般でますます重点が置かれています。 この重点の変化は、痛みに対する概念化と対応の仕方において、開業医と患者の両方にパラダイムシフトを必要とします。 PNE は有望な教育戦略であり、慢性疼痛患者の患者報告の転帰に影響を与えることが示されており、提供者の痛みに関する信念に影響を与えることが示されています。 ただし、この教育の提供は、快適さと時間効率の点でプロバイダーにとって困難であることが証明されています。 現場の専門家による標準化された PNE の提供は、効率的かつ効果的であることが証明される可能性があります。
研究デザイン 研究者の全体的な目標は、VR による痛みの神経科学教育 (PNE) の実現可能性を判断することです。 第二に、調査員は、これらの介入が特定の個人を対象とするのが最適かどうかを確認したいと考えています. これらの目標を達成するために、治験責任医師は無作為化臨床試験を実施し、参加者を通常のケアに加えて仮想現実 (VR) 教育を受けるか、追加の教育を受けない通常のケアに無作為に割り当てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Belmont University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 私。最初の理学療法セッションの時点で 18 ~ 75 歳 ii. 理学療法の主な理由は腰痛である iii. -腰痛の病歴>/= 12週間
除外基準:
私。年齢 >75 歳または <18 歳 ii. 理学療法への参加を禁止する危険信号の状態:
- 全身性代謝障害
- 神経または筋肉の変性疾患(てんかんを含む)
- 全身感染
- 身体運動の禁忌を伴う心肺または肺障害 iii. 最近の脊椎手術 (<12 ヶ月) iv。 重度の狭窄または脊椎すべり症または骨折などの特定の脊椎病変 v.急性神経根障害または神経根の障害 vi. 現在妊娠中と判明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:いつものケアPT
患者は、研究チームの影響を受けずに、PTの通常のコースに参加します。
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頻度や期間に関して研究チームの影響を受けない通常の PT コース
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実験的:普段のケアPT+VR痛み教育
患者は、ケアの期間や頻度に影響されることなく、通常の PT コースに参加します。
患者は、VR ヘッドセットを介して提供される最大 12 セッションの疼痛教育も受けます。
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頻度や期間に関して研究チームの影響を受けない通常の PT コース
VRヘッドセットを介して提供される痛みの教育、最大12セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:6週間
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潜在的に適格なすべての被験者の数(研究を提供された患者のオフィスコーディネーターが保持する数);研究チームによって適格と判断された人の数。同意することを選択した人の数。
連絡がない、または登録しないことを選択した理由は、可能な場合に収集されます。
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6週間
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遵守
時間枠:6週間
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完了した訪問数、完了した VR モジュールの数。
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6週間
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受容性の尺度
時間枠:6週間
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VR配信のPNEに対する患者の満足度と受容性。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:6週間
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腰痛からのリハビリテーション中の患者の日常生活活動における機能レベル (障害) の主観的なパーセンテージ スコアを与える、患者が記入するアンケート。
ODI は良好な内部整合性を示しています (α=0.85)。
すべての項目の識別は完全に高いです (1.08-2.01)。
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6週間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠:6週間
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痛みの強さの尺度として、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲です。
NPRS は、LBP (0.61) と首の痛み (0.76) に対して優れたテスト再テストの信頼性を持っています。
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6週間
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疼痛自己効力感アンケート (PSEQ):
時間枠:6週間
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痛みにもかかわらず活動を行う個人の自信を数値化します。
PSEQ には、0 (「まったく信頼できない」) から 7 (「完全に信頼できる」) までにランク付けされた 10 項目が含まれます。
PSEQ は、対処 (r = 0.48) および痛みの信念 (r = 0.74) と優れたテスト再テストの信頼性 (0.73) の尺度と比較して高い妥当性を持っています。
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6週間
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:6週間
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痛みに関する壊滅的な考えを定量化するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
PCS は信頼性が高く (chronbach alpha=0.75 から 0.86)、良好な基準関連妥当性、同時妥当性、判別妥当性があることがわかりました。
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6週間
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC
時間枠:6週間
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理学療法の開始以来、患者の状態の認識された進行を得るために使用されます。
GROC の範囲は、+7 (0 (ほぼ同じ) から非常に良い) から -7 (非常に悪い) までです。
GROC は、生活の質における患者の認識された変化を測定する有効な尺度です。
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6週間
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疼痛アンケート(NPQ)の神経生理学
時間枠:6週間
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患者が自分の痛みの原因をどのように概念化するかに関する情報を得るために使用されます。
このツールは、許容可能な内部一貫性と再テストの信頼性を備えています。
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6週間
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠:6週間
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身体活動 (FABQ-PA) および作業活動 (FABQ-W) に関連する恐怖と回避の信念を評価するために使用されます。
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6週間
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簡単なレジリエンシー スケール (BRS):
時間枠:6週間
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ストレスから立ち直る、または回復する人の能力の尺度。
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6週間
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バックビリーフアンケート(BBQ):
時間枠:6週間
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回復と職場復帰に対する患者の態度と信念を測定します。腰痛(LBP)の結果として生じる可能性のある否定的な状況に関する期待
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6週間
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI):
時間枠:6週間
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治療提携の 3 つの重要な側面を評価する治療提携の尺度: (a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の発展。
短い形式のバージョンを使用します。
(ハッチャー 2006)
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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