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痛みの仮想現実配信の実現可能性 神経科学教育

2023年2月1日 更新者:Elizabeth Lane、University of Utah
慢性腰痛の理学療法を受ける予定の患者に対するランダム化臨床試験(RCT)。 患者は無作為に割り付けられ、通常どおり理学療法 (PT) を受けるか、PT と仮想現実ヘッドセットを介して提供される痛みの教育を受けます。

調査の概要

詳細な説明

影響を受ける個人の障害を軽減し、医療費を増大させるための戦略として、脊椎の痛みを自己管理する患者の能力を高めることに、理学療法とヘルスケア全般でますます重点が置かれています。 この重点の変化は、痛みに対する概念化と対応の仕方において、開業医と患者の両方にパラダイムシフトを必要とします。 PNE は有望な教育戦略であり、慢性疼痛患者の患者報告の転帰に影響を与えることが示されており、提供者の痛みに関する信念に影響を与えることが示されています。 ただし、この教育の提供は、快適さと時間効率の点でプロバイダーにとって困難であることが証明されています。 現場の専門家による標準化された PNE の提供は、効率的かつ効果的であることが証明される可能性があります。

研究デザイン 研究者の全体的な目標は、VR による痛みの神経科学教育 (PNE) の実現可能性を判断することです。 第二に、調査員は、これらの介入が特定の個人を対象とするのが最適かどうかを確認したいと考えています. これらの目標を達成するために、治験責任医師は無作為化臨床試験を実施し、参加者を通常のケアに加えて仮想現実 (VR) 教育を受けるか、追加の教育を受けない通常のケアに無作為に割り当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Belmont University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私。最初の理学療法セッションの時点で 18 ~ 75 歳 ii. 理学療法の主な理由は腰痛である iii. -腰痛の病歴>/= 12週間

除外基準:

  • 私。年齢 >75 歳または <18 歳 ii. 理学療法への参加を禁止する危険信号の状態:

    • 全身性代謝障害
    • 神経または筋肉の変性疾患(てんかんを含む)
    • 全身感染
    • 身体運動の禁忌を伴う心肺または肺障害 iii. 最近の脊椎手術 (<12 ヶ月) iv。 重度の狭窄または脊椎すべり症または骨折などの特定の脊椎病変 v.急性神経根障害または神経根の障害 vi. 現在妊娠中と判明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:いつものケアPT
患者は、研究チームの影響を受けずに、PTの通常のコースに参加します。
頻度や期間に関して研究チームの影響を受けない通常の PT コース
実験的:普段のケアPT+VR痛み教育
患者は、ケアの期間や頻度に影響されることなく、通常の PT コースに参加します。 患者は、VR ヘッドセットを介して提供される最大 12 セッションの疼痛教育も受けます。
頻度や期間に関して研究チームの影響を受けない通常の PT コース
VRヘッドセットを介して提供される痛みの教育、最大12セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:6週間
潜在的に適格なすべての被験者の数(研究を提供された患者のオフィスコーディネーターが保持する数);研究チームによって適格と判断された人の数。同意することを選択した人の数。 連絡がない、または登録しないことを選択した理由は、可能な場合に収集されます。
6週間
遵守
時間枠:6週間
完了した訪問数、完了した VR モジュールの数。
6週間
受容性の尺度
時間枠:6週間
VR配信のPNEに対する患者の満足度と受容性。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:6週間
腰痛からのリハビリテーション中の患者の日常生活活動における機能レベル (障害) の主観的なパーセンテージ スコアを与える、患者が記入するアンケート。 ODI は良好な内部整合性を示しています (α=0.85)。 すべての項目の識別は完全に高いです (1.08-2.01)。
6週間
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠:6週間
痛みの強さの尺度として、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲です。 NPRS は、LBP (0.61) と首の痛み (0.76) に対して優れたテスト再テストの信頼性を持っています。
6週間
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ):
時間枠:6週間
痛みにもかかわらず活動を行う個人の自信を数値化します。 PSEQ には、0 (「まったく信頼できない」) から 7 (「完全に信頼できる」) までにランク付けされた 10 項目が含まれます。 PSEQ は、対処 (r = 0.48) および痛みの信念 (r = 0.74) と優れたテスト再テストの信頼性 (0.73) の尺度と比較して高い妥当性を持っています。
6週間
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:6週間
痛みに関する壊滅的な考えを定量化するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。 PCS は信頼性が高く (chronbach alpha=0.75 から 0.86)、良好な基準関連妥当性、同時妥当性、判別妥当性があることがわかりました。
6週間
グローバル レーティング オブ チェンジ (GROC
時間枠:6週間
理学療法の開始以来、患者の状態の認識された進行を得るために使用されます。 GROC の範囲は、+7 (0 (ほぼ同じ) から非常に良い) から -7 (非常に悪い) までです。 GROC は、生活の質における患者の認識された変化を測定する有効な尺度です。
6週間
疼痛アンケート(NPQ)の神経生理学
時間枠:6週間
患者が自分の痛みの原因をどのように概念化するかに関する情報を得るために使用されます。 このツールは、許容可能な内部一貫性と再テストの信頼性を備えています。
6週間
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠:6週間
身体活動 (FABQ-PA) および作業活動 (FABQ-W) に関連する恐怖と回避の信念を評価するために使用されます。
6週間
簡単なレジリエンシー スケール (BRS):
時間枠:6週間
ストレスから立ち直る、または回復する人の能力の尺度。
6週間
バックビリーフアンケート(BBQ):
時間枠:6週間
回復と職場復帰に対する患者の態度と信念を測定します。腰痛(LBP)の結果として生じる可能性のある否定的な状況に関する期待
6週間
ワーキング アライアンス インベントリ (WAI):
時間枠:6週間
治療提携の 3 つの重要な側面を評価する治療提携の尺度: (a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の発展。 短い形式のバージョンを使用します。 (ハッチャー 2006)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00145358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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