疼痛神经科学教育的虚拟现实交付的可行性
2023年2月1日 更新者：Elizabeth Lane、University of Utah
针对已计划参加慢性腰痛物理治疗的患者的随机临床试验 (RCT)。
患者将被随机分配接受照常的物理治疗 (PT) 或通过虚拟现实耳机提供的 PT 加疼痛教育。
研究概览
详细说明
总体而言，物理治疗和医疗保健越来越重视增强患者自我管理脊柱疼痛的能力，以此作为减少受影响个人残疾和增加医疗保健成本的策略。 这种重点的改变需要从业者和患者在如何概念化和应对疼痛方面进行范式转变。 PNE 是一种很有前途的教育策略，已被证明会影响慢性疼痛患者报告的结果，并会影响提供者对疼痛的看法。 然而，事实证明，提供这种教育在舒适性和时间效率方面对提供者来说很困难。 由该领域的专家进行的 PNE 标准化交付可能被证明是高效和有效的。
研究设计 研究人员的总体目标是确定 VR 提供的疼痛神经科学教育 (PNE) 的可行性。 其次，研究人员想看看这些干预措施是否最适合特定的个人。 为了实现这些目标，研究人员将进行一项随机临床试验，随机分配参与者接受虚拟现实 (VR) 教育以及常规护理或常规护理而无需额外教育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Belmont University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我。第一次物理治疗时年龄在 18-75 岁之间 ii. 物理治疗的主要原因是腰痛 iii。 腰痛病史 >/= 12 周
排除标准：
我。年龄 >75 岁或 <18 岁 ii. 禁止参与物理治疗的红旗条件：
- 全身代谢紊乱
- 神经或肌肉退行性疾病（包括癫痫）
- 全身感染
- iii. 有体育锻炼禁忌症的心肺或肺部疾病。 最近的脊柱手术（<12 个月） iv. 特定的脊柱病变，例如严重的狭窄或脊椎滑脱或骨折 v. 急性神经根病或受损的神经根 vi. 目前已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规护理 PT
患者将参加正常的 PT 课程，不受研究团队的影响。
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PT 的正常过程，不受研究团队对频率或持续时间的影响
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实验性的：常规护理 PT + VR 疼痛教育
患者将参加正常的 PT 课程，而不会影响护理的持续时间或频率。
患者还将接受多达 12 节通过 VR 耳机提供的疼痛教育
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PT 的正常过程，不受研究团队对频率或持续时间的影响
通过 VR 耳机提供的疼痛教育，最多 12 节课
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：6周
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所有可能符合条件的受试者的数量（由提供研究的患者的办公室协调员保存的数量）；研究团队确定符合条件的人数；选择同意的人数。
如果可以，将收集未联系或选择不注册的原因。
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6周
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坚持
大体时间：6周
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完成的访问次数，完成的 VR 模块数。
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6周
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验收措施
大体时间：6周
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患者对 VR 提供的 PNE 的满意度和可接受性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI
大体时间：6周
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患者完成的问卷给出了腰痛康复患者日常生活活动功能（残疾）水平的主观百分比评分。
ODI 显示出良好的内部一致性（α=0.85）。
所有项目的歧视都高到完美 (1.08-2.01)。
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6周
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：6周
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范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）作为疼痛强度的量度。
NPRS 在 LBP (0.61) 和颈部疼痛 (0.76) 方面具有出色的重测信度。
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6周
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ)：
大体时间：6周
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量化个人在痛苦中进行活动的信心。
PSEQ 包含 10 个项目，从 0（“一点也不自信”）到 7（“完全自信”）。
与应对措施 (r=0.48) 和疼痛信念 (r=0.74) 以及出色的重测信度 (0.73) 相比，PSEQ 具有较高的有效性。
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6周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：6周
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用于量化关于疼痛的灾难性想法。
分数范围从 0 到 52，分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
PCS 被发现高度可靠（chronbach alpha = 0.75 至 0.86）并且具有良好的标准相关、同时和区分有效性。
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6周
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全球变化率（GROC
大体时间：6周
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用于获得患者自物理治疗开始以来感知到的病情进展。
GROC 的范围从 +7（好很多到 0（大致相同）到）-7（差很多）。
GROC 是衡量患者感知到的生活质量变化的有效衡量标准。
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6周
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疼痛神经生理学问卷 (NPQ)
大体时间：6周
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用于获取有关患者如何概念化他/她的疼痛起源的信息。
此工具具有可接受的内部一致性和重测可靠性。
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6周
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恐惧回避信念问卷 (FABQ)
大体时间：6周
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用于评估与体育活动 (FABQ-PA) 和工作活动 (FABQ-W) 相关的恐惧和回避信念。
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6周
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简要弹性量表 (BRS)：
大体时间：6周
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衡量一个人从压力中恢复或恢复的能力。
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6周
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回归信念问卷 (BBQ)：
大体时间：6周
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衡量患者对康复和重返工作岗位的态度和信念；以及对可能因腰痛 (LBP) 造成的负面情况的预期
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6周
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工作联盟清单 (WAI)：
大体时间：6周
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治疗联盟的衡量标准，评估治疗联盟的三个关键方面：(a) 就治疗任务达成一致，(b) 就治疗目标达成一致，以及 (c) 建立情感纽带。
我们将使用简短版本。
（孵化器 2006）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月9日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰背疼痛的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Daiichi Sankyo招聘中
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
常规护理物理治疗的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的