Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność wirtualnej rzeczywistości dostarczania bólu Neuroscience Education

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Lane, University of Utah
Randomizowana ścieżka kliniczna (RCT) dla pacjentów już planowanych na fizjoterapię z powodu przewlekłego bólu krzyża. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jak zwykle Fizjoterapię (PT) lub PT i edukację dotyczącą bólu, dostarczaną za pośrednictwem gogli wirtualnej rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fizjoterapii i ogólnie opiece zdrowotnej kładzie się coraz większy nacisk na zwiększanie zdolności pacjentów do samodzielnego leczenia bólu kręgosłupa jako strategii zmniejszania niepełnosprawności osób dotkniętych chorobą i eskalacji kosztów opieki zdrowotnej. Ta zmiana akcentów wymaga zmiany paradygmatu zarówno ze strony praktyków, jak i pacjentów, w sposobie konceptualizacji bólu i reagowania na niego. PNE to obiecująca strategia edukacyjna, która, jak wykazano, wpływa na wyniki zgłaszane przez pacjentów u osób z przewlekłym bólem i ma wpływ na przekonania świadczeniodawcy na temat bólu. Jednak zapewnienie tej edukacji okazało się trudne dla dostawców pod względem wygody i efektywności czasowej. Znormalizowana dostawa PNE przez ekspertów w tej dziedzinie może okazać się wydajna i skuteczna.

PROJEKT BADANIA Ogólnym celem badaczy jest określenie wykonalności neuronaukowej edukacji bólu w VR (PNE). Po drugie, badacze chcieliby sprawdzić, czy te interwencje są najlepiej ukierunkowane na konkretne osoby. Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne, losowo przydzielając uczestników do edukacji w wirtualnej rzeczywistości (VR) oprócz zwykłej opieki lub zwykłej opieki bez dodatkowej edukacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Belmont University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I. Wiek 18-75 lat w momencie pierwszej sesji fizjoterapeutycznej ii. Głównym powodem fizjoterapii jest ból krzyża iii. Historia bólu krzyża >/= 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • I. Wiek >75 lat lub <18 lat ii. Warunek ostrzegawczy, który zabrania udziału w fizjoterapii:

    • Ogólnoustrojowe zaburzenie metaboliczne
    • Zaburzenia neurologiczne lub zwyrodnieniowe mięśni (w tym padaczka)
    • Zakażenie ogólnoustrojowe
    • Zaburzenia krążeniowo-oddechowe lub płucne z przeciwwskazaniami do wysiłku fizycznego iii. Niedawna operacja kręgosłupa (<12 miesięcy) iv. Specyficzne patologie kręgosłupa, takie jak ciężkie zwężenie, kręgozmyk lub złamanie v. Ostra radikulopatia lub uszkodzony korzeń nerwowy vi. Obecnie wiadomo, że jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła pielęgnacja PT
Pacjenci będą uczestniczyć w normalnym przebiegu PT bez wpływu zespołu badawczego.
Behawioralne: Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna
Normalny przebieg PT bez wpływu zespołu badawczego na częstotliwość lub czas trwania
EKSPERYMENTALNY: Zwykła opieka PT + VR Edukacja o bólu
Pacjenci będą uczestniczyć w normalnym przebiegu PT bez wpływu na czas trwania lub częstotliwość opieki. Pacjenci otrzymają również do 12 sesji edukacji dotyczącej bólu prowadzonych za pośrednictwem gogli VR
Behawioralne: Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna
Normalny przebieg PT bez wpływu zespołu badawczego na częstotliwość lub czas trwania
Behawioralne: Edukacja o bólu VR
edukacja w zakresie bólu dostarczana za pomocą zestawu słuchawkowego VR, do 12 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba wszystkich potencjalnie kwalifikujących się uczestników (liczba prowadzona przez koordynatorów biurowych pacjentów, którym zaoferowano badanie); liczbę osób uznanych za kwalifikujące się przez zespół badawczy; liczba tych, którzy zdecydują się wyrazić zgodę. Powody braku kontaktu lub rezygnacji z rejestracji będą zbierane, gdy będzie to możliwe.
6 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba zrealizowanych wizyt, liczba zrealizowanych modułów VR.
6 tygodni
Miary akceptowalności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zadowolenie pacjentów i akceptacja PNE dostarczanych przez VR.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną ocenę procentową poziomu sprawności (niepełnosprawności) w czynnościach dnia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża. ODI wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (α=0,85). Dyskryminacja wszystkich pozycji jest wysoka do doskonałej (1,08-2,01).
6 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) jako miara intensywności bólu. NPRS ma doskonałą niezawodność ponownego testu dla LBP (0,61) i bólu szyi (0,76).
6 tygodni
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu (PSEQ):
Ramy czasowe: 6 tygodni
określa ilościowo pewność jednostki w wykonywaniu czynności pomimo bólu. PSEQ zawiera 10 pozycji uszeregowanych od 0 („całkowicie niepewny”) do 7 („całkowicie pewny siebie”). PSEQ ma wysoką trafność w porównaniu z miarami radzenia sobie (r=0,48) i przekonaniami o bólu (r=0,74) oraz doskonałą rzetelnością testu-retestu (0,73).
6 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
służy do ilościowego określenia katastroficznych myśli dotyczących bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego. Stwierdzono, że PCS jest wysoce wiarygodny (chronbach alfa = 0,75 do 0,86) i ma dobrą trafność kryterialną, współbieżną i dyskryminacyjną.
6 tygodni
Globalna ocena zmian (GROC
Ramy czasowe: 6 tygodni
służy do uzyskania postrzeganego przez pacjenta postępu jego stanu od początku fizjoterapii. GROC waha się od +7 (bardzo dużo lepiej do 0 (mniej więcej to samo) do) -7 (znacznie gorzej). GROC jest ważną miarą pomiaru postrzeganej przez pacjenta zmiany w jakości życia.
6 tygodni
Kwestionariusz neurofizjologii bólu (NPQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
służy do uzyskania informacji o tym, jak pacjent konceptualizuje źródła swojego bólu. To narzędzie ma akceptowalną spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu.
6 tygodni
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
służy do oceny przekonań związanych z lękiem i unikaniem związanych z aktywnością fizyczną (FABQ-PA) i aktywnością zawodową (FABQ-W).
6 tygodni
Krótka Skala Odporności (BRS):
Ramy czasowe: 6 tygodni
miara zdolności danej osoby do powrotu do zdrowia lub powrotu do zdrowia po stresie.
6 tygodni
Kwestionariusz przekonań wstecznych (BBQ):
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmierzyć postawy i przekonania pacjenta dotyczące wyzdrowienia i powrotu do pracy; i oczekiwania dotyczące negatywnych okoliczności, które mogą powstać w wyniku bólu krzyża (LBP)
6 tygodni
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI):
Ramy czasowe: 6 tygodni
miara przymierza terapeutycznego, która ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Będziemy korzystać ze skróconej wersji. (Hatchera 2006)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Belmont University
Benchmark Physical Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00145358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj