Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della consegna in realtà virtuale dell'educazione alle neuroscienze del dolore

1 febbraio 2023 aggiornato da: Elizabeth Lane, University of Utah
Percorso clinico randomizzato (RCT) per i pazienti che hanno già programmato di sottoporsi a fisioterapia per lombalgia cronica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere terapia fisica (PT) come al solito o PT più educazione al dolore fornita tramite cuffie per realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una crescente enfasi nella terapia fisica e nell'assistenza sanitaria in generale sul miglioramento della capacità dei pazienti di autogestire il dolore spinale come strategia per ridurre la disabilità per le persone colpite e aumentare i costi sanitari. Questo cambiamento di enfasi richiede un cambio di paradigma da parte dei professionisti e dei pazienti allo stesso modo nel modo in cui concettualizzano e rispondono al dolore. La PNE è una promettente strategia educativa che ha dimostrato di influenzare i risultati riportati dai pazienti in quelli con dolore cronico e ha dimostrato di influenzare le convinzioni del fornitore sul dolore. Tuttavia, l'erogazione di questa formazione si è dimostrata difficile per i fornitori in termini di comodità ed efficienza in termini di tempo. Una consegna standardizzata di una PNE da parte di esperti del settore potrebbe rivelarsi efficiente ed efficace.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO L'obiettivo generale dei ricercatori è determinare la fattibilità dell'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) fornita dalla VR. In secondo luogo, gli investigatori vorrebbero vedere se questi interventi sono meglio mirati a individui specifici. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato, assegnando in modo casuale i partecipanti a ricevere formazione sulla realtà virtuale (VR) oltre alle cure abituali o alle cure abituali senza istruzione aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Belmont University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • io. Età 18-75 al momento della prima sessione di fisioterapia ii. La ragione principale per la terapia fisica è la lombalgia iii. Storia di lombalgia >/= 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • io. Età >75 anni o <18 anni ii. Condizione di bandiera rossa che vieta la partecipazione alla terapia fisica:

    • Disturbo metabolico sistemico
    • Malattia degenerativa neurologica o muscolare (compresa l'epilessia)
    • Infezione sistemica
    • Disturbi cardiopolmonari o polmonari con controindicazione all'esercizio fisico iii. Chirurgia spinale recente (<12 mesi) iv. Patologie spinali specifiche, come stenosi grave o spondilolistesi o fratture v. Radicolopatia acuta o radice nervosa compromessa vi. Attualmente nota per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura abituale PT
I pazienti seguiranno il normale corso di PT senza l'influenza del team di studio.
Comportamentale: Terapia fisica di cura abituale
Decorso normale del PT senza influenza da parte del gruppo di studio sulla frequenza o durata
SPERIMENTALE: Usual Care PT + VR Educazione al dolore
I pazienti seguiranno il normale corso di PT senza influenza della durata o della frequenza delle cure. I pazienti riceveranno anche fino a 12 sessioni di educazione al dolore fornite tramite visore VR
Comportamentale: Terapia fisica di cura abituale
Decorso normale del PT senza influenza da parte del gruppo di studio sulla frequenza o durata
Comportamentale: Educazione al dolore VR
educazione al dolore fornita tramite visore VR, fino a 12 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Conteggio di tutti i soggetti potenzialmente idonei (conteggio tenuto dai coordinatori dell'ufficio dei pazienti a cui è stato offerto lo studio); conteggio di quelli determinati idonei dal gruppo di ricerca; conteggio di coloro che scelgono di acconsentire. I motivi per il mancato contatto o la scelta di non iscriversi saranno raccolti quando possibile.
6 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di visite completate, numero di moduli VR completati.
6 settimane
Misure di accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Soddisfazione del paziente e accettabilità della PNE erogata dalla VR.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in pazienti riabilitati dalla lombalgia. L'ODI mostra una buona coerenza interna (α=0,85). La discriminazione di tutti gli item è da alta a perfetta (1,08-2,01).
6 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) come misura dell'intensità del dolore. L'NPRS ha un'eccellente affidabilità di ripetizione del test per LBP (0,61) e dolore al collo (0,76).
6 settimane
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ):
Lasso di tempo: 6 settimane
quantifica la fiducia di un individuo nello svolgere attività nonostante il dolore. Il PSEQ contiene 10 item classificati da 0 ("per niente sicuro") a 7 ("completamente sicuro"). Il PSEQ ha un'elevata validità se confrontato con misure di coping (r=0,48) e convinzioni sul dolore (r=0,74) e un'eccellente affidabilità test-retest (0,73).
6 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 6 settimane
è usato per quantificare i pensieri catastrofici riguardanti il ​​dolore. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore. Il PCS è risultato essere altamente affidabile (chronbach alfa=da 0,75 a 0,86) e avere una buona validità relativa ai criteri, concorrente e discriminante.
6 settimane
Valutazione globale del cambiamento (GROC
Lasso di tempo: 6 settimane
viene utilizzato per ottenere il progresso percepito del paziente della sua condizione dall'inizio della terapia fisica. Il GROC varia da +7 (molto meglio a 0 (più o meno lo stesso) a) -7 (molto peggio). Il GROC è una misura valida per misurare il cambiamento percepito di un paziente nella qualità della vita.
6 settimane
Questionario di neurofisiologia del dolore (NPQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
viene utilizzato per ottenere informazioni sul modo in cui il paziente concettualizza le origini del suo dolore. Questo strumento ha una coerenza interna accettabile e un'affidabilità test-retest.
6 settimane
Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
viene utilizzato per valutare la paura e le convinzioni di evitamento relative all'attività fisica (FABQ-PA) e all'attività lavorativa (FABQ-W).
6 settimane
Breve scala di resilienza (BRS):
Lasso di tempo: 6 settimane
una misura della capacità di una persona di riprendersi o riprendersi dallo stress.
6 settimane
Questionario sulle convinzioni posteriori (BBQ):
Lasso di tempo: 6 settimane
misurare gli atteggiamenti e le convinzioni del paziente verso il recupero e il ritorno al lavoro; e le aspettative riguardo alle circostanze negative che potrebbero essere create a causa della lombalgia (LBP)
6 settimane
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI):
Lasso di tempo: 6 settimane
misura dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo. Useremo la versione abbreviata. (Hatcher 2006)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Belmont University
Benchmark Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00145358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Terapia fisica di cura abituale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi