Gjennomførbarhet av Virtual Reality Levering av Pain Neuroscience Education
1. februar 2023 oppdatert av: Elizabeth Lane, University of Utah
Randomized Clinical Trail (RCT) for pasienter som allerede har planlagt å delta på fysioterapi for kroniske korsryggsmerter.
Pasienter vil bli randomisert til å motta fysioterapi (PT) som vanlig eller PT pluss smerteopplæring levert via virtuelle hodetelefoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en økende vekt i fysioterapi og helsetjenester generelt på å forbedre pasienters evne til selv å håndtere ryggsmerter som en strategi for å redusere funksjonshemming for berørte individer og eskalere helsekostnader. Denne endringen i vekt krever et paradigmeskifte fra både utøvere og pasienter i hvordan de konseptualiserer og reagerer på smerte. PNE er en lovende utdanningsstrategi som har vist seg å påvirke pasientrapporterte utfall hos de med kroniske smerter og har vist seg å påvirke leverandørens tro på smerte. Imidlertid har leveringen av denne utdanningen vist seg vanskelig for tilbydere når det gjelder komfort og tidseffektivitet. En standardisert levering av en PNE av eksperter på området kan vise seg å være effektiv.
STUDIEDESIGN Etterforskernes overordnede mål er å bestemme gjennomførbarheten av VR-levert smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE). Sekundært vil etterforskerne gjerne se om disse intervensjonene er best rettet mot spesifikke individer. For å oppnå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie, hvor deltakerne tilfeldig tildeles opplæring i virtuell virkelighet (VR) i tillegg til vanlig omsorg eller vanlig omsorg uten tilleggsutdanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Belmont University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jeg. Alder 18-75 på tidspunktet for første fysioterapiøkt ii. Primær årsak til fysioterapi er korsryggsmerter iii. Anamnese med korsryggsmerter >/= 12 uker
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Alder >75 år eller <18 år ii. Rødt flagg tilstand som forbyr deltakelse i fysioterapi:
- Systemisk metabolsk forstyrrelse
- Nevrologisk eller muskeldegenerativ lidelse (inkludert epilepsi)
- Systemisk infeksjon
- Hjerte- og lungelidelser med kontraindikasjon for fysisk trening iii. Nylig ryggmargsoperasjon (<12 måneder) iv. Spesifikke spinal patologier, som alvorlig stenose eller spondylolistese eller fraktur v. Akutt radikulopati eller kompromittert nerverot vi. Foreløpig kjent for å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg PT
Pasienter vil gå på vanlig PT uten påvirkning fra studieteamet.
|
Normalt forløp av PT uten påvirkning av studieteam på frekvens eller varighet
|
|
EKSPERIMENTELL: Vanlig omsorg PT + VR smerteutdanning
Pasienter vil delta i normal PT uten påvirkning av varighet eller frekvens av pleie.
Pasienter vil også motta opptil 12 økter med smerteopplæring levert via VR-headset
|
Normalt forløp av PT uten påvirkning av studieteam på frekvens eller varighet
smerteopplæring levert via VR-headset, opptil 12 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Antall av alle potensielt kvalifiserte emner (telling holdt av kontorkoordinatorer for pasienter som ble tilbudt studien); antall kvalifiserte av forskningsteamet; antall som velger å samtykke.
Årsaker til at du ikke tar kontakt eller velger å ikke melde deg på vil bli samlet inn når det er mulig.
|
6 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 6 uker
|
Antall besøk gjennomført, antall fullførte VR-moduler.
|
6 uker
|
|
Akseptabilitetstiltak
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienttilfredshet og aksept av VR-levert PNE.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter.
ODI viser god intern konsistens (α=0,85).
Diskriminering av alle varene er høy til perfekt (1.08-2.01).
|
6 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uker
|
varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) som et mål på smerteintensitet.
NPRS har utmerket testreliabilitet for retesting for LBP (0,61) og nakkesmerter (0,76).
|
6 uker
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ):
Tidsramme: 6 uker
|
kvantifiserer en persons tillit til å utføre aktiviteter til tross for smerte.
PSEQ inneholder 10 elementer rangert fra 0 ("ikke i det hele tatt selvsikker") til 7 ("helt sikker").
PSEQ har høy validitet sammenlignet med mål på mestring (r=0,48) og smertetro (r=0,74) og utmerket test-re-test reliabilitet (0,73).
|
6 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 6 uker
|
brukes til å kvantifisere de katastrofale tankene om smerte.
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
PCS ble funnet å være svært pålitelig (chronbach alfa=0,75 til 0,86) og har god kriterierelatert, samtidig og diskriminerende validitet.
|
6 uker
|
|
Global vurdering av endring (GROC
Tidsramme: 6 uker
|
brukes for å få pasientens oppfattede fremgang av tilstanden siden begynnelsen av fysioterapi.
GROC varierer fra +7 (mye bedre til 0 (omtrent det samme) til) -7 (mye dårligere).
GROC er et gyldig mål for å måle en pasients opplevde endring i livskvalitet.
|
6 uker
|
|
Nevrofysiologi av smerte spørreskjema (NPQ)
Tidsramme: 6 uker
|
brukes til å få informasjon om hvordan pasienten konseptualiserer opprinnelsen til smerten.
Dette verktøyet har akseptabel intern konsistens og test-retest-pålitelighet.
|
6 uker
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 6 uker
|
brukes til å vurdere frykt og unngåelsesforståelser knyttet til fysisk aktivitet (FABQ-PA) og arbeidsaktivitet (FABQ-W).
|
6 uker
|
|
Brief Resiliency Scale (BRS):
Tidsramme: 6 uker
|
et mål på en persons evne til å sprette tilbake eller komme seg etter stress.
|
6 uker
|
|
Back Beliefs Questionnaire (BBQ):
Tidsramme: 6 uker
|
måle pasientens holdninger og tro på restitusjon og tilbakevending til arbeid; og forventninger til de negative omstendighetene som kan oppstå som følge av korsryggsmerter (LBP)
|
6 uker
|
|
Working Alliance Inventory (WAI):
Tidsramme: 6 uker
|
mål for den terapeutiske alliansen som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd.
Vi vil bruke kortversjonen.
(Hatcher 2006)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. mars 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00145358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .