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Viabilidad de la entrega de realidad virtual de la educación en neurociencia del dolor

1 de febrero de 2023 actualizado por: Elizabeth Lane, University of Utah
Rastro Clínico Aleatorizado (RCT) para pacientes ya planificados para asistir a fisioterapia por dolor lumbar crónico. Los pacientes serán aleatorizados para recibir fisioterapia (PT) como de costumbre o PT más educación sobre el dolor proporcionada a través de auriculares de realidad virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay un énfasis cada vez mayor en la fisioterapia y la atención médica en general en mejorar la capacidad de los pacientes para controlar el dolor espinal por sí mismos como una estrategia para reducir la discapacidad de las personas afectadas y el aumento de los costos de atención médica. Este cambio de énfasis requiere un cambio de paradigma por parte de los médicos y pacientes por igual en la forma en que conceptualizan y responden al dolor. La PNE es una estrategia educativa prometedora que se ha demostrado que influye en los resultados informados por los pacientes en aquellos con dolor crónico y se ha demostrado que influye en las creencias del proveedor sobre el dolor. Sin embargo, la entrega de esta educación ha resultado difícil para los proveedores en términos de comodidad y eficiencia de tiempo. Una entrega estandarizada de un PNE por expertos en la materia podría resultar eficiente y eficaz.

DISEÑO DEL ESTUDIO El objetivo general de los investigadores es determinar la viabilidad de la educación en neurociencia del dolor (PNE) proporcionada por la realidad virtual. En segundo lugar, a los investigadores les gustaría ver si estas intervenciones están mejor dirigidas a individuos específicos. Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado, asignando aleatoriamente a los participantes para que reciban educación en realidad virtual (VR) además de la atención habitual o la atención habitual sin educación adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Belmont University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • i. 18 a 75 años de edad en el momento de la primera sesión de fisioterapia ii. El motivo principal de la fisioterapia es el dolor lumbar iii. Historia de dolor lumbar >/= 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • i. Edad >75 años o <18 años ii. Condición de bandera roja que prohíbe la participación en fisioterapia:

    • Trastorno metabólico sistémico
    • Trastorno neurológico o degenerativo muscular (incluida la epilepsia)
    • Infección sistémica
    • Trastorno cardiopulmonar o pulmonar con contraindicación para el ejercicio físico iii. Cirugía espinal reciente (<12 meses) iv. Patologías espinales específicas, como estenosis severa o espondilolistesis o fractura v. Radiculopatía aguda o raíz nerviosa comprometida vi. Actualmente se sabe que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PT de atención habitual
Los pacientes asistirán al curso normal de PT sin la influencia del equipo de estudio.
Conductual: Fisioterapia de atención habitual
Curso normal de PT sin influencia del equipo de estudio sobre la frecuencia o la duración
EXPERIMENTAL: Atención habitual PT + VR Educación sobre el dolor
Los pacientes asistirán al curso normal de PT sin influencia de la duración o frecuencia de la atención. Los pacientes también recibirán hasta 12 sesiones de educación sobre el dolor a través de auriculares VR
Conductual: Fisioterapia de atención habitual
Curso normal de PT sin influencia del equipo de estudio sobre la frecuencia o la duración
Conductual: Educación sobre el dolor en realidad virtual
educación sobre el dolor proporcionada a través de auriculares VR, hasta 12 sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Recuento de todos los sujetos potencialmente elegibles (recuento mantenido por los coordinadores de la oficina de los pacientes a los que se les ofreció el estudio); recuento de aquellos determinados elegibles por el equipo de investigación; cuenta de los que eligen dar su consentimiento. Las razones por las que no se contactó o por elegir no inscribirse se recopilarán cuando sea posible.
6 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de visitas completadas, número de módulos de realidad virtual completados.
6 semanas
Medidas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Satisfacción del paciente y aceptabilidad de la PNE administrada por RV.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar. El ODI muestra buena consistencia interna (α=0.85). La discriminación de todos los ítems es alta a perfecta (1.08-2.01).
6 semanas
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) como medida de la intensidad del dolor. El NPRS tiene una excelente fiabilidad test-retest para dolor lumbar (0,61) y dolor de cuello (0,76).
6 semanas
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ):
Periodo de tiempo: 6 semanas
cuantifica la confianza de un individuo para realizar actividades a pesar del dolor. El PSEQ contiene 10 ítems clasificados de 0 ("nada seguro") a 7 ("totalmente seguro"). El PSEQ tiene una alta validez cuando se compara con medidas de afrontamiento (r = 0,48) y creencias sobre el dolor (r = 0,74) y excelente confiabilidad test-retest (0,73).
6 semanas
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
se utiliza para cuantificar los pensamientos catastróficos sobre el dolor. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor. Se encontró que el PCS es altamente confiable (alfa de Chronbach = 0,75 a 0,86) y tiene una buena validez relacionada con el criterio, concurrente y discriminante.
6 semanas
Calificación Global de Cambio (GROC
Periodo de tiempo: 6 semanas
se utiliza para obtener el progreso percibido por el paciente de su condición desde el comienzo de la fisioterapia. El GROC varía de +7 (mucho mejor a 0 (casi lo mismo) a) -7 (mucho peor). El GROC es una medida válida para medir el cambio percibido de un paciente en la calidad de vida.
6 semanas
Cuestionario de Neurofisiología del Dolor (NPQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
se utiliza para obtener información sobre cómo el paciente conceptualiza los orígenes de su dolor. Esta herramienta tiene una consistencia interna aceptable y confiabilidad test-retest.
6 semanas
Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
se utiliza para evaluar el miedo y las creencias de evitación relacionadas con la actividad física (FABQ-PA) y la actividad laboral (FABQ-W).
6 semanas
Escala Breve de Resiliencia (BRS):
Periodo de tiempo: 6 semanas
una medida de la capacidad de una persona para recuperarse o recuperarse del estrés.
6 semanas
Cuestionario de creencias sobre la espalda (BBQ):
Periodo de tiempo: 6 semanas
medir las actitudes y creencias del paciente hacia la recuperación y el regreso al trabajo; y expectativas con respecto a las circunstancias negativas que podrían crearse como resultado del dolor lumbar (LBP)
6 semanas
Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI):
Periodo de tiempo: 6 semanas
medida de la alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo. Usaremos la versión abreviada. (Hacher 2006)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Belmont University
Benchmark Physical Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00145358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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