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Machbarkeit der Vermittlung von Schmerz-Neurowissenschaften in virtueller Realität

1. Februar 2023 aktualisiert von: Elizabeth Lane, University of Utah
Randomisierter klinischer Versuch (RCT) für Patienten, die bereits geplant haben, an einer Physiotherapie für chronische Rückenschmerzen teilzunehmen. Die Patienten werden randomisiert, um wie gewohnt eine Physiotherapie (PT) oder eine PT plus Schmerzaufklärung über ein Virtual-Reality-Headset zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Physiotherapie und im Gesundheitswesen im Allgemeinen wird zunehmend Wert darauf gelegt, die Fähigkeit der Patienten zur Selbstbehandlung von Wirbelsäulenschmerzen als Strategie zur Verringerung der Behinderung betroffener Personen und der eskalierenden Gesundheitskosten zu verbessern. Dieser Schwerpunktwechsel erfordert einen Paradigmenwechsel sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten in Bezug darauf, wie sie Schmerzen konzeptualisieren und darauf reagieren. PNE ist eine vielversprechende Aufklärungsstrategie, die nachweislich die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen beeinflusst und die Überzeugungen des Anbieters über Schmerzen beeinflusst. Die Bereitstellung dieser Ausbildung hat sich jedoch für die Anbieter in Bezug auf Komfort und Zeiteffizienz als schwierig erwiesen. Eine standardisierte Lieferung einer PNE durch Experten auf diesem Gebiet könnte sich als effizient und effektiv erweisen.

STUDIENDESIGN Das übergeordnete Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit einer VR-gestützten neurowissenschaftlichen Schmerzausbildung (PNE) zu bestimmen. Zweitens möchten die Ermittler sehen, ob diese Interventionen am besten auf bestimmte Personen ausgerichtet sind. Um diese Ziele zu erreichen, führen die Prüfärzte eine randomisierte klinische Studie durch, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zusätzlich zur üblichen Versorgung oder zur üblichen Versorgung ohne zusätzliche Ausbildung eine Ausbildung in Virtual Reality (VR) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Belmont University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ich. Alter 18-75 zum Zeitpunkt der ersten Physiotherapiesitzung ii. Hauptgrund für Physiotherapie sind Rückenschmerzen iii. Rückenschmerzen in der Anamnese >/= 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • ich. Alter >75 Jahre oder <18 Jahre ii. Red-Flag-Bedingung, die die Teilnahme an Physiotherapie verbietet:

    • Systemische Stoffwechselstörung
    • Neurologische oder muskuläre degenerative Erkrankung (einschließlich Epilepsie)
    • Systemische Infektion
    • Herz-Lungen- oder Lungenerkrankung mit Kontraindikation für körperliche Betätigung iii. Kürzliche Wirbelsäulenoperation (< 12 Monate) iv. Spezifische Wirbelsäulenpathologien, wie z. B. schwere Stenose oder Spondylolisthese oder Fraktur v. Akute Radikulopathie oder beeinträchtigte Nervenwurzel vi. Derzeit bekannt, schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege PT
Die Patienten nehmen ohne Einfluss des Studienteams an einem normalen PT-Kurs teil.
Verhalten: Übliche Pflege Physiotherapie
Normaler PT-Verlauf ohne Einfluss des Studienteams auf Häufigkeit oder Dauer
EXPERIMENTAL: Übliche Pflege PT + VR Schmerzaufklärung
Die Patienten nehmen an einem normalen Verlauf der PT teil, ohne Einfluss der Dauer oder Häufigkeit der Behandlung. Die Patienten erhalten außerdem bis zu 12 Sitzungen zur Schmerzaufklärung, die über ein VR-Headset bereitgestellt werden
Verhalten: Übliche Pflege Physiotherapie
Normaler PT-Verlauf ohne Einfluss des Studienteams auf Häufigkeit oder Dauer
Verhalten: VR-Schmerzausbildung
Schmerzaufklärung über VR-Headset, bis zu 12 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Zählung aller potenziell in Frage kommenden Probanden (Zählung der von den Bürokoordinatoren geführten Patienten, denen die Studie angeboten wurde); Anzahl der vom Forschungsteam für geeignet befundenen Personen; Zählen Sie diejenigen, die sich für die Zustimmung entscheiden. Gründe für die Nichtkontaktierung oder die Entscheidung, sich nicht anzumelden, werden nach Möglichkeit erfasst.
6 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl abgeschlossener Besuche, Anzahl abgeschlossener VR-Module.
6 Wochen
Akzeptanzmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Patientenzufriedenheit und Akzeptanz von VR-gelieferter PNE.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI
Zeitfenster: 6 Wochen
Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren. Der ODI zeigt eine gute interne Konsistenz (α = 0,85). Die Diskrimination aller Items ist hoch bis perfekt (1,08-2,01).
6 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) als Maß für die Schmerzintensität. Der NPRS hat eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität für LBP (0,61) und Nackenschmerzen (0,76).
6 Wochen
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ):
Zeitfenster: 6 Wochen
quantifiziert das Selbstvertrauen einer Person, Aktivitäten trotz Schmerzen auszuführen. Der PSEQ enthält 10 Items, die von 0 („gar nicht überzeugt“) bis 7 („voll und ganz überzeugt“) eingestuft sind. Der PSEQ hat eine hohe Validität im Vergleich zu Bewältigungs- (r=0,48) und Schmerzüberzeugungen (r=0,74) und eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (0,73).
6 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 6 Wochen
wird verwendet, um die katastrophalen Gedanken in Bezug auf Schmerz zu quantifizieren. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen. Die PCS wurde als hochreliabel (Chronbach alpha = 0,75 bis 0,86) und mit guter kriteriumsbezogener, gleichzeitiger und diskriminanter Validität befunden.
6 Wochen
Globale Bewertung der Veränderung (GROC
Zeitfenster: 6 Wochen
wird verwendet, um den vom Patienten wahrgenommenen Fortschritt seines Zustands seit Beginn der Physiotherapie zu erfassen. Der GROC reicht von +7 (sehr viel besser bis 0 (ungefähr gleich) bis) -7 (sehr viel schlechter). Der GROC ist ein gültiges Maß zur Messung der wahrgenommenen Veränderung der Lebensqualität eines Patienten.
6 Wochen
Fragebogen zur Neurophysiologie des Schmerzes (NPQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
wird verwendet, um Informationen darüber zu erhalten, wie der Patient die Ursprünge seiner Schmerzen konzeptualisiert. Dieses Tool weist eine akzeptable interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit auf.
6 Wochen
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
wird verwendet, um Angst- und Vermeidungsüberzeugungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität (FABQ-PA) und Arbeitsaktivität (FABQ-W) zu bewerten.
6 Wochen
Kurze Resilienzskala (BRS):
Zeitfenster: 6 Wochen
ein Maß für die Fähigkeit einer Person, sich von Stress zu erholen oder zu erholen.
6 Wochen
Fragebogen zum Glauben an den Rücken (BBQ):
Zeitfenster: 6 Wochen
die Einstellungen und Überzeugungen des Patienten in Bezug auf Genesung und Rückkehr an den Arbeitsplatz messen; und Erwartungen in Bezug auf die negativen Umstände, die als Folge von Kreuzschmerzen (LBP) entstehen könnten
6 Wochen
Working Alliance Inventory (WAI):
Zeitfenster: 6 Wochen
Maß des therapeutischen Bündnisses, das drei zentrale Aspekte des therapeutischen Bündnisses erfasst: (a) Einigkeit über die Aufgaben der Therapie, (b) Einigung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Wir werden die Kurzversion verwenden. (Hatcher 2006)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Belmont University
Benchmark Physical Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00145358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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