Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av Virtual Reality Leverans av Pain Neuroscience Education

1 februari 2023 uppdaterad av: Elizabeth Lane, University of Utah
Randomized Clinical Trail (RCT) för patienter som redan planerat att gå i fysioterapi för kronisk ländryggssmärta. Patienterna kommer att randomiseras för att få sjukgymnastik (PT) som vanligt eller PT plus smärtutbildning som levereras via virtuell verklighetsheadset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökande tonvikt inom sjukgymnastik och hälso- och sjukvård i allmänhet på att förbättra patienters förmåga att själv hantera ryggradssmärta som en strategi för att minska funktionshinder för drabbade individer och eskalerande vårdkostnader. Denna tyngdpunktsförändring kräver ett paradigmskifte från både utövare och patienter i hur de konceptualiserar och svarar på smärta. PNE är en lovande utbildningsstrategi som har visat sig påverka patientrapporterade resultat hos personer med kronisk smärta och som har visat sig påverka leverantörens övertygelse om smärta. Det har dock visat sig vara svårt för leverantörerna att leverera denna utbildning när det gäller komfort och tidseffektivitet. En standardiserad leverans av en PNE av experter på området kan visa sig vara effektiv.

STUDIEDESIGN Utredarnas övergripande mål är att fastställa genomförbarheten av VR-levererad smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE). Sekundärt skulle utredarna vilja se om dessa insatser är bäst inriktade på specifika individer. För att uppnå dessa mål kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning, som slumpmässigt tilldelar deltagarna att få utbildning i virtuell verklighet (VR) utöver vanlig vård eller vanlig vård utan ytterligare utbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Belmont University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i. Ålder 18-75 vid tidpunkten för första sjukgymnastiksessionen ii. Den primära orsaken till sjukgymnastik är smärta i ländryggen iii. Historik med ländryggssmärta >/= 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • i. Ålder >75 år eller <18 år ii. Röd flagga som förbjuder deltagande i sjukgymnastik:

    • Systemisk metabolisk störning
    • Neurologisk eller muskeldegenerativ störning (inklusive epilepsi)
    • Systemisk infektion
    • Kardiopulmonell eller lungsjukdom med kontraindikation för fysisk träning iii. Nyligen genomförd ryggradsoperation (<12 månader) iv. Specifika spinala patologier, såsom svår stenos eller spondylolistes eller fraktur v. Akut radikulopati eller nedsatt nervrot vi. För närvarande känd för att vara gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård PT
Patienterna kommer att gå normal kurs av PT utan inflytande från studieteamet.
Beteende: Sjukgymnastik med vanlig vård
Normalt förlopp av PT utan påverkan av studielag på frekvens eller varaktighet
EXPERIMENTELL: Vanlig vård PT + VR Smärtutbildning
Patienterna kommer att gå i normal PT utan påverkan av vårdens varaktighet eller frekvens. Patienterna kommer också att få upp till 12 sessioner med smärtutbildning levererade via VR-headset
Beteende: Sjukgymnastik med vanlig vård
Normalt förlopp av PT utan påverkan av studielag på frekvens eller varaktighet
Beteende: VR Pain Education
smärtutbildning levererad via VR-headset, upp till 12 sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: 6 veckor
Antalet potentiellt kvalificerade försökspersoner (antal som hålls av kontorskoordinatorer för patienter som erbjöds studien); antal av de som fastställts vara berättigade av forskargruppen; antalet som väljer att samtycka. Orsaker till att ingen kontakt eller att man väljer att inte registrera sig kommer att samlas in när man kan.
6 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor
Antal genomförda besök, antal VR-moduler genomförda.
6 veckor
Acceptansåtgärder
Tidsram: 6 veckor
Patientnöjdhet och acceptans av VR-levererad PNE.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI
Tidsram: 6 veckor
Patientifyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta. ODI visar god intern konsistens (α=0,85). Diskrimineringen av alla föremål är hög till perfekt (1.08-2.01).
6 veckor
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6 veckor
varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) som ett mått på smärtintensitet. NPRS har utmärkt testtillförlitlighet för omtestning för LBP (0,61) och nacksmärta (0,76).
6 veckor
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ):
Tidsram: 6 veckor
kvantifierar en individs förtroende för att utföra aktiviteter trots smärta. PSEQ innehåller 10 objekt rangordnade från 0 ("inte alls säker") till 7 ("fullständigt säker"). PSEQ har hög validitet jämfört med mått på coping (r=0,48) och smärttro (r=0,74) och utmärkt test-omtest-tillförlitlighet (0,73).
6 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 6 veckor
används för att kvantifiera de katastrofala tankarna om smärta. Poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer. PCS visade sig vara mycket tillförlitlig (chronbach alfa=0,75 till 0,86) och ha god kriterierelaterad, samtidig och diskriminerande validitet.
6 veckor
Global Rating of Change (GROC
Tidsram: 6 veckor
används för att få patientens upplevda framsteg av sitt tillstånd sedan början av sjukgymnastik. GROC varierar från +7 (mycket mycket bättre till 0 (ungefär samma) till) -7 (mycket sämre). GROC är ett giltigt mått för att mäta en patients upplevda förändring i livskvalitet.
6 veckor
Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsram: 6 veckor
används för att få information om hur patienten föreställer ursprunget till sin smärta. Detta verktyg har acceptabel intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet.
6 veckor
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: 6 veckor
används för att bedöma rädsla och föreställningar om undvikande relaterade till fysisk aktivitet (FABQ-PA) och arbetsaktivitet (FABQ-W).
6 veckor
Brief Resiliency Scale (BRS):
Tidsram: 6 veckor
ett mått på en persons förmåga att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress.
6 veckor
Back Beliefs Questionnaire (BBQ):
Tidsram: 6 veckor
mäta patientens attityder och övertygelser om återhämtning och återgång till arbete; och förväntningar på de negativa omständigheter som kan skapas som ett resultat av ländryggssmärta (LBP)
6 veckor
Working Alliance Inventory (WAI):
Tidsram: 6 veckor
mått på den terapeutiska alliansen som bedömer tre nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen: (a) överenskommelse om terapins uppgifter, (b) överenskommelse om terapins mål och (c) utveckling av ett affektivt band. Vi kommer att använda den korta versionen. (Hatcher 2006)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Belmont University
Benchmark Physical Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 mars 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00145358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik med vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera