Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Virtual Reality-levering af smerteneurovidenskabsuddannelse

1. februar 2023 opdateret af: Elizabeth Lane, University of Utah
Randomized Clinical Trail (RCT) for patienter, der allerede har planlagt at deltage i fysioterapi for kroniske lændesmerter. Patienter vil blive randomiseret til at modtage Fysioterapi (PT) som sædvanligt eller PT plus smerteundervisning leveret via virtual-reality headset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigende vægt i fysioterapi og sundhedspleje generelt på at forbedre patienters evne til selv at håndtere rygsmerter som en strategi til at reducere handicap for berørte personer og eskalere sundhedsomkostninger. Denne ændring i vægtningen kræver et paradigmeskifte fra både behandlere og patienters side i, hvordan de konceptualiserer og reagerer på smerte. PNE er en lovende uddannelsesstrategi, der har vist sig at påvirke patientrapporterede resultater hos personer med kroniske smerter og har vist sig at påvirke udbyderens overbevisning om smerte. Imidlertid har leveringen af ​​denne uddannelse vist sig vanskelig for udbydere med hensyn til komfort og tidseffektivitet. En standardiseret levering af en PNE fra eksperter på området kan vise sig at være effektiv.

STUDIEDESIGN Efterforskernes overordnede mål er at bestemme gennemførligheden af ​​VR-leveret smerteneurologisk uddannelse (PNE). Sekundært vil efterforskerne gerne se, om disse interventioner er bedst målrettet specifikke individer. For at nå disse mål vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagerne tilfældigt tildeles undervisning i virtual reality (VR) ud over sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje uden yderligere uddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Belmont University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg. Alder 18-75 på tidspunktet for første fysioterapi session ii. Primær årsag til fysioterapi er lænderygsmerter iii. Anamnese med lænderygsmerter >/= 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • jeg. Alder >75 år eller <18 år ii. Rødt flag tilstand, der forbyder deltagelse i fysioterapi:

    • Systemisk stofskifteforstyrrelse
    • Neurologisk eller muskeldegenerativ lidelse (herunder epilepsi)
    • Systemisk infektion
    • Hjerte- og lungesygdomme med kontraindikation til fysisk træning iii. Nylig rygkirurgi (<12 måneder) iv. Specifikke spinale patologier, såsom svær stenose eller spondylolistese eller fraktur v. Akut radikulopati eller kompromitteret nerverod vi. I øjeblikket kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje PT
Patienter vil deltage i normalt PT-forløb uden indflydelse fra undersøgelsesteamet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje Fysioterapi
Normalt forløb af PT uden indflydelse fra studiehold på hyppighed eller varighed
EKSPERIMENTEL: Sædvanlig pleje PT + VR smerteuddannelse
Patienter vil deltage i normalt PT-forløb uden indflydelse på behandlingens varighed eller hyppighed. Patienter vil også modtage op til 12 sessioner med smerteundervisning leveret via VR-headset
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje Fysioterapi
Normalt forløb af PT uden indflydelse fra studiehold på hyppighed eller varighed
Adfærdsmæssigt: VR smerteuddannelse
smerteundervisning leveret via VR-headset, op til 12 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 6 uger
Optælling af alle potentielt kvalificerede forsøgspersoner (optælling holdt af kontorkoordinatorer for patienter, der blev tilbudt undersøgelsen); antal af dem, der er fastslået kvalificerede af forskerholdet; antal af dem, der vælger at give samtykke. Årsager til ingen kontakt eller valg af ikke at tilmelde sig vil blive indsamlet, når det er muligt.
6 uger
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger
Antal gennemførte besøg, antal gennemførte VR-moduler.
6 uger
Acceptabilitetsforanstaltninger
Tidsramme: 6 uger
Patienttilfredshed og accept af VR-leveret PNE.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI
Tidsramme: 6 uger
Patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. ODI viser god intern konsistens (α=0,85). Diskriminationen af ​​alle genstandene er høj til perfekt (1.08-2.01).
6 uger
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uger
varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) som et mål for smerteintensitet. NPRS har fremragende test-gentest pålidelighed for LBP (0,61) og nakkesmerter (0,76).
6 uger
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ):
Tidsramme: 6 uger
kvantificerer en persons tillid til at udføre aktiviteter på trods af smerte. PSEQ'en indeholder 10 elementer rangeret fra 0 ("slet ikke sikker") til 7 ("fuldstændig sikker"). PSEQ har høj validitet sammenlignet med mål for mestring (r=0,48) og smerteoverbevisninger (r=0,74) og fremragende test-gentest reliabilitet (0,73).
6 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 6 uger
bruges til at kvantificere de katastrofale tanker om smerte. Scorer spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer. PCS'en blev fundet at være yderst pålidelig (chronbach alpha=0,75 til 0,86) og have god kriterierelateret, samtidig og diskriminerende validitet.
6 uger
Global Rating of Change (GROC
Tidsramme: 6 uger
bruges til at opnå patientens opfattede fremskridt i deres tilstand siden begyndelsen af ​​fysioterapi. GROC spænder fra +7 (meget bedre til 0 (omtrent det samme) til) -7 (meget værre). GROC er et gyldigt mål til at måle en patients oplevede ændring i livskvalitet.
6 uger
Neurofysiologi af smerte spørgeskema (NPQ)
Tidsramme: 6 uger
bruges til at få information om, hvordan patienten konceptualiserer oprindelsen af ​​hans/hendes smerte. Dette værktøj har acceptabel intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
6 uger
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 6 uger
bruges til at vurdere frygt og undvigelsesoverbevisninger relateret til fysisk aktivitet (FABQ-PA) og arbejdsaktivitet (FABQ-W).
6 uger
Brief Resiliency Scale (BRS):
Tidsramme: 6 uger
et mål for en persons evne til at hoppe tilbage eller komme sig efter stress.
6 uger
Back Beliefs Questionnaire (BBQ):
Tidsramme: 6 uger
måle patientens holdninger og overbevisninger i forhold til bedring og tilbagevenden til arbejde; og forventninger til de negative omstændigheder, der kunne skabes som følge af lænderygsmerter (LBP)
6 uger
Working Alliance Inventory (WAI):
Tidsramme: 6 uger
mål for den terapeutiske alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd. Vi vil bruge den korte version. (Hatcher 2006)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Belmont University
Benchmark Physical Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00145358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner