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Viabilidade do Fornecimento de Realidade Virtual para Educação em Neurociência da Dor

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Elizabeth Lane, University of Utah
Trilha Clínica Randomizada (ECR) para pacientes já planejados para atendimento fisioterapêutico para lombalgia crônica. Os pacientes serão randomizados para receber Fisioterapia (PT) como de costume ou PT mais educação sobre dor por meio de fone de ouvido de realidade virtual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma ênfase crescente na fisioterapia e na saúde em geral em melhorar a capacidade dos pacientes de autogerenciar a dor na coluna como uma estratégia para reduzir a incapacidade de indivíduos afetados e aumentar os custos de saúde. Essa mudança de ênfase requer uma mudança de paradigma por parte dos médicos e pacientes em como eles conceituam e respondem à dor. A PNE é uma estratégia educacional promissora que demonstrou influenciar os resultados relatados pelo paciente naqueles com dor crônica e demonstrou influenciar as crenças do provedor sobre a dor. No entanto, a entrega dessa educação provou ser difícil para os provedores em termos de conforto e eficiência de tempo. A entrega padronizada de um PNE por especialistas da área pode se mostrar eficiente e eficaz.

DESENHO DO ESTUDO O objetivo geral dos investigadores é determinar a viabilidade da educação em neurociência da dor (PNE) fornecida por RV. Secundariamente, os investigadores gostariam de ver se essas intervenções são mais bem direcionadas a indivíduos específicos. Para atingir esses objetivos, os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado, designando aleatoriamente os participantes para receber educação em realidade virtual (RV), além dos cuidados habituais ou cuidados habituais sem educação adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Belmont University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • eu. Idade 18-75 no momento da primeira sessão de fisioterapia ii. A principal razão para a fisioterapia é a dor lombar iii. História de lombalgia >/= 12 semanas

Critério de exclusão:

  • eu. Idade >75 anos/ou <18 anos ii. Condição de bandeira vermelha que proíbe a participação em fisioterapia:

    • Distúrbio metabólico sistêmico
    • Distúrbio degenerativo neurológico ou muscular (incluindo epilepsia)
    • infecção sistêmica
    • Distúrbio cardiopulmonar ou pulmonar com contraindicação ao exercício físico iii. Cirurgia espinhal recente (<12 meses) iv. Patologias específicas da coluna vertebral, como estenose grave ou espondilolistese ou fratura v. Radiculopatia aguda ou raiz nervosa comprometida vi. Atualmente conhecida por estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Habituais PT
Os pacientes seguirão o curso normal do PT sem influência da equipe do estudo.
Comportamental: Cuidados Habituais Fisioterapia
Curso normal do PT sem influência da equipe de estudo na frequência ou duração
EXPERIMENTAL: Cuidados Usuais PT + VR Educação em Dor
Os pacientes seguirão o curso normal do TP sem influência da duração ou frequência dos cuidados. Os pacientes também receberão até 12 sessões de educação sobre dor por meio de fone de ouvido VR
Comportamental: Cuidados Habituais Fisioterapia
Curso normal do PT sem influência da equipe de estudo na frequência ou duração
Comportamental: Educação em Dor em RV
educação em dor fornecida via fone de ouvido VR, até 12 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: 6 semanas
Contagem de todos os indivíduos potencialmente elegíveis (contagem mantida pelos coordenadores do escritório de pacientes oferecidos ao estudo); contagem daqueles considerados elegíveis pela equipe de pesquisa; contagem daqueles que optam por consentir. Motivos para não contato ou escolha de não se inscrever serão coletados quando possível.
6 semanas
Aderência
Prazo: 6 semanas
Número de visitas concluídas, número de módulos VR concluídos.
6 semanas
Medidas de aceitabilidade
Prazo: 6 semanas
Satisfação do paciente e aceitabilidade de PNE entregue por VR.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI
Prazo: 6 semanas
Questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar. O ODI apresenta boa consistência interna (α=0,85). A discriminação de todos os itens é alta a perfeita (1,08-2,01).
6 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas
varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) como uma medida da intensidade da dor. O NPRS tem excelente confiabilidade de teste reteste para lombalgia (0,61) e dor no pescoço (0,76).
6 semanas
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ):
Prazo: 6 semanas
quantifica a confiança de um indivíduo em realizar atividades apesar da dor. O PSEQ contém 10 itens classificados de 0 ("nada confiante") a 7 ("totalmente confiante"). O PSEQ tem alta validade quando comparado com medidas de enfrentamento (r=0,48) e crenças de dor (r=0,74) e excelente confiabilidade teste-reteste (0,73).
6 semanas
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 6 semanas
é usado para quantificar os pensamentos catastróficos em relação à dor. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor. O PCS foi considerado altamente confiável (alfa de Chronbach = 0,75 a 0,86) e tem boa validade de critério, concorrente e discriminante.
6 semanas
Classificação Global de Mudança (GROC
Prazo: 6 semanas
é usado para obter o progresso percebido pelo paciente de sua condição desde o início da fisioterapia. O GROC varia de +7 (muito melhor a 0 (mais ou menos o mesmo) a) -7 (muito pior). O GROC é uma medida válida para medir a mudança percebida do paciente na qualidade de vida.
6 semanas
Questionário de Neurofisiologia da Dor (NPQ)
Prazo: 6 semanas
é usado para obter informações sobre como o paciente conceitua as origens de sua dor. Esta ferramenta tem consistência interna aceitável e confiabilidade teste-reteste.
6 semanas
Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ)
Prazo: 6 semanas
é utilizado para avaliar as crenças de medo e evitação relacionadas à atividade física (FABQ-PA) e à atividade laboral (FABQ-W).
6 semanas
Escala Breve de Resiliência (BRS):
Prazo: 6 semanas
uma medida da capacidade de uma pessoa se recuperar do estresse.
6 semanas
Questionário de Crenças Anteriores (churrasco):
Prazo: 6 semanas
medir as atitudes e crenças do paciente em relação à recuperação e retorno ao trabalho; e expectativas em relação às circunstâncias negativas que podem ser criadas como resultado da dor lombar (LBP)
6 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI):
Prazo: 6 semanas
medida da aliança terapêutica que avalia três aspectos fundamentais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo. Nós estaremos usando a versão de forma curta. (Hatcher 2006)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Belmont University
Benchmark Physical Therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00145358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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