Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vzdělávání ve virtuální realitě v oblasti neurovědy bolesti

1. února 2023 aktualizováno: Elizabeth Lane, University of Utah
Randomizovaná klinická stezka (RCT) pro pacienty, kteří již plánovali absolvovat fyzikální terapii chronické bolesti dolní části zad. Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili fyzikální terapii (PT) jako obvykle nebo PT plus edukaci o bolesti poskytovanou prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fyzikální terapii a zdravotní péči obecně se klade stále větší důraz na zlepšení schopnosti pacientů samostatně zvládat bolesti páteře jako strategii ke snížení invalidity u postižených jedinců a eskalaci nákladů na zdravotní péči. Tato změna důrazu vyžaduje změnu paradigmatu ze strany lékařů i pacientů v tom, jak vnímají bolest a reagují na ni. PNE je slibná vzdělávací strategie, u které bylo prokázáno, že ovlivňuje výsledky uváděné pacienty u pacientů s chronickou bolestí a bylo prokázáno, že ovlivňuje přesvědčení poskytovatele o bolesti. Poskytování tohoto vzdělávání se však pro poskytovatele ukázalo jako obtížné z hlediska pohodlí a časové náročnosti. Standardizovaná dodávka PNE odborníky v oboru by se mohla ukázat jako efektivní a efektivní.

NÁVRH STUDIE Celkovým cílem výzkumníků je určit proveditelnost VR-delivered pain neuroscience education (PNE). Za druhé by vyšetřovatelé rádi viděli, zda jsou tyto intervence nejlépe zacíleny na konkrétní jedince. K dosažení těchto cílů provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii, která náhodně přiřadí účastníkům vzdělávání ve virtuální realitě (VR) vedle obvyklé péče nebo obvyklé péče bez dalšího vzdělávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Belmont University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i. Věk 18-75 v době prvního sezení fyzikální terapie ii. Primárním důvodem fyzikální terapie je bolest v kříži iii. Anamnéza bolesti dolní části zad >/= 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • i. Věk >75 let nebo <18 let ii. Stav červené vlajky, který zakazuje účast na fyzikální terapii:

    • Systémová metabolická porucha
    • Neurologické nebo svalové degenerativní onemocnění (včetně epilepsie)
    • Systémová infekce
    • Kardiopulmonální nebo plicní onemocnění s kontraindikací fyzické zátěže iii. Nedávná operace páteře (<12 měsíců) iv. Specifické patologie páteře, jako je těžká stenóza nebo spondylolistéza nebo zlomenina v. Akutní radikulopatie nebo narušený nervový kořen vi. V současné době je známo, že je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče PT
Pacienti budou navštěvovat normální průběh PT bez vlivu studijního týmu.
Behaviorální: Fyzikální terapie obvyklé péče
Normální průběh PT bez vlivu studijního týmu na frekvenci nebo trvání
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvyklá péče PT + VR edukace bolesti
Pacienti budou navštěvovat normální průběh PT bez vlivu na délku nebo frekvenci péče. Pacienti také absolvují až 12 sezení edukace o bolesti prostřednictvím VR headsetu
Behaviorální: Fyzikální terapie obvyklé péče
Normální průběh PT bez vlivu studijního týmu na frekvenci nebo trvání
Behaviorální: Vzdělávání VR bolesti
edukace bolesti poskytovaná prostřednictvím VR headsetu, až 12 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 týdnů
Počet všech potenciálně způsobilých subjektů (počet vedený ordinačními koordinátory pacientů nabízených ke studii); počet těch, které výzkumný tým určil jako způsobilé; počet těch, kteří se rozhodnou souhlasit. Důvody, proč jste se nekontaktovali nebo se rozhodli nezapsat, budou shromážděny, jakmile to bude možné.
6 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 6 týdnů
Počet dokončených návštěv, počet dokončených modulů VR.
6 týdnů
Opatření přijatelnosti
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost pacientů a přijatelnost PNE dodané VR.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI
Časové okno: 6 týdnů
Pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti v kříži. ODI vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (α=0,85). Diskriminace všech položek je vysoká až dokonalá (1,08-2,01).
6 týdnů
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů
se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) jako míra intenzity bolesti. NPRS má vynikající spolehlivost opakovaného testu pro LBP (0,61) a bolest krku (0,76).
6 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ):
Časové okno: 6 týdnů
kvantifikuje důvěru jedince při vykonávání činností navzdory bolesti. PSEQ obsahuje 10 položek seřazených od 0 („vůbec nevěřím“) do 7 („zcela jistě“). PSEQ má vysokou validitu ve srovnání s mírami zvládání (r=0,48) a přesvědčení o bolesti (r=0,74) a vynikající spolehlivost test-retest (0,73).
6 týdnů
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 6 týdnů
se používá ke kvantifikaci katastrofických myšlenek týkajících se bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti. Bylo zjištěno, že PCS je vysoce spolehlivý (chronbachovo alfa=0,75 až 0,86) a má dobrou kriteriální, souběžnou a diskriminační validitu.
6 týdnů
Globální hodnocení změny (GROC
Časové okno: 6 týdnů
se používá k získání pacientem vnímaného pokroku jeho stavu od začátku fyzikální terapie. GROC se pohybuje od +7 (velmi mnohem lepší až 0 (přibližně stejně) až) -7 (velmi mnohem horší). GROC je platným měřítkem pro měření pacientem vnímané změny v kvalitě života.
6 týdnů
Dotazník neurofyziologie bolesti (NPQ)
Časové okno: 6 týdnů
slouží k získání informací o tom, jak pacient chápe původ své bolesti. Tento nástroj má přijatelnou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
6 týdnů
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 6 týdnů
se používá k posouzení přesvědčení o strachu a vyhýbání se souvisejícím s fyzickou aktivitou (FABQ-PA) a pracovní aktivitou (FABQ-W).
6 týdnů
Stručná škála odolnosti (BRS):
Časové okno: 6 týdnů
měřítko schopnosti člověka odrazit se nebo zotavit se ze stresu.
6 týdnů
Back Beliefs Questionnaire (BBQ):
Časové okno: 6 týdnů
měřit postoje a přesvědčení pacienta o uzdravení a návratu do práce; a očekávání ohledně negativních okolností, které by mohly být vytvořeny v důsledku bolesti dolní části zad (LBP)
6 týdnů
Working Alliance Inventory (WAI):
Časové okno: 6 týdnů
měřítko terapeutické aliance, které hodnotí tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby. Budeme používat zkrácenou verzi. (Hatcher 2006)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Belmont University
Benchmark Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00145358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit