Haalbaarheid van Virtual Reality Levering van Pain Neuroscience Education
1 februari 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Lane, University of Utah
Randomized Clinical Trail (RCT) voor patiënten die al van plan zijn om fysiotherapie te volgen voor chronische lage-rugpijn.
Patiënten worden gerandomiseerd om zoals gewoonlijk fysiotherapie (PT) te krijgen of PT plus pijneducatie via een virtual reality-headset.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de fysiotherapie en de gezondheidszorg in het algemeen wordt steeds meer de nadruk gelegd op het verbeteren van het vermogen van patiënten om rugpijn zelf te beheersen als een strategie om de invaliditeit van getroffen personen te verminderen en de kosten voor gezondheidszorg te verhogen. Deze verandering in nadruk vereist een paradigmaverschuiving van de kant van beoefenaars en patiënten in hoe zij pijn conceptualiseren en erop reageren. PNE is een veelbelovende voorlichtingsstrategie waarvan is aangetoond dat het de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij mensen met chronische pijn beïnvloedt en waarvan is aangetoond dat het de opvattingen van de zorgverlener over pijn beïnvloedt. Het geven van dit onderwijs is echter moeilijk gebleken voor aanbieders in termen van comfort en tijdsefficiëntie. Een gestandaardiseerde levering van een PNE door experts in het veld zou efficiënt en effectief kunnen zijn.
ONDERZOEKSOPZET Het algemene doel van de onderzoekers is om de haalbaarheid te bepalen van VR-gestuurd pijnneurowetenschappelijk onderwijs (PNE). Ten tweede willen de onderzoekers zien of deze interventies het best gericht zijn op specifieke individuen. Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan virtual reality (VR)-onderwijs naast de gebruikelijke zorg of de gebruikelijke zorg zonder aanvullende opleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Belmont University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i. Leeftijd 18-75 ten tijde van de eerste fysiotherapiesessie ii. Primaire reden voor fysiotherapie is lage rugpijn iii. Geschiedenis van lage rugpijn >/= 12 weken
Uitsluitingscriteria:
i. Leeftijd >75 jaar of <18 jaar ii. Rode vlag aandoening die deelname aan fysiotherapie verbiedt:
- Systemische stofwisselingsstoornis
- Neurologische of musculaire degeneratieve aandoening (waaronder epilepsie)
- Systemische infectie
- Cardiopulmonale of longaandoening met contra-indicatie voor lichaamsbeweging iii. Recente spinale chirurgie (<12 maanden) iv. Specifieke spinale pathologieën, zoals ernstige stenose of spondylolisthesis of fractuur v. Acute radiculopathie of aangetaste zenuwwortel vi. Momenteel bekend zwanger te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg PT
Patiënten volgen de normale loop van PT zonder invloed van het onderzoeksteam.
|
Normaal verloop van PT zonder invloed van onderzoeksteam op frequentie of duur
|
|
EXPERIMENTEEL: Gebruikelijke Zorg PT + VR Pijneducatie
Patiënten volgen het normale verloop van de PT zonder invloed van duur of frequentie van zorg.
Patiënten krijgen ook tot 12 sessies pijneducatie via een VR-headset
|
Normaal verloop van PT zonder invloed van onderzoeksteam op frequentie of duur
pijnvoorlichting via VR-headset, tot 12 sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Telling van alle mogelijk in aanmerking komende proefpersonen (telling bijgehouden door kantoorcoördinatoren van patiënten die de studie hebben aangeboden); telling van degenen die in aanmerking komen door het onderzoeksteam; telling van degenen die ervoor kiezen om toestemming te geven.
Redenen voor geen contact of ervoor kiezen om niet in te schrijven zullen worden verzameld wanneer dit mogelijk is.
|
6 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal voltooide bezoeken, aantal voltooide VR-modules.
|
6 weken
|
|
Aanvaardbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënttevredenheid en aanvaardbaarheid van door VR geleverde PNE.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief percentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn.
De ODI vertoont een goede interne consistentie (α=0,85).
De discriminatie van alle items is hoog tot perfect (1,08-2,01).
|
6 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) als maat voor pijnintensiteit.
De NPRS heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor lage rugpijn (0,61) en nekpijn (0,76).
|
6 weken
|
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ):
Tijdsspanne: 6 weken
|
kwantificeert iemands vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten ondanks pijn.
De PSEQ bevat 10 items gerangschikt van 0 ("helemaal geen vertrouwen") tot 7 ("volledig vertrouwen").
De PSEQ heeft een hoge validiteit in vergelijking met metingen van coping (r=0,48) en pijnopvattingen (r=0,74) en een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (0,73).
|
6 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
wordt gebruikt om de catastrofale gedachten over pijn te kwantificeren.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van catastrofale pijn.
De PCS bleek zeer betrouwbaar te zijn (chronbach alfa=0,75 tot 0,86) en heeft een goede criterium-gerelateerde, gelijktijdige en discriminante validiteit.
|
6 weken
|
|
Global Rating of Change (GROC
Tijdsspanne: 6 weken
|
wordt gebruikt om de waargenomen voortgang van de toestand van de patiënt sinds het begin van de fysiotherapie te verkrijgen.
De GROC varieert van +7 (heel veel beter tot 0 (ongeveer hetzelfde) tot) -7 (veel slechter).
De GROC is een geldige maatstaf voor het meten van de waargenomen verandering in kwaliteit van leven van een patiënt.
|
6 weken
|
|
Neurofysiologie van pijnvragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over hoe de patiënt de oorsprong van zijn/haar pijn conceptualiseert.
Deze tool heeft een acceptabele interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
6 weken
|
|
Angstvermijdingsovertuigingen Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
wordt gebruikt om angst- en vermijdingsovertuigingen met betrekking tot fysieke activiteit (FABQ-PA) en werkactiviteit (FABQ-W) te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Korte veerkrachtschaal (BRS):
Tijdsspanne: 6 weken
|
een maat voor het vermogen van een persoon om terug te stuiteren of te herstellen van stress.
|
6 weken
|
|
Terug Overtuigingen Vragenlijst (BBQ):
Tijdsspanne: 6 weken
|
meet de houding en overtuigingen van de patiënt ten aanzien van herstel en terugkeer naar het werk; en verwachtingen met betrekking tot de negatieve omstandigheden die kunnen ontstaan als gevolg van lage-rugpijn (LBP)
|
6 weken
|
|
Werkalliantie-inventaris (WAI):
Tijdsspanne: 6 weken
|
maatstaf voor de therapeutische alliantie die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band.
We zullen de verkorte versie gebruiken.
(Hatcher 2006)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00145358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .