Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость обучения нейробиологии боли в виртуальной реальности

1 февраля 2023 г. обновлено: Elizabeth Lane, University of Utah
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для пациентов, которые уже планировали пройти физиотерапию по поводу хронической боли в пояснице. Пациенты будут рандомизированы для получения физиотерапии (ФТ) в обычном режиме или физиотерапии плюс обучение боли с помощью гарнитуры виртуальной реальности.

Обзор исследования

Подробное описание

В физиотерапии и здравоохранении в целом все больше внимания уделяется повышению способности пациентов самостоятельно справляться с болью в позвоночнике в качестве стратегии снижения инвалидности пострадавших людей и увеличения затрат на здравоохранение. Это изменение акцента требует изменения парадигмы как со стороны врачей, так и пациентов в том, как они осмысливают боль и реагируют на нее. PNE — это многообещающая образовательная стратегия, которая, как было показано, влияет на результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с хронической болью, а также на убеждения медицинских работников в отношении боли. Однако предоставление этого образования оказалось трудным для провайдеров с точки зрения удобства и эффективности времени. Стандартизированная доставка PNE экспертами в этой области может оказаться эффективной и действенной.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Общая цель исследователей состоит в том, чтобы определить осуществимость обучения нейронаукам боли (PNE) с помощью виртуальной реальности. Во-вторых, исследователи хотели бы увидеть, лучше ли эти вмешательства нацелены на конкретных людей. Для достижения этих целей исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, случайным образом назначив участников для получения обучения виртуальной реальности (VR) в дополнение к обычному уходу или обычному уходу без дополнительного обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • я. Возраст 18-75 лет на момент первого сеанса физиотерапии ii. Основной причиной физиотерапии является боль в пояснице iii. Боли в пояснице >/= 12 недель в анамнезе

Критерий исключения:

  • я. Возраст >75 лет или <18 лет ii. Состояние красного флага, запрещающее участие в физиотерапии:

    • Системное нарушение обмена веществ
    • Неврологическое или мышечное дегенеративное расстройство (включая эпилепсию)
    • Системная инфекция
    • Сердечно-легочное или легочное заболевание с противопоказанием к физическим упражнениям iii. Недавняя операция на позвоночнике (<12 месяцев) iv. Специфические патологии позвоночника, такие как тяжелый стеноз или спондилолистез или перелом v. Острая радикулопатия или компрометация нервного корешка vi. В настоящее время известно, что она беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход PT
Пациенты будут посещать обычный курс ПТ без влияния исследовательской группы.
Нормальное течение ПТ без влияния исследовательской группы на частоту или продолжительность
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычная помощь, PT + VR Обучение боли
Пациенты будут посещать обычный курс ПТ без влияния продолжительности или частоты лечения. Пациенты также получат до 12 сеансов обучения боли, проводимых через гарнитуру VR.
Нормальное течение ПТ без влияния исследовательской группы на частоту или продолжительность
обучение боли через виртуальную гарнитуру, до 12 сеансов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость вербовки
Временное ограничение: 6 недель
Подсчет всех потенциально подходящих субъектов (подсчет проводится координаторами офиса пациентов, которым предложено исследование); количество тех, кого исследовательская группа определила подходящим; количество тех, кто решил дать согласие. Причины отсутствия контакта или отказа от регистрации будут собраны, когда это будет возможно.
6 недель
Приверженность
Временное ограничение: 6 недель
Количество завершенных посещений, количество завершенных модулей виртуальной реальности.
6 недель
Меры приемлемости
Временное ограничение: 6 недель
Удовлетворенность пациентов и приемлемость PNE с использованием VR.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI
Временное ограничение: 6 недель
Заполненный пациентом опросник, который дает субъективную процентную оценку уровня функционирования (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от боли в пояснице. ODI показывает хорошую внутреннюю согласованность (α=0,85). Дискриминация всех пунктов от высокой до идеальной (1,08-2,01).
6 недель
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 6 недель
варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) в качестве меры интенсивности боли. NPRS имеет превосходную надежность повторного тестирования для LBP (0,61) и боли в шее (0,76).
6 недель
Опросник самоэффективности боли (PSEQ):
Временное ограничение: 6 недель
количественно определяет уверенность человека в выполнении действий, несмотря на боль. PSEQ содержит 10 пунктов, ранжированных от 0 («совсем не уверен») до 7 («полностью уверен»). PSEQ имеет высокую достоверность по сравнению с мерами преодоления (r = 0,48) и убеждения о боли (r = 0,74) и превосходной надежностью повторного тестирования (0,73).
6 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 6 недель
используется для количественной оценки катастрофических мыслей о боли. Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли. Было обнаружено, что PCS очень надежен (альфа Хронбаха = от 0,75 до 0,86) и имеет хорошую связанную с критериями, параллельную и дискриминантную достоверность.
6 недель
Глобальный рейтинг изменений (GROC
Временное ограничение: 6 недель
используется для получения информации об улучшении состояния пациента с момента начала физиотерапии. GROC колеблется от +7 (намного лучше до 0 (примерно то же самое) и до) -7 (намного хуже). GROC является допустимой мерой измерения воспринимаемого пациентом изменения качества жизни.
6 недель
Опросник нейрофизиологии боли (NPQ)
Временное ограничение: 6 недель
используется для получения информации о том, как пациент концептуализирует происхождение своей боли. Этот инструмент имеет приемлемую внутреннюю согласованность и надежность при повторном тестировании.
6 недель
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: 6 недель
используется для оценки убеждений страха и избегания, связанных с физической активностью (FABQ-PA) и трудовой деятельностью (FABQ-W).
6 недель
Краткая шкала устойчивости (BRS):
Временное ограничение: 6 недель
мера способности человека прийти в норму или оправиться от стресса.
6 недель
Опросник убеждений (BBQ):
Временное ограничение: 6 недель
измерить отношение и убеждения пациента к выздоровлению и возвращению к работе; и ожидания относительно негативных обстоятельств, которые могут быть созданы в результате боли в пояснице (LBP)
6 недель
Инвентарь рабочего альянса (WAI):
Временное ограничение: 6 недель
мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи. Мы будем использовать сокращенную версию. (Хэтчер, 2006 г.)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00145358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Обычная физиотерапия

Подписаться