Perception de la parole du processeur de son CP1150 par rapport à la nouvelle génération de technologie de traitement du signal
24 janvier 2025 mis à jour par: Cochlear
Une étude de pré-commercialisation, prospective, à site unique, en ouvert, intra-sujet, pilote et interventionnelle de la perception de la parole d'un implant cochléaire adulte avec le processeur de son CP1150 par rapport à la prochaine génération de technologie de traitement du signal
Cette étude clinique vise à étudier les performances de la parole dans le silence avec un processeur de son OTE avec un micrologiciel modifié par rapport au CP1150 disponible dans le commerce.
L'étude examine également CP1110 et CP1150 avec Forward Focus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude s'appuiera sur les preuves précédemment recueillies sur les processeurs de son OTE et BTE et soutiendra les objectifs de conception pour l'accès aux mêmes algorithmes de traitement du son dans les futures variantes OTE et BTE, y compris les preuves requises sur l'automatisation de la FF et la future compatibilité des implants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Cochlear Sydney
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Post lingualement assourdi
- Implanté avec la série CI600, la série CI500 ou la série Freedom
- Au moins 6 mois d'expérience avec un implant cochléaire.
- Au moins 3 mois d'expérience avec un processeur de son CP910/920, CP950, CP1150 ou CP1000
- Fréquence de stimulation totale MAP de 7,2 kHz ou plus
- Capable d'obtenir un score de 30 % ou plus avec l'IC seul sur un mot monosyllabique lors d'un test silencieux
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole
- Parle couramment l'anglais tel que déterminé par l'investigateur
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations.
- Emplacement de l'implant qui entraînerait des performances auditives indésirables ou une gêne avec un processeur de son hors oreille, tel que déterminé par l'investigateur.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique, telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participe actuellement ou a participé à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, à moins que (si moins de 30 jours) l'investigation précédente ait été parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur comme n'ayant pas d'impact sur les résultats cliniques de cette investigation.
- Implanté avec d'autres dispositifs médicaux implantables actifs (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commande d'essai 1
CP1150, puis CP1150 NF, puis CP1110, puis CP1150 + FF
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Tests de perception de la parole pendant que le sujet est équipé du processeur de son CP1150
Tests de perception de la parole alors que le sujet est équipé du processeur de son CP1150 avec ForwardFocus.
Tests de perception de la parole alors que le sujet est équipé du processeur de son CP1110.
Tests de perception de la parole pendant que le sujet est équipé du firmware modifié CP1150 (ajout de filtres coupe-bande à 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
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Expérimental: Commande d'essai 2
CP1150 NF, puis CP1150 + FF, puis CP1150, puis CP1110
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Tests de perception de la parole pendant que le sujet est équipé du processeur de son CP1150
Tests de perception de la parole alors que le sujet est équipé du processeur de son CP1150 avec ForwardFocus.
Tests de perception de la parole alors que le sujet est équipé du processeur de son CP1110.
Tests de perception de la parole pendant que le sujet est équipé du firmware modifié CP1150 (ajout de filtres coupe-bande à 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
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Expérimental: Commande d'essai 3
CP1150 + FF, puis CP1110, puis CP1150 NF, puis CP1150
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Tests de perception de la parole pendant que le sujet est équipé du processeur de son CP1150
Tests de perception de la parole alors que le sujet est équipé du processeur de son CP1150 avec ForwardFocus.
Tests de perception de la parole alors que le sujet est équipé du processeur de son CP1110.
Tests de perception de la parole pendant que le sujet est équipé du firmware modifié CP1150 (ajout de filtres coupe-bande à 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
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Expérimental: Ordre de test 4
CP1110, puis CP1150, puis CP1150 + FF, puis CP1150 NF
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Tests de perception de la parole pendant que le sujet est équipé du processeur de son CP1150
Tests de perception de la parole alors que le sujet est équipé du processeur de son CP1150 avec ForwardFocus.
Tests de perception de la parole alors que le sujet est équipé du processeur de son CP1110.
Tests de perception de la parole pendant que le sujet est équipé du firmware modifié CP1150 (ajout de filtres coupe-bande à 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la parole dans le calme à l'aide d'un processeur de son CP1150
Délai: Un jour (en stand de test)
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Différence appariée en pourcentage Les mots CNC sont corrigés en silence avec le processeur de son CP1150 et le processeur de son CP1150 avec micrologiciel modifié.
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Un jour (en stand de test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la parole dans le calme à l'aide du processeur de son CP1150 utilisant la mise au point avant combinée à la directivité du microphone standard.
Délai: Un jour (en stand de test)
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Différence appariée en pourcentage Les mots CNC sont corrigés en silence avec le processeur de son CP1150 et le processeur de son CP1150 avec mise au point avant
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Un jour (en stand de test)
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Perception de la parole dans le calme avec les processeurs de son CP1150 et CP1110
Délai: Un jour (en stand de test)
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Différence appariée en pourcentage Les mots CNC sont corrigés en silence avec le processeur de son CP1150 et le processeur de son CP1110
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Un jour (en stand de test)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .