- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05286385
CP1150 Soundprozessor Sprachwahrnehmung im Vergleich zur nächsten Generation der Signalverarbeitungstechnologie
6. Juli 2022 aktualisiert von: Cochlear
Eine prospektive Einzelstandort-Open-Label-Intra-Subjekt-Pilotinterventionsstudie vor der Markteinführung zur Sprachwahrnehmung von Cochlea-Implantaten bei Erwachsenen mit dem Soundprozessor CP1150 im Vergleich zur Signalverarbeitungstechnologie der nächsten Generation
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sprachleistung in Ruhe mit einem OTE Soundprozessor mit modifizierter Firmware im Vergleich zum kommerziell erhältlichen CP1150 zu untersuchen.
Die Studie untersucht auch CP1110 und CP1150 mit Forward Focus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie baut auf den zuvor zu OTE- und BTE-Soundprozessoren gesammelten Erkenntnissen auf und unterstützt die Designziele für den Zugriff auf dieselben Klangverarbeitungsalgorithmen für zukünftige OTE- und BTE-Varianten, einschließlich der erforderlichen Nachweise zur Automatisierung von FF und zukünftiger Implantatkompatibilität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Post lingual taub
- Implantiert mit der CI600-Serie, CI500-Serie oder Freedom-Serie
- Mindestens 6 Monate Erfahrung mit einem Cochlea-Implantat.
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit einem CP910/920, CP950, CP1150 oder CP1000 Soundprozessor
- MAP-Gesamtstimulationsfrequenz von 7,2 kHz oder höher
- Kann 30 % oder mehr mit CI allein bei einsilbigen Wörtern in einem leisen Test erzielen
- Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
- Fließender Sprecher in Englisch, wie vom Ermittler bestimmt
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden.
- Implantatposition, die zu einer unerwünschten Hörleistung oder Beschwerden mit einem Off-the-Ear-Soundprozessor führen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister.
- Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, es sei denn (bei weniger als 30 Tagen) die vorherige Untersuchung wurde von Cochlear gesponsert und vom Prüfarzt festgestellt, dass sie die klinischen Ergebnisse dieser Untersuchung nicht beeinflusst.
- Mit anderen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten implantiert (z. Herzschrittmacher, Defibrillator).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CP1150
CP1150 wird als Vergleichsgerät für Sprachwahrnehmungstests in Ruhe verwendet.
|
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1150 ausgestattet ist
|
EXPERIMENTAL: CP1150 (modifizierte Firmware)
CP1150 Soundprozessor mit geänderter Firmware.
|
Sprachwahrnehmungstests, während die Testperson mit der modifizierten CP1150-Firmware ausgestattet ist.
|
EXPERIMENTAL: CP1150 + FF
CP1150 Soundprozessor mit ForwardFocus.
|
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem CP1150 Soundprozessor mit ForwardFocus ausgestattet ist.
|
EXPERIMENTAL: CP1110
CP1110 ist ein HdO-Soundprozessor.
|
Sprachwahrnehmungstests, während der Proband mit dem Soundprozessor CP1110 ausgestattet ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachwahrnehmung in Ruhe mit einem OTE Soundprozessor
Zeitfenster: Einmal
|
Paarweiser Unterschied in Prozent CNC-Wörter korrekt in Ruhe mit dem Soundprozessor CP1150 und dem Soundprozessor CP1150 mit modifizierter Firmware.
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachwahrnehmung in Ruhe unter Verwendung eines OTE-Soundprozessors mit FF in Kombination mit Standardmikrofon-Richtwirkung
Zeitfenster: Einmal
|
Paarweiser Unterschied in Prozent CNC-Wörter korrekt in Ruhe mit dem Soundprozessor CP1150 und dem Soundprozessor CP1150 mit FF
|
Einmal
|
Sprachwahrnehmung in Ruhe mit den Soundprozessoren CP1150 und CP1110
Zeitfenster: Einmal
|
Gepaarte Differenz in Prozent CNC-Wörter korrigieren in Ruhe mit dem Soundprozessor CP1150 und dem Soundprozessor CP1110
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLTD5818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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