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Comparación de la percepción del habla del procesador de sonido CP1150 con la próxima generación de tecnología de procesamiento de señales

6 de julio de 2022 actualizado por: Cochlear

Un estudio de intervención previo a la comercialización, prospectivo, de un solo sitio, de etiqueta abierta, dentro del sujeto, piloto, de la percepción del habla del implante coclear en adultos con el procesador de sonido CP1150 en comparación con la próxima generación de tecnología de procesamiento de señales

Este estudio clínico tiene como objetivo investigar el rendimiento del habla en silencio con un procesador de sonido OTE con firmware modificado en comparación con el CP1150 disponible comercialmente. El estudio también investiga CP1110 y CP1150 con Forward Focus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se basará en la evidencia recopilada previamente en los procesadores de sonido OTE y BTE y respaldará los objetivos de diseño para acceder a los mismos algoritmos de procesamiento de sonido en futuras variantes de OTE y BTE, incluida la evidencia requerida sobre la automatización de FF y la futura compatibilidad con implantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Post lingualmente sordo
  3. Implantado con la serie CI600, la serie CI500 o la serie Freedom
  4. Experiencia mínima de 6 meses con implante coclear.
  5. Experiencia mínima de 3 meses con un procesador de sonido CP910/920, CP950, CP1150 o CP1000
  6. Tasa de estimulación total MAP de 7,2 kHz o superior
  7. Capaz de obtener una puntuación del 30 % o más con CI solo en una prueba de palabras monosilábicas en silencio
  8. Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  9. Habla inglés con fluidez según lo determine el investigador.
  10. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones.
  2. Ubicación del implante que daría lugar a un rendimiento auditivo no deseado o incomodidad con un procesador de sonido fuera del oído, según lo determine el investigador.
  3. No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica, según lo determine el investigador.
  4. Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
  5. Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
  6. Participar actualmente o haber participado en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días a menos que (si hace menos de 30 días) la investigación anterior haya sido patrocinada por Cochlear y el investigador determine que no afecta los resultados clínicos de esta investigación.
  7. Implantado con otros dispositivos médicos implantables activos (p. marcapasos, desfibrilador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CP1150
El CP1150 se utilizará como dispositivo de comparación para las pruebas de percepción del habla en silencio.
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150
EXPERIMENTAL: CP1150 (firmware modificado)
Procesador de sonido CP1150 con firmware modificado.
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el firmware modificado CP1150.
EXPERIMENTAL: CP1150 + FF
Procesador de sonido CP1150 con ForwardFocus.
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150 con ForwardFocus.
EXPERIMENTAL: CP1110
CP1110 es un procesador de sonido BTE.
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1110.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del habla en silencio usando un procesador de sonido OTE
Periodo de tiempo: Un día
Diferencia emparejada en porcentaje CNC Palabras correctas en silencio con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido CP1150 con firmware modificado.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del habla en silencio usando un procesador de sonido OTE usando FF combinado con direccionalidad de micrófono estándar
Periodo de tiempo: Un día
Diferencia emparejada en porcentaje Palabras CNC correctas en silencio con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido CP1150 con FF
Un día
Percepción del habla en silencio con los procesadores de sonido CP1150 y CP1110
Periodo de tiempo: Un día
Diferencia emparejada en porcentaje CNC Palabras correctas en silencio con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido CP1110
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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