- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286385
Comparación de la percepción del habla del procesador de sonido CP1150 con la próxima generación de tecnología de procesamiento de señales
6 de julio de 2022 actualizado por: Cochlear
Un estudio de intervención previo a la comercialización, prospectivo, de un solo sitio, de etiqueta abierta, dentro del sujeto, piloto, de la percepción del habla del implante coclear en adultos con el procesador de sonido CP1150 en comparación con la próxima generación de tecnología de procesamiento de señales
Este estudio clínico tiene como objetivo investigar el rendimiento del habla en silencio con un procesador de sonido OTE con firmware modificado en comparación con el CP1150 disponible comercialmente.
El estudio también investiga CP1110 y CP1150 con Forward Focus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se basará en la evidencia recopilada previamente en los procesadores de sonido OTE y BTE y respaldará los objetivos de diseño para acceder a los mismos algoritmos de procesamiento de sonido en futuras variantes de OTE y BTE, incluida la evidencia requerida sobre la automatización de FF y la futura compatibilidad con implantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Post lingualmente sordo
- Implantado con la serie CI600, la serie CI500 o la serie Freedom
- Experiencia mínima de 6 meses con implante coclear.
- Experiencia mínima de 3 meses con un procesador de sonido CP910/920, CP950, CP1150 o CP1000
- Tasa de estimulación total MAP de 7,2 kHz o superior
- Capaz de obtener una puntuación del 30 % o más con CI solo en una prueba de palabras monosilábicas en silencio
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Habla inglés con fluidez según lo determine el investigador.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidades adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones.
- Ubicación del implante que daría lugar a un rendimiento auditivo no deseado o incomodidad con un procesador de sonido fuera del oído, según lo determine el investigador.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica, según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participar actualmente o haber participado en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días a menos que (si hace menos de 30 días) la investigación anterior haya sido patrocinada por Cochlear y el investigador determine que no afecta los resultados clínicos de esta investigación.
- Implantado con otros dispositivos médicos implantables activos (p. marcapasos, desfibrilador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: CP1150
El CP1150 se utilizará como dispositivo de comparación para las pruebas de percepción del habla en silencio.
|
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150
|
EXPERIMENTAL: CP1150 (firmware modificado)
Procesador de sonido CP1150 con firmware modificado.
|
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el firmware modificado CP1150.
|
EXPERIMENTAL: CP1150 + FF
Procesador de sonido CP1150 con ForwardFocus.
|
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1150 con ForwardFocus.
|
EXPERIMENTAL: CP1110
CP1110 es un procesador de sonido BTE.
|
Pruebas de percepción del habla mientras el sujeto está equipado con el procesador de sonido CP1110.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción del habla en silencio usando un procesador de sonido OTE
Periodo de tiempo: Un día
|
Diferencia emparejada en porcentaje CNC Palabras correctas en silencio con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido CP1150 con firmware modificado.
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción del habla en silencio usando un procesador de sonido OTE usando FF combinado con direccionalidad de micrófono estándar
Periodo de tiempo: Un día
|
Diferencia emparejada en porcentaje Palabras CNC correctas en silencio con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido CP1150 con FF
|
Un día
|
Percepción del habla en silencio con los procesadores de sonido CP1150 y CP1110
Periodo de tiempo: Un día
|
Diferencia emparejada en porcentaje CNC Palabras correctas en silencio con el procesador de sonido CP1150 y el procesador de sonido CP1110
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLTD5818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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