Percepção de fala do processador de som CP1150 comparada com a próxima geração de tecnologia de processamento de sinal
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Cochlear
Um estudo pré-comercialização, prospectivo, de local único, rótulo aberto, dentro do sujeito, piloto e intervencional da percepção de fala do implante coclear adulto com o processador de som CP1150 em comparação com a próxima geração de tecnologia de processamento de sinal
Este estudo clínico visa investigar o desempenho da fala no silêncio com um processador de som OTE com firmware modificado em comparação com o CP1150 disponível comercialmente.
O estudo também investiga CP1110 e CP1150 com Forward Focus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se baseará nas evidências coletadas anteriormente nos processadores de som OTE e BTE e apoiará as metas de design para acesso aos mesmos algoritmos de processamento de som em futuras variantes de OTE e BTE, incluindo evidências necessárias na automação de FF e futura compatibilidade de implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Cochlear Sydney
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pós lingualmente surdo
- Implantado com a série CI600, série CI500 ou série Freedom
- Experiência mínima de 6 meses com implante coclear.
- Pelo menos 3 meses de experiência com um processador de som CP910/920, CP950, CP1150 ou CP1000
- Taxa de estimulação total MAP de 7,2 kHz ou superior
- Capaz de pontuar 30% ou mais com IC sozinho em palavras monossilábicas em teste silencioso
- Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
- Falante fluente em inglês conforme determinado pelo investigador
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais que impediriam a participação nas avaliações.
- Localização do implante que resultaria em desempenho auditivo indesejável ou desconforto com um processador de som fora da orelha, conforme determinado pelo investigador.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo Investigador.
- Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Atualmente participando ou participando de outro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias, a menos que (se menos de 30 dias) a investigação anterior tenha sido patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador para não afetar os achados clínicos desta investigação.
- Implantado com outros dispositivos médicos implantáveis ativos (por exemplo, marca-passo, desfibrilador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordem de teste 1
CP1150, depois CP1150 NF, depois CP1110, depois CP1150 + FF
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Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1150
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1150 com ForwardFocus.
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1110.
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o firmware modificado CP1150 (adição de filtros notch em 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
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Experimental: Ordem de teste 2
CP1150 NF, depois CP1150 + FF, depois CP1150, depois CP1110
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Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1150
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1150 com ForwardFocus.
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1110.
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o firmware modificado CP1150 (adição de filtros notch em 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
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Experimental: Ordem de teste 3
CP1150 + FF, depois CP1110, depois CP1150 NF, depois CP1150
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Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1150
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1150 com ForwardFocus.
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1110.
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o firmware modificado CP1150 (adição de filtros notch em 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
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Experimental: Ordem de teste 4
CP1110, depois CP1150, depois CP1150 + FF, depois CP1150 NF
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Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1150
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1150 com ForwardFocus.
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o processador de som CP1110.
Testes de percepção de fala enquanto o sujeito está equipado com o firmware modificado CP1150 (adição de filtros notch em 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de fala no silêncio usando um processador de som CP1150
Prazo: Um dia (em testes de cabine)
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Diferença emparelhada na porcentagem de palavras CNC corrigidas silenciosamente com o processador de som CP1150 e o processador de som CP1150 com firmware modificado.
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Um dia (em testes de cabine)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de fala no silêncio usando o processador de som CP1150 usando foco frontal combinado com direcionalidade de microfone padrão.
Prazo: Um dia (em testes de cabine)
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Diferença emparelhada na porcentagem de palavras CNC corretas em silêncio com o processador de som CP1150 e o processador de som CP1150 com foco frontal
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Um dia (em testes de cabine)
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Percepção de fala em silêncio com processadores de som CP1150 e CP1110
Prazo: Um dia (em testes de cabine)
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Diferença emparelhada na porcentagem de palavras CNC corrigidas silenciosamente com o processador de som CP1150 e o processador de som CP1110
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Um dia (em testes de cabine)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTD5818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .