Восприятие речи звуковым процессором CP1150 по сравнению с технологией обработки сигналов следующего поколения
24 января 2025 г. обновлено: Cochlear
Предмаркетинговое, проспективное, одноцентровое, открытое, внутрисубъектное, экспериментальное, интервенционное исследование восприятия речи кохлеарного имплантата у взрослых с помощью звукового процессора CP1150 в сравнении с технологией обработки сигналов следующего поколения
Это клиническое исследование направлено на изучение воспроизведения речи в тишине с помощью звукового процессора OTE с модифицированной прошивкой по сравнению с имеющимся в продаже CP1150.
В исследовании также исследуются CP1110 и CP1150 с Forward Focus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет основываться на доказательствах, ранее собранных по звуковым процессорам OTE и BTE, и будет поддерживать цели разработки для доступа к одним и тем же алгоритмам обработки звука в будущих вариантах OTE и BTE, включая доказательства, необходимые для автоматизации FF и будущей совместимости имплантатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пост лингвально оглох
- Имплантация с помощью серии CI600, серии CI500 или серии Freedom
- Опыт работы с кохлеарным имплантом не менее 6 месяцев.
- Опыт работы со звуковым процессором CP910/920, CP950, CP1150 или CP1000 не менее 3 месяцев.
- Общая частота стимуляции MAP 7,2 кГц или выше
- Способен набрать 30% или более баллов только по КИ по односложным словам в тесте на тишину
- Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола
- Свободное владение английским языком, как установлено следователем
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дополнительные ограничения, препятствующие участию в оценках.
- Расположение имплантата, которое может привести к нежелательным слуховым характеристикам или дискомфорту от внеушного звукового процессора, как определено исследователем.
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, установленные Исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или родной брат.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней, за исключением случаев (если менее 30 дней), что предыдущее исследование спонсировалось компанией Cochlear и, по мнению исследователя, не повлияло на клинические результаты этого исследования.
- Имплантированные с другими активными имплантируемыми медицинскими устройствами (например, кардиостимулятор, дефибриллятор).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый заказ 1
CP1150, затем CP1150 NF, затем CP1110, затем CP1150+FF
|
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1150.
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1150 с технологией ForwardFocus.
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1110.
Тесты на восприятие речи проводились, когда испытуемый был оснащен модифицированной прошивкой CP1150 (добавлены режекторные фильтры на частотах 978 Гц, 1956 Гц, 2934 Гц, 3912 Гц).
|
|
Экспериментальный: Тестовый заказ 2
CP1150 NF, затем CP1150+FF, затем CP1150, затем CP1110
|
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1150.
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1150 с технологией ForwardFocus.
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1110.
Тесты на восприятие речи проводились, когда испытуемый был оснащен модифицированной прошивкой CP1150 (добавлены режекторные фильтры на частотах 978 Гц, 1956 Гц, 2934 Гц, 3912 Гц).
|
|
Экспериментальный: Тестовый заказ 3
CP1150 + FF, затем CP1110, затем CP1150 NF, затем CP1150
|
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1150.
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1150 с технологией ForwardFocus.
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1110.
Тесты на восприятие речи проводились, когда испытуемый был оснащен модифицированной прошивкой CP1150 (добавлены режекторные фильтры на частотах 978 Гц, 1956 Гц, 2934 Гц, 3912 Гц).
|
|
Экспериментальный: Тестовый заказ 4
CP1110, затем CP1150, затем CP1150 + FF, затем CP1150 NF
|
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1150.
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1150 с технологией ForwardFocus.
Тесты на восприятие речи, когда испытуемый оснащен звуковым процессором CP1110.
Тесты на восприятие речи проводились, когда испытуемый был оснащен модифицированной прошивкой CP1150 (добавлены режекторные фильтры на частотах 978 Гц, 1956 Гц, 2934 Гц, 3912 Гц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие речи в тишине с использованием звукового процессора CP1150
Временное ограничение: Один день (стендовое тестирование)
|
Парная разница в процентах слов ЧПУ корректируется в тихом режиме с помощью звукового процессора CP1150 и звукового процессора CP1150 с модифицированной прошивкой.
|
Один день (стендовое тестирование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие речи в тишине с использованием звукового процессора CP1150 с использованием прямой фокусировки в сочетании со стандартной направленностью микрофона.
Временное ограничение: Один день (стендовое тестирование)
|
Парная разница в процентах. Слова с ЧПУ корректируются в тихом режиме с помощью звукового процессора CP1150 и звукового процессора CP1150 с прямой фокусировкой.
|
Один день (стендовое тестирование)
|
|
Восприятие речи в тишине со звуковыми процессорами CP1150 и CP1110
Временное ограничение: Один день (стендовое тестирование)
|
Парная разница в процентах. Слова ЧПУ корректируются в тихом режиме с помощью звукового процессора CP1150 и звукового процессора CP1110.
|
Один день (стендовое тестирование)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .