Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP1150 lydprocessor taleopfattelse sammenlignet med næste generation af signalbehandlingsteknologi

24. januar 2025 opdateret af: Cochlear

En pre-marketing, prospektiv, single-site, open-label, inden for emnet, pilot, interventionsundersøgelse af voksne cochlear implantat taleopfattelse med CP1150 lydprocessor sammenlignet med næste generation af signalbehandlingsteknologi

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge taleydelse i ro med en OTE-lydprocessor med modificeret firmware sammenlignet med den kommercielt tilgængelige CP1150. Undersøgelsen undersøger også CP1110 og CP1150 med Forward Focus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bygge på den evidens, der tidligere er indsamlet på OTE- og BTE-lydprocessorer og vil understøtte designmålene for adgang til de samme lydbehandlingsalgoritmer på tværs af fremtidige OTE- og BTE-varianter, herunder krævet dokumentation for automatisering af FF og fremtidig implantatkompatibilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Cochlear Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Indlæg sprogdøvet
  3. Implanteret med CI600-serien, CI500-serien eller Freedom-serien
  4. Mindst 6 måneders erfaring med et cochleaimplantat.
  5. Mindst 3 måneders erfaring med en CP910/920, CP950, CP1150 eller CP1000 lydprocessor
  6. MAP Samlet stimulationshastighed på 7,2 kHz eller mere
  7. Kunne score 30 % eller mere med CI alene på et enstavelsesord i stille test
  8. Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
  9. Flydende taler på engelsk som bestemt af efterforskeren
  10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer.
  2. Implantatplacering, der ville resultere i uønsket høreevne eller ubehag med en off-the-øre lydprocessor, som bestemt af investigator.
  3. Ude af stand til eller villige til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse, som bestemt af investigator.
  4. Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  5. Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
  6. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, medmindre (hvis mindre end 30 dage) den forudgående undersøgelse var Cochlear-sponsoreret og af investigatoren bestemt ikke at påvirke de kliniske resultater af denne undersøgelse.
  7. Implanteret med andet aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testrækkefølge 1
CP1150, så CP1150 NF, så CP1110, så CP1150 + FF
Enhed: CP1150 lydprocessor
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor
Enhed: CP1150 + FF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
Enhed: CP1110
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1110 lydprocessor.
Enhed: CP1150 NF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med den CP1150-modificerede firmware (tilsætning af notch-filtre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Eksperimentel: Testrækkefølge 2
CP1150 NF, så CP1150 + FF, så CP1150, så CP1110
Enhed: CP1150 lydprocessor
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor
Enhed: CP1150 + FF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
Enhed: CP1110
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1110 lydprocessor.
Enhed: CP1150 NF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med den CP1150-modificerede firmware (tilsætning af notch-filtre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Eksperimentel: Testrækkefølge 3
CP1150 + FF, så CP1110, så CP1150 NF, så CP1150
Enhed: CP1150 lydprocessor
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor
Enhed: CP1150 + FF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
Enhed: CP1110
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1110 lydprocessor.
Enhed: CP1150 NF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med den CP1150-modificerede firmware (tilsætning af notch-filtre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Eksperimentel: Testrækkefølge 4
CP1110, så CP1150, så CP1150 + FF, så CP1150 NF
Enhed: CP1150 lydprocessor
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor
Enhed: CP1150 + FF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
Enhed: CP1110
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1110 lydprocessor.
Enhed: CP1150 NF
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med den CP1150-modificerede firmware (tilsætning af notch-filtre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleopfattelse i stilhed ved hjælp af en CP1150-lydprocessor
Tidsramme: En dag (i stand test)
Parret forskel i procentvis CNC-ord korrigeres i stilhed med CP1150-lydprocessoren og CP1150-lydprocessoren med modificeret firmware.
En dag (i stand test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleopfattelse i stilhed ved hjælp af CP1150-lydprocessor, der bruger fremadrettet fokus kombineret med standardmikrofonretningsevne.
Tidsramme: En dag (i stand test)
Parret forskel i procentvis CNC-ord korrigerer i stilhed med CP1150 lydprocessor og CP1150 lydprocessor med fremadrettet fokus
En dag (i stand test)
Taleopfattelse i ro med CP1150 og CP1110 lydprocessorer
Tidsramme: En dag (i stand test)
Parret forskel i procentvis CNC-ord korrigeres i stilhed med CP1150 lydprocessor og CP1110 lydprocessor
En dag (i stand test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørehæmning, sensorineural

Kliniske forsøg med CP1150 lydprocessor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner