- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05286385
CP1150 lydprocessor taleopfattelse sammenlignet med næste generation af signalbehandlingsteknologi
6. juli 2022 opdateret af: Cochlear
En pre-marketing, prospektiv, single-site, open-label, inden for emnet, pilot, interventionsundersøgelse af voksne cochlear implantat taleopfattelse med CP1150 lydprocessor sammenlignet med næste generation af signalbehandlingsteknologi
Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge taleydelse i ro med en OTE-lydprocessor med modificeret firmware sammenlignet med den kommercielt tilgængelige CP1150.
Undersøgelsen undersøger også CP1110 og CP1150 med Forward Focus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bygge på den evidens, der tidligere er indsamlet på OTE- og BTE-lydprocessorer og vil understøtte designmålene for adgang til de samme lydbehandlingsalgoritmer på tværs af fremtidige OTE- og BTE-varianter, herunder krævet dokumentation for automatisering af FF og fremtidig implantatkompatibilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Indlæg sprogdøvet
- Implanteret med CI600-serien, CI500-serien eller Freedom-serien
- Mindst 6 måneders erfaring med et cochleaimplantat.
- Mindst 3 måneders erfaring med en CP910/920, CP950, CP1150 eller CP1000 lydprocessor
- MAP Samlet stimulationshastighed på 7,2 kHz eller mere
- Kunne score 30 % eller mere med CI alene på et enstavelsesord i stille test
- Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
- Flydende taler på engelsk som bestemt af efterforskeren
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer.
- Implantatplacering, der ville resultere i uønsket høreevne eller ubehag med en off-the-øre lydprocessor, som bestemt af investigator.
- Ude af stand til eller villige til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse, som bestemt af investigator.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller kontrahenter, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, medmindre (hvis mindre end 30 dage) den forudgående undersøgelse var Cochlear-sponsoreret og af investigatoren bestemt ikke at påvirke de kliniske resultater af denne undersøgelse.
- Implanteret med andet aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CP1150
CP1150 vil blive brugt som komparatorenhed til test af taleopfattelse i stilhed.
|
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor
|
EKSPERIMENTEL: CP1150 (modificeret firmware)
CP1150 lydprocessor med modificeret firmware.
|
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med den CP1150-modificerede firmware.
|
EKSPERIMENTEL: CP1150 + FF
CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
|
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1150 lydprocessor med ForwardFocus.
|
EKSPERIMENTEL: CP1110
CP1110 er en BTE-lydprocessor.
|
Taleopfattelse tester, mens motivet er udstyret med CP1110 lydprocessor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleopfattelse i stilhed ved hjælp af en OTE-lydprocessor
Tidsramme: En dag
|
Parret forskel i procentvis CNC-ord korrigeres i stilhed med CP1150-lydprocessoren og CP1150-lydprocessoren med modificeret firmware.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taleopfattelse i stilhed ved hjælp af en OTE-lydprocessor, der bruger FF kombineret med standardmikrofonretningsevne
Tidsramme: En dag
|
Parret forskel i procent CNC-ord korrigerer i stilhed med CP1150 lydprocessor og CP1150 lydprocessor med FF
|
En dag
|
Taleopfattelse i ro med CP1150 og CP1110 lydprocessorer
Tidsramme: En dag
|
Parret forskel i procentvis CNC-ord korrigeres i stilhed med CP1150 lydprocessor og CP1110 lydprocessor
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLTD5818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hørehæmning, sensorineural
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetEnkeltsidet sensorineural døvhed | Blandet høretab, ensidigtDanmark, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCongenital Sensorineural DeafnessForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
CochlearRekrutteringHørehæmning, sensorineuralBelgien, Forenede Stater
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenRekrutteringHøretab, sensorineural | Hørehæmning, sensorineuralDanmark
-
CochlearAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
Kliniske forsøg med CP1150 lydprocessor
-
University of MiamiAfsluttet
-
CochlearAvaniaAfsluttetNedsat hørelseAustralien
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Mayo ClinicFujifilm Medical Systems USA, Inc.AfsluttetGastrointestinal lidelseForenede Stater
-
Chiang Mai UniversityNational Research Council of ThailandUkendtPostoperativt deliriumThailand
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Kona Medical Inc.Ukendt
-
Konkuk University HospitalAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | RefluksøsofagitisKorea, Republikken