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Percezione del parlato dell'elaboratore del suono CP1150 rispetto alla tecnologia di elaborazione del segnale di nuova generazione

24 gennaio 2025 aggiornato da: Cochlear

Uno studio pre-marketing, prospettico, a sito singolo, in aperto, all'interno del soggetto, pilota, interventistico sulla percezione del parlato dell'impianto cocleare negli adulti con l'elaboratore del suono CP1150 rispetto alla tecnologia di elaborazione del segnale di nuova generazione

Questo studio clinico mira a indagare le prestazioni del parlato in silenzio con un elaboratore del suono OTE con firmware modificato rispetto al CP1150 disponibile in commercio. Lo studio esamina anche CP1110 e CP1150 con Forward Focus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si baserà sulle prove precedentemente raccolte sui processori audio OTE e BTE e supporterà gli obiettivi di progettazione per l'accesso agli stessi algoritmi di elaborazione del suono nelle future varianti OTE e BTE, comprese le prove richieste sull'automazione di FF e sulla futura compatibilità degli impianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. Post lingualmente assordato
  3. Impiantato con la serie CI600, la serie CI500 o la serie Freedom
  4. Almeno 6 mesi di esperienza con un impianto cocleare.
  5. Almeno 3 mesi di esperienza con un processore audio CP910/920, CP950, CP1150 o CP1000
  6. Tasso di stimolazione totale MAP di 7,2 kHz o superiore
  7. In grado di ottenere un punteggio del 30% o più con il solo CI su parole monosillabiche nel test silenzioso
  8. Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  9. Parla fluentemente inglese come determinato dall'investigatore
  10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ulteriori disabilità che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni.
  2. Posizione dell'impianto che provocherebbe prestazioni uditive indesiderate o disagio con un elaboratore del suono off-ear, come determinato dall'investigatore.
  3. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica, come determinato dallo Sperimentatore.
  4. Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  5. Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
  6. Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio/prova clinica interventistica negli ultimi 30 giorni a meno che (se meno di 30 giorni) l'indagine precedente fosse sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore a non influire sui risultati clinici di questa indagine.
  7. Impiantato con altri dispositivi medici impiantabili attivi (ad es. pacemaker, defibrillatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine di prova 1
CP1150, poi CP1150 NF, poi CP1110, poi CP1150 + FF
Dispositivo: Processore sonoro CP1150
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150
Dispositivo: CP1150+FF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato del firmware modificato CP1150 (aggiunta di filtri notch a 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Sperimentale: Ordine di prova 2
CP1150 NF, poi CP1150 + FF, poi CP1150, poi CP1110
Dispositivo: Processore sonoro CP1150
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150
Dispositivo: CP1150+FF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato del firmware modificato CP1150 (aggiunta di filtri notch a 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Sperimentale: Ordine di prova 3
CP1150 + FF, poi CP1110, poi CP1150 NF, poi CP1150
Dispositivo: Processore sonoro CP1150
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150
Dispositivo: CP1150+FF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato del firmware modificato CP1150 (aggiunta di filtri notch a 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
Sperimentale: Ordine di prova 4
CP1110, poi CP1150, poi CP1150 + FF, poi CP1150 NF
Dispositivo: Processore sonoro CP1150
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150
Dispositivo: CP1150+FF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1150 con ForwardFocus.
Dispositivo: CP1110
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato dell'elaboratore del suono CP1110.
Dispositivo: CP1150NF
Test di percezione del parlato mentre il soggetto è dotato del firmware modificato CP1150 (aggiunta di filtri notch a 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del parlato in ambienti silenziosi utilizzando un processore audio CP1150
Lasso di tempo: Un giorno (in cabina di prova)
Differenza accoppiata in percentuale Le parole CNC vengono corrette in silenzio con l'elaboratore del suono CP1150 e l'elaboratore del suono CP1150 con firmware modificato.
Un giorno (in cabina di prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del parlato in ambienti silenziosi utilizzando l'elaboratore del suono CP1150 che utilizza la messa a fuoco in avanti combinata con la direzionalità del microfono standard.
Lasso di tempo: Un giorno (in cabina di prova)
Differenza accoppiata in percentuale Le parole CNC vengono corrette in silenzio con l'elaboratore del suono CP1150 e l'elaboratore del suono CP1150 con messa a fuoco in avanti
Un giorno (in cabina di prova)
Percezione del parlato in ambienti silenziosi con gli elaboratori sonori CP1150 e CP1110
Lasso di tempo: Un giorno (in cabina di prova)
Differenza accoppiata in percentuale Le parole CNC vengono corrette in silenzio con l'elaboratore del suono CP1150 e l'elaboratore del suono CP1110
Un giorno (in cabina di prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Processore sonoro CP1150

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