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CP1150声音处理器语音感知与下一代信号处理技术对比

2022年7月6日 更新者:Cochlear

与下一代信号处理技术相比,使用 CP1150 声音处理器对成人人工耳蜗语音感知进行上市前、前瞻性、单点、开放标签、受试者内、试点、干预研究

本临床研究旨在调查与市售 CP1150 相比,使用经过修改的固件的 OTE 声音处理器在安静时的语音性能。 该研究还使用 Forward Focus 研究了 CP1110 和 CP1150。

研究概览

详细说明

这项研究将建立在之前收集的关于 OTE 和 BTE 声音处理器的证据的基础上,并将支持在未来的 OTE 和 BTE 变体中访问相同声音处理算法的设计目标,包括 FF 自动化和未来植入物兼容性所需的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Cochlear Sydney

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁或以上
  2. 后语聋
  3. 植入CI600系列、CI500系列或Freedom系列
  4. 至少有 6 个月的人工耳蜗植入经验。
  5. 至少 3 个月使用 CP910/920、CP950、CP1150 或 CP1000 声音处理器的经验
  6. MAP 总刺激率为 7.2kHz 或更高
  7. 安静测试单音节词单独CI能得30%以上
  8. 愿意参与并遵守协议的所有要求
  9. 由研究者确定能说流利的英语
  10. 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 会妨碍参与评估的其他残疾。
  2. 植入位置会导致不理想的听力性能或不舒适的耳外声音处理器,由研究人员确定。
  3. 不能或不愿遵守研究者确定的临床研究要求。
  4. 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属;直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
  5. 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查聘用的承包商。
  6. 目前正在参与或在过去 30 天内参与另一项介入性临床研究/试验,除非(如果少于 30 天)先前的调查由科利耳赞助并由研究者确定不会影响该调查的临床结果。
  7. 植入其他有源植入式医疗器械(如 起搏器、除颤器)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:CP1150
CP1150将作为安静语音感知测试的比较器设备。
受试者佩戴 CP1150 声音处理器进行语音感知测试
实验性的:CP1150(修改固件)
CP1150 声音处理器,固件经过修改。
在受试者安装 CP1150 修改后的固件时进行语音感知测试。
实验性的:CP1150+FF
带有 ForwardFocus 的 CP1150 声音处理器。
受试者佩戴带 ForwardFocus 的 CP1150 声音处理器时进行语音感知测试。
实验性的:CP1110
CP1110 是一款 BTE 声音处理器。
受试者佩戴 CP1110 声音处理器时进行语音感知测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 OTE 声音处理器在安静的环境中进行语音感知
大体时间:一天
CP1150 声音处理器和修改固件的 CP1150 声音处理器安静时 CNC 字正确率的成对差异。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FF 结合标准麦克风方向性的 OTE 声音处理器在安静环境下的语音感知
大体时间:一天
使用 CP1150 声音处理器和使用 FF 的 CP1150 声音处理器安静时 CNC 字正确率的成对差异
一天
使用 CP1150 和 CP1110 声音处理器在安静的环境中进行语音感知
大体时间:一天
CP1150 声音处理器和 CP1110 声音处理器安静时 CNC 字正确率的成对差异
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月29日

研究完成 (实际的)

2022年6月29日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月6日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CP1150 声音处理器的临床试验

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