Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja mowy procesora dźwięku CP1150 w porównaniu z nową generacją technologii przetwarzania sygnału

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Przed wprowadzeniem na rynek, prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, wewnątrzobiektowe, pilotażowe, interwencyjne badanie percepcji mowy wszczepionego implantu ślimakowego u dorosłych za pomocą procesora dźwięku CP1150 w porównaniu z następną generacją technologii przetwarzania sygnału

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wydajności mowy w ciszy za pomocą procesora dźwięku OTE ze zmodyfikowanym oprogramowaniem układowym w porównaniu z dostępnym na rynku CP1150. Badanie dotyczy również CP1110 i CP1150 z Forward Focus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie opierać się na dowodach zebranych wcześniej na temat procesorów dźwięku OTE i BTE i będzie wspierać cele projektowe dotyczące dostępu do tych samych algorytmów przetwarzania dźwięku w przyszłych wariantach OTE i BTE, w tym dowody wymagane w zakresie automatyzacji FF i przyszłej kompatybilności implantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Cochlear Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Post językowo ogłuszony
  3. Implantowane z serią CI600, serią CI500 lub serią Freedom
  4. Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia z implantem ślimakowym.
  5. Przynajmniej 3 miesiące doświadczenia z procesorem dźwięku CP910/920, CP950, CP1150 lub CP1000
  6. MAP Całkowita częstotliwość stymulacji 7,2 kHz lub większa
  7. Potrafi zdobyć 30% lub więcej z samym CI na jednosylabowych słowach w cichym teście
  8. Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  9. Biegle posługuje się językiem angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza
  10. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby udział w ewaluacjach.
  2. Lokalizacja implantu, która mogłaby skutkować niepożądanym słyszeniem lub dyskomfortem podczas używania pozausznego procesora dźwięku, zgodnie z ustaleniami badacza.
  3. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  5. Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
  6. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że (jeśli było to mniej niż 30 dni) poprzednie badanie było sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz ustalił, że nie ma to wpływu na wyniki kliniczne tego badania.
  7. Implantowane z innymi aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji (np. rozrusznik serca, defibrylator).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamówienie testowe 1
CP1150, następnie CP1150 NF, następnie CP1110, następnie CP1150 + FF
Urządzenie: Procesor dźwięku CP1150
Testy percepcji mowy, gdy pacjent jest wyposażony w procesor dźwięku CP1150
Urządzenie: CP1150 + FF
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1150 z funkcją ForwardFocus.
Urządzenie: CP1110
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1110.
Urządzenie: CP1150NF
Testy percepcji mowy, gdy osoba jest wyposażona w zmodyfikowane oprogramowanie sprzętowe CP1150 (dodano filtry wycinające przy 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Eksperymentalny: Zamówienie testowe 2
CP1150 NF, następnie CP1150 + FF, następnie CP1150, następnie CP1110
Urządzenie: Procesor dźwięku CP1150
Testy percepcji mowy, gdy pacjent jest wyposażony w procesor dźwięku CP1150
Urządzenie: CP1150 + FF
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1150 z funkcją ForwardFocus.
Urządzenie: CP1110
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1110.
Urządzenie: CP1150NF
Testy percepcji mowy, gdy osoba jest wyposażona w zmodyfikowane oprogramowanie sprzętowe CP1150 (dodano filtry wycinające przy 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Eksperymentalny: Zamówienie testowe 3
CP1150 + FF, następnie CP1110, następnie CP1150 NF, następnie CP1150
Urządzenie: Procesor dźwięku CP1150
Testy percepcji mowy, gdy pacjent jest wyposażony w procesor dźwięku CP1150
Urządzenie: CP1150 + FF
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1150 z funkcją ForwardFocus.
Urządzenie: CP1110
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1110.
Urządzenie: CP1150NF
Testy percepcji mowy, gdy osoba jest wyposażona w zmodyfikowane oprogramowanie sprzętowe CP1150 (dodano filtry wycinające przy 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
Eksperymentalny: Zamówienie testowe 4
CP1110, następnieCP1150, następnie CP1150 + FF, następnie CP1150 NF
Urządzenie: Procesor dźwięku CP1150
Testy percepcji mowy, gdy pacjent jest wyposażony w procesor dźwięku CP1150
Urządzenie: CP1150 + FF
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1150 z funkcją ForwardFocus.
Urządzenie: CP1110
Testy percepcji mowy, gdy osoba badana jest wyposażona w procesor dźwięku CP1110.
Urządzenie: CP1150NF
Testy percepcji mowy, gdy osoba jest wyposażona w zmodyfikowane oprogramowanie sprzętowe CP1150 (dodano filtry wycinające przy 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy w ciszy przy użyciu procesora dźwięku CP1150
Ramy czasowe: Jeden dzień (w testach na stoisku)
Sparowana różnica procentowa Słowa CNC są poprawne w trybie cichym z procesorem dźwięku CP1150 i procesorem dźwięku CP1150 ze zmodyfikowanym oprogramowaniem sprzętowym.
Jeden dzień (w testach na stoisku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy w ciszy przy użyciu procesora dźwięku CP1150 przy użyciu ostrości do przodu w połączeniu ze standardową kierunkowością mikrofonu.
Ramy czasowe: Jeden dzień (w testach na stoisku)
Sparowana różnica procentowa Słowa CNC są poprawne w ciszy dzięki procesorowi dźwięku CP1150 i procesorowi dźwięku CP1150 z fokusem do przodu
Jeden dzień (w testach na stoisku)
Percepcja mowy w ciszy dzięki procesorom dźwięku CP1150 i CP1110
Ramy czasowe: Jeden dzień (w testach na stoisku)
Sparowana różnica procentowa Słowa CNC są poprawne w ciszy dzięki procesorowi dźwięku CP1150 i procesorowi dźwięku CP1110
Jeden dzień (w testach na stoisku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTD5818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procesor dźwięku CP1150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj