A CP1150 hangprocesszor beszédészlelése a jelfeldolgozó technológia következő generációjával összehasonlítva
2025. január 24. frissítette: Cochlear
Marketing előtti, leendő, egyhelyes, nyílt, tárgyon belüli, kísérleti, intervenciós tanulmány a felnőtt cochlearis implantátum beszédészleléséről a CP1150 hangprocesszorral, összehasonlítva a jelfeldolgozási technológia következő generációjával
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a csendes beszédteljesítmény vizsgálata egy módosított firmware-rel rendelkező OTE hangprocesszorral, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható CP1150-vel.
A tanulmány a CP1110-et és a CP1150-et is vizsgálja Forward Focus segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az OTE és BTE hangprocesszorokon korábban gyűjtött bizonyítékokra épít, és támogatja az azonos hangfeldolgozó algoritmusokhoz való hozzáférés tervezési céljait a jövőbeli OTE és BTE változatokban, beleértve az FF automatizálására és a jövőbeni implantátum-kompatibilitásra vonatkozó bizonyítékokat is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzászólás nyelvileg megsüketült
- Beültetve a CI600 sorozattal, CI500 sorozattal vagy a Freedom sorozattal
- Legalább 6 hónap cochleáris implantátummal szerzett tapasztalat.
- Legalább 3 hónap tapasztalat CP910/920, CP950, CP1150 vagy CP1000 hangprocesszorral
- 7,2 kHz vagy nagyobb MAP teljes stimulációs ráta
- Csendes tesztben képes 30%-ot vagy annál többet elérni egyszótagú szavakon egyedül CI-vel
- Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés
- Folyékonyan beszél angolul a nyomozó által meghatározottak szerint
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- További fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák az értékelésekben való részvételt.
- Olyan beültetés helye, amely nemkívánatos hallásteljesítményt vagy kényelmetlenséget okozna a fülön kívüli hangprocesszorral, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Nem tud vagy nem akar megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek.
- A vizsgálóhelyi személyzet a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér.
- A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek alkalmazottai, vagy a Cochlear által a jelen vizsgálat céljaira alkalmazott alvállalkozók.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban az elmúlt 30 napban, kivéve, ha (ha kevesebb, mint 30 nap) az előző vizsgálatot Cochlear támogatta, és a vizsgáló úgy határozott, hogy nem befolyásolja a vizsgálat klinikai eredményeit.
- Más aktív beültethető orvosi eszközökkel beültetve (pl. pacemaker, defibrillátor).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztrendelés 1
CP1150, majd CP1150 NF, majd CP1110, majd CP1150 + FF
|
A beszédészlelés tesztelése közben az alany fel van szerelve CP1150 hangprocesszorral
A beszédészlelést teszteli, miközben az alany CP1150 hangprocesszorral rendelkezik ForwardFocus funkcióval.
A beszédészlelés tesztelése közben az alany fel van szerelve CP1110 hangprocesszorral.
Beszédészlelési teszteket végeznek, miközben az alany a CP1150 módosított firmware-rel van felszerelve (bevágásszűrők hozzáadása 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz-en).
|
|
Kísérleti: Tesztrendelés 2
CP1150 NF, majd CP1150 + FF, majd CP1150, majd CP1110
|
A beszédészlelés tesztelése közben az alany fel van szerelve CP1150 hangprocesszorral
A beszédészlelést teszteli, miközben az alany CP1150 hangprocesszorral rendelkezik ForwardFocus funkcióval.
A beszédészlelés tesztelése közben az alany fel van szerelve CP1110 hangprocesszorral.
Beszédészlelési teszteket végeznek, miközben az alany a CP1150 módosított firmware-rel van felszerelve (bevágásszűrők hozzáadása 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz-en).
|
|
Kísérleti: Tesztrendelés 3
CP1150 + FF, majd CP1110, majd CP1150 NF, majd CP1150
|
A beszédészlelés tesztelése közben az alany fel van szerelve CP1150 hangprocesszorral
A beszédészlelést teszteli, miközben az alany CP1150 hangprocesszorral rendelkezik ForwardFocus funkcióval.
A beszédészlelés tesztelése közben az alany fel van szerelve CP1110 hangprocesszorral.
Beszédészlelési teszteket végeznek, miközben az alany a CP1150 módosított firmware-rel van felszerelve (bevágásszűrők hozzáadása 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz-en).
|
|
Kísérleti: Tesztrendelés 4
CP1110, majd CP1150, majd CP1150 + FF, majd CP1150 NF
|
A beszédészlelés tesztelése közben az alany fel van szerelve CP1150 hangprocesszorral
A beszédészlelést teszteli, miközben az alany CP1150 hangprocesszorral rendelkezik ForwardFocus funkcióval.
A beszédészlelés tesztelése közben az alany fel van szerelve CP1110 hangprocesszorral.
Beszédészlelési teszteket végeznek, miközben az alany a CP1150 módosított firmware-rel van felszerelve (bevágásszűrők hozzáadása 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz-en).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédészlelés csendesen CP1150 hangprocesszor használatával
Időkeret: Egy nap (fülke tesztelésen)
|
Párosított különbség százalékos CNC-szavakban csendesen korrigálja a CP1150 hangprocesszort és a CP1150 hangprocesszort módosított firmware-rel.
|
Egy nap (fülke tesztelésen)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csendes beszédészlelés a CP1150 hangprocesszor használatával, előre fókuszálással kombinálva a szabványos mikrofonirányítással.
Időkeret: Egy nap (fülke tesztelésen)
|
Párosított különbség a százalékos CNC-szavakban csendesen korrigálja a CP1150 hangprocesszort és a CP1150 hangprocesszort előre fókuszálva
|
Egy nap (fülke tesztelésen)
|
|
Beszédészlelés csendesen CP1150 és CP1110 hangprocesszorokkal
Időkeret: Egy nap (fülke tesztelésen)
|
Párosított különbség a százalékos CNC-szavakban csendesen korrigálja a CP1150 hangprocesszort és a CP1110 hangprocesszort
|
Egy nap (fülke tesztelésen)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5818
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .