CP1150 lydprosessor taleoppfatning sammenlignet med neste generasjons signalbehandlingsteknologi
24. januar 2025 oppdatert av: Cochlear
En forhåndsmarkedsføring, prospektiv, enkeltsteds, åpen etikett, innen emne, pilot, intervensjonsstudie av taleoppfatning av voksne cochleaimplantater med CP1150 lydprosessor sammenlignet med neste generasjon signalbehandlingsteknologi
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke taleytelse i stillhet med en OTE-lydprosessor med modifisert fastvare sammenlignet med den kommersielt tilgjengelige CP1150.
Studien undersøker også CP1110 og CP1150 med Forward Focus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bygge på bevisene som tidligere er samlet inn på OTE- og BTE-lydprosessorer og vil støtte designmålene for tilgang til de samme lydbehandlingsalgoritmene på tvers av fremtidige OTE- og BTE-varianter, inkludert bevis som kreves for automatisering av FF og fremtidig implantatkompatibilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Post språkdøvet
- Implantert med CI600-serien, CI500-serien eller Freedom-serien
- Minst 6 måneders erfaring med cochleaimplantat.
- Minst 3 måneders erfaring med en CP910/920, CP950, CP1150 eller CP1000 lydprosessor
- MAP total stimuleringshastighet på 7,2 kHz eller høyere
- Kunne score 30 % eller mer med CI alene på et enstavelsesord i stille test
- Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen
- Flytende engelsktalende som bestemt av etterforskeren
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere funksjonshemminger som ville hindre deltakelse i evalueringer.
- Implantatplassering som ville resultere i uønsket hørselsytelse eller ubehag med en lydprosessor utenfor øret, som bestemt av etterforskeren.
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen, som bestemt av etterforskeren.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie/studie i løpet av de siste 30 dagene, med mindre (hvis mindre enn 30 dager) den tidligere undersøkelsen var Cochlear-sponset og av etterforskeren fastslått å ikke påvirke de kliniske funnene av denne undersøkelsen.
- Implantert med andre aktive implanterbare medisinske enheter (f.eks. pacemaker, defibrillator).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testrekkefølge 1
CP1150, deretter CP1150 NF, deretter CP1110, deretter CP1150 + FF
|
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1150 lydprosessor
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1150 lydprosessor med ForwardFocus.
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1110 lydprosessor.
Taleoppfattelse tester mens motivet er utstyrt med CP1150 modifisert fastvare (tillegg av hakkfiltre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
|
|
Eksperimentell: Testrekkefølge 2
CP1150 NF, så CP1150 + FF, så CP1150, så CP1110
|
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1150 lydprosessor
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1150 lydprosessor med ForwardFocus.
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1110 lydprosessor.
Taleoppfattelse tester mens motivet er utstyrt med CP1150 modifisert fastvare (tillegg av hakkfiltre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
|
|
Eksperimentell: Testrekkefølge 3
CP1150 + FF, så CP1110, så CP1150 NF, så CP1150
|
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1150 lydprosessor
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1150 lydprosessor med ForwardFocus.
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1110 lydprosessor.
Taleoppfattelse tester mens motivet er utstyrt med CP1150 modifisert fastvare (tillegg av hakkfiltre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
|
|
Eksperimentell: Testrekkefølge 4
CP1110, så CP1150, så CP1150 + FF, så CP1150 NF
|
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1150 lydprosessor
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1150 lydprosessor med ForwardFocus.
Taleoppfatning tester mens motivet er utstyrt med CP1110 lydprosessor.
Taleoppfattelse tester mens motivet er utstyrt med CP1150 modifisert fastvare (tillegg av hakkfiltre ved 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatning i stillegående ved hjelp av en CP1150 lydprosessor
Tidsramme: En dag (i stand testing)
|
Paret forskjell i prosent CNC-ord korrigeres i stillegående med CP1150 lydprosessor og CP1150 lydprosessor med modifisert fastvare.
|
En dag (i stand testing)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stille taleoppfattelse ved hjelp av CP1150-lydprosessor som bruker foroverfokus kombinert med standard mikrofonretning.
Tidsramme: En dag (i stand testing)
|
Sammenkoblet forskjell i prosent CNC-ord korrigeres i stillegående med CP1150 lydprosessor og CP1150 lydprosessor med foroverfokus
|
En dag (i stand testing)
|
|
Stille taleoppfatning med CP1150 og CP1110 lydprosessorer
Tidsramme: En dag (i stand testing)
|
Sammenkoblet forskjell i prosent CNC-ord korrigeres i stillegående med CP1150 lydprosessor og CP1110 lydprosessor
|
En dag (i stand testing)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTD5818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .