CP1150 geluidsprocessor Spraakperceptie vergeleken met de volgende generatie signaalverwerkingstechnologie
24 januari 2025 bijgewerkt door: Cochlear
Een pre-marketing, prospectief, single-site, open-label, within-subject, pilot, interventioneel onderzoek naar spraakperceptie van een cochleair implantaat bij volwassenen met de CP1150 geluidsprocessor in vergelijking met de volgende generatie signaalverwerkingstechnologie
Deze klinische studie heeft tot doel de spraakprestaties in stilte met een OTE-geluidsprocessor met aangepaste firmware te onderzoeken in vergelijking met de in de handel verkrijgbare CP1150.
De studie onderzoekt ook CP1110 en CP1150 met Forward Focus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bouwt voort op het bewijs dat eerder is verzameld over OTE- en AHO-geluidsprocessors en ondersteunt de ontwerpdoelstellingen voor toegang tot dezelfde geluidsverwerkingsalgoritmen voor toekomstige OTE- en AHO-varianten, inclusief bewijs dat nodig is voor de automatisering van FF en toekomstige implantaatcompatibiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Post linguaal doof
- Geïmplanteerd met de CI600-serie, CI500-serie of Freedom-serie
- Minimaal 6 maanden ervaring met een cochleair implantaat.
- Ten minste 3 maanden ervaring met een CP910/920, CP950, CP1150 of CP1000 geluidsprocessor
- MAP Totale stimulatiesnelheid van 7,2 kHz of hoger
- In staat om 30% of meer te scoren met CI alleen op een eenlettergrepige woorden in stille test
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
- Vloeiende spreker in het Engels zoals bepaald door de onderzoeker
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen.
- Implantatielocatie die zou leiden tot ongewenste gehoorprestaties of ongemak met een off-the-ear geluidsprocessor, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek, zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
- Neemt momenteel deel aan of nam deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, tenzij (indien minder dan 30 dagen) het eerdere onderzoek door Cochlear werd gesponsord en door de onderzoeker werd bepaald dat het geen invloed heeft op de klinische bevindingen van dit onderzoek.
- Geïmplanteerd met andere actieve implanteerbare medische apparaten (bijv. pacemaker, defibrillator).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testopdracht 1
CP1150, dan CP1150 NF, dan CP1110, dan CP1150 + FF
|
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-geluidsprocessor
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-geluidsprocessor met ForwardFocus.
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1110-geluidsprocessor.
Spraakverstaantests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-gemodificeerde firmware (de toevoeging van notch-filters op 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
|
|
Experimenteel: Testopdracht 2
CP1150 NF, dan CP1150 + FF, dan CP1150, dan CP1110
|
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-geluidsprocessor
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-geluidsprocessor met ForwardFocus.
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1110-geluidsprocessor.
Spraakverstaantests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-gemodificeerde firmware (de toevoeging van notch-filters op 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
|
|
Experimenteel: Testopdracht 3
CP1150 + FF, dan CP1110, dan CP1150 NF, dan CP1150
|
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-geluidsprocessor
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-geluidsprocessor met ForwardFocus.
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1110-geluidsprocessor.
Spraakverstaantests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-gemodificeerde firmware (de toevoeging van notch-filters op 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
|
|
Experimenteel: Testopdracht 4
CP1110, dan CP1150, dan CP1150 + FF, dan CP1150 NF
|
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-geluidsprocessor
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-geluidsprocessor met ForwardFocus.
Spraakperceptietests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1110-geluidsprocessor.
Spraakverstaantests terwijl de proefpersoon is uitgerust met de CP1150-gemodificeerde firmware (de toevoeging van notch-filters op 978 Hz, 1956 Hz, 2934 Hz, 3912 Hz).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakwaarneming in stilte met behulp van een CP1150-geluidsprocessor
Tijdsspanne: Eén dag (testen in stand)
|
Gepaard verschil in percentage CNC-woorden corrigeren in stilte met de CP1150-geluidsprocessor en CP1150-geluidsprocessor met aangepaste firmware.
|
Eén dag (testen in stand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakwaarneming in stilte met behulp van de CP1150-geluidsprocessor met voorwaartse focus in combinatie met standaard microfoondirectionaliteit.
Tijdsspanne: Eén dag (testen in stand)
|
Gekoppeld verschil in percentage CNC-woorden corrigeren in stilte met de CP1150-geluidsprocessor en CP1150-geluidsprocessor met voorwaartse focus
|
Eén dag (testen in stand)
|
|
Spraakverstaan in stilte met CP1150- en CP1110-geluidsprocessors
Tijdsspanne: Eén dag (testen in stand)
|
Gekoppeld verschil in percentage CNC-woorden corrigeren in stilte met de CP1150-geluidsprocessor en CP1110-geluidsprocessor
|
Eén dag (testen in stand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .