CP1150 ljudprocessor Taluppfattning jämfört med nästa generations signalbehandlingsteknik
24 januari 2025 uppdaterad av: Cochlear
En förmarknadsföring, prospektiv, singelplats, öppen etikett, inom ämnet, pilot, interventionsstudie av taluppfattning för vuxna cochleaimplantat med ljudprocessorn CP1150 jämfört med nästa generations signalbehandlingsteknik
Denna kliniska studie syftar till att undersöka talprestanda i tysthet med en OTE-ljudprocessor med modifierad firmware jämfört med den kommersiellt tillgängliga CP1150.
Studien undersöker även CP1110 och CP1150 med Forward Focus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bygga på de bevis som tidigare samlats in på OTE- och BTE-ljudprocessorer och kommer att stödja designmålen för tillgång till samma ljudbehandlingsalgoritmer över framtida OTE- och BTE-varianter, inklusive bevis som krävs för automatisering av FF och framtida implantatkompatibilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Sydney
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Post språkdövad
- Implanterad med CI600-serien, CI500-serien eller Freedom-serien
- Minst 6 månaders erfarenhet av ett cochleaimplantat.
- Minst 3 månaders erfarenhet av en CP910/920, CP950, CP1150 eller CP1000 ljudprocessor
- MAP total stimuleringshastighet på 7,2 kHz eller mer
- Kunna få 30 % eller mer med CI enbart på ett enstavigt ord i tyst test
- Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet
- Flytande talare på engelska enligt utredarens beslut
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ytterligare funktionsnedsättningar som skulle hindra deltagande i utvärderingar.
- Implantatplats som skulle resultera i oönskad hörselprestanda eller obehag med en off-the-örat ljudprocessor, enligt bestämt av utredaren.
- Oförmögen eller ovillig att följa kraven i den kliniska undersökningen, som bestämts av utredaren.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie/studie under de senaste 30 dagarna såvida inte (om mindre än 30 dagar) den tidigare undersökningen var Cochlear-sponsrad och av utredaren fastställts att den inte påverkar de kliniska resultaten av denna undersökning.
- Implanterad med andra aktiva implanterbara medicintekniska produkter (t.ex. pacemaker, defibrillator).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testordning 1
CP1150, sedan CP1150 NF, sedan CP1110, sedan CP1150 + FF
|
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1150 ljudprocessor
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1150 ljudprocessor med ForwardFocus.
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1110 ljudprocessor.
Taluppfattningstest medan motivet är utrustat med CP1150 modifierad firmware (tillägg av notch-filter vid 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
|
|
Experimentell: Testordning 2
CP1150 NF, sedan CP1150 + FF, sedan CP1150, sedan CP1110
|
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1150 ljudprocessor
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1150 ljudprocessor med ForwardFocus.
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1110 ljudprocessor.
Taluppfattningstest medan motivet är utrustat med CP1150 modifierad firmware (tillägg av notch-filter vid 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
|
|
Experimentell: Testordning 3
CP1150 + FF, sedan CP1110, sedan CP1150 NF, sedan CP1150
|
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1150 ljudprocessor
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1150 ljudprocessor med ForwardFocus.
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1110 ljudprocessor.
Taluppfattningstest medan motivet är utrustat med CP1150 modifierad firmware (tillägg av notch-filter vid 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
|
|
Experimentell: Testordning 4
CP1110, sedan CP1150, sedan CP1150 + FF, sedan CP1150 NF
|
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1150 ljudprocessor
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1150 ljudprocessor med ForwardFocus.
Taluppfattning testar medan motivet är försett med CP1110 ljudprocessor.
Taluppfattningstest medan motivet är utrustat med CP1150 modifierad firmware (tillägg av notch-filter vid 978Hz, 1956Hz, 2934Hz, 3912Hz).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattning i tysthet med en CP1150 ljudprocessor
Tidsram: En dag (i montertestning)
|
Parad skillnad i procent CNC-ord korrigeras i tysthet med CP1150 ljudprocessor och CP1150 ljudprocessor med modifierad firmware.
|
En dag (i montertestning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattning i tysthet med CP1150 ljudprocessor som använder framåtriktad fokus kombinerat med standardmikrofonriktbarhet.
Tidsram: En dag (i montertestning)
|
Parad skillnad i procent CNC-ord korrigerar i tysthet med CP1150 ljudprocessor och CP1150 ljudprocessor med framåtfokus
|
En dag (i montertestning)
|
|
Taluppfattning i tysthet med CP1150 och CP1110 ljudprocessorer
Tidsram: En dag (i montertestning)
|
Parad skillnad i procent CNC-ord korrigerar i tysthet med CP1150 ljudprocessor och CP1110 ljudprocessor
|
En dag (i montertestning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .