- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05290844
La pression cricoïdienne chez les patients pédiatriques
6 mars 2024 mis à jour par: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
La force cricoïde nécessaire pour obstruer l'entrée de l'œsophage chez les patients pédiatriques
Parce que la force cricoïde chez les enfants n'a pas été quantifiée, les cliniciens ont utilisé à tort la force «adulte».
il a été constaté que l'utilisation de la force d'un adulte peut entraîner une compression et une distorsion des voies respiratoires de l'enfant et peut entraîner une obstruction des voies respiratoires et une intubation difficile.
Sur la base des mesures connues de la surface cricoïde chez les enfants, les forces théoriques nécessaires pour obstruer l'entrée de l'œsophage ont été calculées .
Ces forces se sont avérées bien inférieures à la force adulte recommandée et bien inférieures aux forces qui déforment les voies respiratoires, comme indiqué précédemment.
Sur la base de ces calculs théoriques, l'étude actuelle a été réalisée pour déterminer la force cricoïde effective pour les groupes pédiatriques (groupe 1 et groupe 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
135 enfants ASA I ou II subissant différentes interventions chirurgicales devant subir des procédures nécessitant une anesthésie générale et une intubation endotrachéale ont été inscrits dans ce protocole. Suite à l'application de la surveillance standard de l'ASA et à la mise en place de la canule iv périphérique, une préoxygénation maximale a été obtenue (oxygène en fin d'expiration > 90 %) , et l'anesthésie a été induite avec du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 1-1,5 µg/kg et du sévoflurane dans un mélange oxygène/air.
Le cisatracurium ou le rocuronuim ont été administrés pour maintenir la relaxation musculaire.
Une ventilation douce au masque a été commencée après la mise en place d'une canule oropharyngée.
La CP a été appliquée par le même anesthésiste chez tous les patients dos au moniteur vidéo.
Le cartilage cricoïde a d'abord été identifié puis maintenu entre le pouce et le majeur et la pression a été appliquée par l'index avec une force pour faciliter la ventilation manuelle.
Après la perte de conscience, la force a été augmentée jusqu'à la force prédéterminée.
La force cricoïde appliquée chez les patients successifs a été déterminée par la réponse du patient précédent au sein du même groupe, en utilisant la méthode Biased coins up-and-down dans chaque groupe.
L'intervalle de force d'ajustement était de 1 N. L'insertion réussie du GT avec la force ajustée a été considérée comme une PC inefficace et la force a été augmentée de 1 N pour le patient suivant.
Inversement, une insertion de GT infructueuse avec la force cricoïde ajustée était considérée comme une CP efficace et la force était diminuée de 1 N pour le patient suivant.
L'intubation trachéale a été réalisée avec le tube endotrachéal de taille appropriée tout en utilisant la même force cricoïdienne, initialement testée, et la procédure chirurgicale a commencé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Eastern
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Khobar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
- Procare Riaya Hospital
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Estern
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Khobar, Estern, Arabie Saoudite, 31952
- Procare Riaya Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Age : 3-14 ans ASA 1,2 Cartilage cricoïde facile à identifier Pas de contre indication de PC
Critère d'exclusion:
- ASA 3, 4
- Intubation difficile
- Patients obèses
- Contre indication de CP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Force cricoïde pédiatrique
un bras (3 groupes) 120 patients pédiatriques
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force cricoïde chez les patients pédiatriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La force cricoïde nécessaire pour obstruer l'entrée œsophagienne chez les patients pédiatriques
Délai: jour 1
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Mesure de la force cricoïde à l'aide de la méthode Biased Coin (ED90%) chez les patients pédiatriques de 3 à 14 ans à l'aide de l'appareil numérique " le Cricomètre "
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jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamal Abdulkhaleq, MD, PRH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRH09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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