- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05290844
Cricoidtrycket hos pediatriska patienter
6 mars 2024 uppdaterad av: Ahed ZEIDAN, Procare Riaya Hospital
Den cricoidkraft som krävs för att blockera matstrupsingången hos pediatriska patienter
Eftersom krikoidkraften hos barn inte har kvantifierats, använde läkare felaktigt den "vuxna" kraften.
det har visat sig att användningen av vuxenkraft kan resultera i kompression och förvrängning av barnets luftvägar och kan leda till luftvägsobstruktion och svår intubation.
Baserat på kända mätningar av cricoid-ytan hos barn har de teoretiska krafterna som krävs för att blockera matstrupsingången beräknats.
Dessa krafter visade sig vara mycket mindre än den rekommenderade vuxenkraften och mycket mindre än de krafter som förvränger luftvägarna som tidigare rapporterats.
Baserat på dessa teoretiska beräkningar utfördes den aktuella studien för att bestämma den effektiva cricoid-kraften för pediatriska grupper (grupp 1 och grupp 2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
135 barn ASA I eller II som genomgår olika operationer planerade att genomgå ingrepp som kräver generell anestesi och endotrakeal intubation inkluderades i detta protokoll. Efter tillämpning av ASA-standardövervakning och placering av perifer iv kanyl uppnåddes maximal preoxygenation (sluttidalt syre > 90 %) och anestesi inducerades med propofol 2 mg/kg, fentanyl 1-1,5 µg/kg och sevofluran i syre/luft-blandning.
Cisatracurium eller rocuronuim gavs för att upprätthålla muskelavslappning.
Skonsam maskventilation påbörjades efter en orofaryngeal luftvägsplacering.
CP applicerades av samma narkosläkare på alla patienter med ryggen mot videomonitorn.
Cricoidbrosket identifierades först och hölls sedan mellan tummen och långfingret och trycket applicerades av pekfingret med en kraft för att underlätta den manuella ventilationen.
Efter förlust av medvetandet ökades kraften till den förutbestämda kraften.
Den applicerade cricoid-kraften hos på varandra följande patienter bestämdes av svaret från den tidigare patienten inom samma grupp, med hjälp av Biased coins up-and-down-metoden i varje grupp.
Justeringskraftintervallet var 1 N. Framgångsrik insättning av GT med den justerade kraften ansågs vara ineffektiv CP och kraften ökades med 1 N för nästa patient.
Omvänt ansågs en misslyckad GT-insättning med den justerade cricoid-kraften som effektiv CP, och kraften minskade 1 N för nästa patient.
Trakeal intubation utfördes med endotrakealtub av lämplig storlek med användning av samma cricoid-kraft, som initialt testades, och det kirurgiska ingreppet påbörjades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudiarabien, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Estern
-
Khobar, Estern, Saudiarabien, 31952
- Procare Riaya Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: 3-14 år ASA 1,2 Enkel identifiering cricoid brosk Ingen kontra indikation på CP
Exklusions kriterier:
- ASA 3, 4
- Svår intubation
- Överviktiga patienter
- Kontra indikation på CP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pediatrisk cricoid kraft
en arm (3 grupper)120 pediatriska patienter
|
cricoid kraft hos pediatriska patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den cricoidkraft som är nödvändig för att blockera matstrupsingången hos pediatriska patienter
Tidsram: dag 1
|
Mätning av cricoid-kraften med hjälp av Biased Coin Method (ED90%) hos pediatriska patienter från 3 år upp till 14 år med hjälp av digital enhet "the Cricometer"
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kamal Abdulkhaleq, MD, PRH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRH09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .